P r o j e k t
USTAWA
z dnia ....... 2001 r.
o genetycznie zmodyfikowanych organizmach
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1.
Ustawa reguluje:
1) zamknięte użycie genetycznie zmodyfikowanych organizmów,
2) zamierzone uwalnianie genetycznie zmodyfikowanych organizmów do
środowiska, w celach innych niż wprowadzanie do obrotu,
3) wprowadzanie do obrotu produktów genetycznie zmodyfikowanych organizmów,
4) wywóz za granicę i tranzyt produktów genetycznie zmodyfikowanych
organizmów,
5) właściwość organów administracji rządowej do spraw genetycznie
zmodyfikowanych organizmów.
Art. 2.
1. Ustawy nie stosuje się do interwencji genetycznych w organizmie człowieka.
2. Transport genetycznie zmodyfikowanych organizmów regulują odrębne przepisy.
3. Ustawa nie narusza wymagań regulujących warunki bezpieczeństwa, w tym
bezpieczeństwa produktów, oraz wymagań regulujących zasady szczególnej
kontroli w obrocie z zagranicą towarami i technologiami w związku z
porozumieniami i zobowiązaniami międzynarodowymi Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 3.
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) organizm - każdą jednostkę biologiczną, komórkową lub niekomórkową,
zdolną do replikacji i przenoszenia materiału genetycznego, łącznie z
wirusami i wiroidami; przez organizm rozumie się również kultury komórkowe
i tkankowe roślin i zwierząt, oraz plazmidy,
2) genetycznie zmodyfikowany organizm, zwany dalej "GMO" - organizm inny niż
organizm człowieka, w którym materiał genetyczny został zmieniony w
sposób nie zachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub
naturalnej rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu:
a) technik rekombinacji DNA z użyciem wektorów, w tym tworzenia materiału
genetycznego poprzez włączenie do wirusa, plazmidu lub każdego innego
wektora cząsteczek DNA wytworzonych jakimkolwiek sposobem poza
organizmem i włączenie ich do organizmu gospodarza, w którym w
warunkach naturalnych nie występują, ale w których są zdolne do ciągłej
propagacji,
b) technik stosujących bezpośrednie włączenie materiału dziedzicznego
przygotowanego poza organizmem, a w szczególności: mikroiniekcji,
makroiniekcji i mikroenkapsulacji,
c) metod nie występujących w przyrodzie dla połączenia materiału
genetycznego dwóch (lub więcej) różnych komórek, gdzie w wyniku
zastosowanej procedury powstaje nowa komórka zdolna do przekazywania
swego materiału genetycznego odmiennego od materiału wyjściowego
komórkom potomnym,
3) zamknięte użycie GMO - każdą operację polegającą na modyfikacji
genetycznej organizmów oraz operacje, w trakcie których GMO są hodowane,
przechowywane, transportowane, niszczone, usuwane lub wykorzystywane w
jakikolwiek inny sposób, podczas którego stosowane są specjalne
zabezpieczenia w celu ograniczenia kontaktu GMO z ludźmi i środowiskiem,
4) zamierzone uwolnienie GMO do środowiska - każde działanie polegające na
zamierzonym wprowadzeniu do środowiska GMO, albo ich kombinacji, bez
zabezpieczeń ograniczających rozprzestrzenianie, takich jak bariery
fizyczne lub połączenie barier fizycznych z barierami chemicznymi lub
biologicznymi, mających na celu ograniczenie kontaktu GMO z ludźmi i
środowiskiem,
5) wprowadzenie do obrotu - zamierzone uwolnienie GMO do środowiska
polegające na dostarczaniu lub udostępnianiu osobom trzecim, odpłatnie
lub nieodpłatnie produktu GMO, w tym wprowadzanie na rynek w wyniku
produkcji lub wprowadzanie na polski obszar celny w wyniku obrotu
handlowego,
6) produkt GMO - GMO lub każdy wyrób, składający się z GMO lub zawierający
GMO, bądź kombinację GMO, który jest wprowadzany do obrotu lub wywożony
za granicę bądź przewożony tranzytem przez terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej,
7) użytkownik GMO - osobę fizyczną lub prawną, bądź też jednostkę
organizacyjną nie posiadającą osobowości prawnej, dokonującą na własny
rachunek operacji zamkniętego użycia GMO lub działania polegającego na
zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzenia do obrotu
produktów GMO,
8) awaria - każdy przypadek niezamierzonego uwolnienia GMO w trakcie ich
zamkniętego użycia, który może stanowić bezpośrednie lub opóźnione
zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska,
9) dobra praktyka laboratoryjna - sposób planowania, przeprowadzania i
dokumentowania badań laboratoryjnych zapewniający wykorzystanie najnowszej
wiedzy biologicznej i technicznej oraz wiarygodność i pewność pozyskanych
wyników.
Art. 4.
1. Za techniki prowadzące do otrzymania GMO, nie uważa się, w rozumieniu
ustawy:
1) zapłodnienia in vitro,
2) procesów naturalnych, a w szczególności koniugacji, transdukcji i
transformacji,
3) klonowania komórek somatycznych i rozrodczych,
4) technik związanych z tradycyjną genetyką, a w szczególności mutagenezy i
poliploidyzacji, jeżeli w ramach tych technik nie wykorzystuje się GMO
jako biorców lub organizmów rodzicielskich,
5) konstruowania i użytkowania komórek somatycznych zwierzęcych, w tym
hybryd, fuzji komórek, w tym fuzji protoplastów, z których to komórek mogą
być regenerowane pełne układy biologiczne, jeżeli w ramach tych technik
nie wykorzystuje się GMO jako biorców lub organizmów rodzicielskich.
2. Technik, o których mowa w ust. 1, nie uważa się za powodujące modyfikację
genetyczną jeżeli nie obejmują one wykorzystania cząsteczek rekombinowanego
DNA lub GMO.
Art. 5.
1. Uzyskanie zgody na zamknięte użycie GMO, na zamierzone uwolnienie GMO do
środowiska oraz zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów GMO, nie
zwalnia z obowiązku uzyskania zezwoleń lub innych decyzji związanych z
podejmowaniem takich działań, wymaganych na podstawie odrębnych przepisów.
2. Warunkiem wydania zgody, zezwolenia lub innej decyzji, wymaganej na
podstawie odrębnych przepisów, jest uprzednie uzyskanie odpowiedniej zgody
lub zezwolenia przewidzianych w ustawie.
3. Za wydanie zgód i zezwoleń, o których mowa w rozdziałach 3-6 ustawy
pobiera się opłatę skarbową.
4. W postępowaniach dotyczących zgód i zezwoleń, o których mowa w rozdziałach
3-6 ustawy stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 9 listopada 2000 r.
o dostępie do informacji o środowisku i jego ochronie oraz o ocenach
oddziaływania na środowisko (Dz.U. Nr 109, poz. 1157).
Art. 6.
1. Podjęcie operacji polegającej na zamkniętym użyciu GMO, działań
polegających na zamierzonym uwalnianiu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu
do obrotu produktów GMO, wymaga przeprowadzenia oceny zagrożeń dla zdrowia
ludzi i środowiska, zwanej dalej "oceną zagrożeń", oraz zastosowania
niezbędnych środków w celu uniknięcia tych zagrożeń.
2. Szczególne środki bezpieczeństwa wymagane są w odniesieniu do GMO
zawierających geny oporności na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi i
zwierząt.
3. Ocenę zagrożeń przeprowadzać należy w sposób poddający się weryfikacji na
podstawie dostępnych danych naukowo-technicznych, biorąc pod uwagę zagrożenia
bezpośrednie i pośrednie, mogące wystąpić zarówno w krótkim jak i dalszym
okresie.
4. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw zdrowia, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem
właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy
sposób przeprowadzania oceny, o której mowa w ust. 1, oraz wymagania
dotyczące dokumentacji zawierającej ustalenia takiej oceny, biorąc pod uwagę
wymagania określone w art. 7 i 8 oraz wymagania wynikające z porozumień i
zobowiązań międzynarodowych Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 7.
1. Przeprowadzając ocenę zagrożeń w odniesieniu do operacji zamkniętego użycia
GMO należy w szczególności:
1) zidentyfikować cechy biorcy, dawcy, wektora, insertu oraz powstałego GMO
włączając w to możliwe zmiany cech biorcy,
2) określić mogące wystąpić szkodliwe skutki przeprowadzenia operacji
zamkniętego użycia GMO oraz prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków,
3) opisać planowany sposób postępowania z odpadami powstającymi wskutek
operacji zamkniętego użycia GMO.
2. Przez szkodliwe skutki, o których mowa w ust. 1 pkt 2 rozumieć należy w
szczególności:
1) chorobotwórczy wpływ na ludzi, włączając w to alergenność i toksyczność,
2) chorobotwórczy wpływ na rośliny i zwierzęta,
3) niepożądane efekty wynikające z niemożności leczenia chorób lub
prowadzenia skutecznej profilaktyki,
4) niepożądane efekty wynikające z przedostania się i rozprzestrzeniania w
środowisku,
5) zdolność naturalnego przenoszenia zawartego materiału genetycznego do
innych organizmów.
Art. 8.
Przeprowadzając ocenę zagrożeń w odniesieniu do działań polegających na
zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu
produktów GMO należy, w szczególności:
1) zidentyfikować cechy lub sposób użycia GMO, które mogą wywoływać
szkodliwe skutki oraz porównać je z cechami organizmu nie zmodyfikowanego
i jego użyciem w podobnych warunkach,
2) ocenić potencjalne skutki każdego szkodliwego oddziaływania, biorąc pod
uwagę cechy środowiska, do którego następuje uwolnienie oraz sposób
uwolnienia,
3) oszacować prawdopodobieństwo wystąpienia każdego z potencjalnych skutków,
o których mowa w pkt 2,
4) określić sposoby przeciwdziałania zagrożeniom i ich potencjalnym skutkom.
Rozdział 2
Organ administracji rządowej właściwy do spraw GMO
Art. 9.
1. Organem administracji rządowej właściwym do spraw GMO jest minister
właściwy do spraw środowiska, zwany dalej "Ministrem".
2. Minister wykonuje swoje zadania przy pomocy Inspektora do spraw GMO,
zwanego dalej "Inspektorem".
3. Inspektor wykonuje zadania wynikające z ustawy w imieniu i z upoważnienia
Ministra.
Art. 10.
1. Do zakresu działania Ministra w zakresie GMO należy, w szczególności:
1) wydawanie zgody na:
a) zamierzone uwolnienie GMO do środowiska,
b) zamknięte użycie GMO,
2) wydawanie zezwoleń na:
a) wprowadzenie do obrotu produktów GMO, z zastrzeżeniem ust. 3,
b) wywóz lub tranzyt produktów GMO ,
3) wykonywanie innych czynności w zakresie przewidzianym ustawą,
4) koordynacja kontroli i monitorowania działalności regulowanej ustawą,
5) koordynacja gromadzenia i wymiany informacji dotyczących zapewnienia
bezpieczeństwa ludzi i środowiska w zakresie GMO.
2. Minister może powierzyć, na podstawie porozumienia, innym organom
administracji publicznej prowadzenie w jego imieniu niektórych spraw z
zakresu swojej właściwości w zakresie GMO, a w szczególności wydawanie
decyzji administracyjnych oraz prowadzenie kontroli, o której mowa w art. 11.
3. Porozumienie, o którym mowa w ust. 2, publikuje się w Dzienniku Urzędowym
Ministra,
4. Właściwość organów do wydawania decyzji, o których mowa w ust. 1 pkt 2
lit. a), w odniesieniu do środków spożywczych i farmaceutycznych regulują
odrębne przepisy.
5. Decyzje, o których mowa w ust. 4, przekazuje się do wiadomości Ministra.
Art. 11.
1. Minister sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy.
2. Minister może upoważnić do dokonywania kontroli przestrzegania przepisów
ustawy pracowników ministerstwa obsługującego Ministra i podległych jednostek
organizacyjnych.
3. Upoważnieni pracownicy, o których mowa w ust. 2, są uprawnieni w
szczególności do:
1) wstępu, wraz z niezbędnym sprzętem, na teren nieruchomości, obiektu,
lokalu lub ich części, gdzie są wykonywane operacje zamkniętego użycia
GMO, działania polegające na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w
tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO,
2) żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych
nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek z
przedmiotem kontroli.
4. Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego, osoby
zastępującej kontrolowanego lub przez niego zatrudnionej.
5. Kontrolę przestrzegania przepisów ustawy sprawują ponadto, w zakresie
objętym swoją właściwością:
1) Inspekcja Sanitarna,
2) Inspekcja Ochrony Roślin,
3) Inspekcja Ochrony Środowiska,
4) Inspekcja Weterynaryjna,
5) Inspekcja Handlowa,
6) Państwowa Inspekcja Pracy,
7) Inspekcja Nasienna,
8) organy administracji celnej w zakresie kontroli legalnego obrotu GMO,
9) Inspekcja Skupu i Przetwórstwa Artykułów Rolnych.
6. Minister może występować do organów Inspekcji oraz organów, o których mowa
w ust. 5 oraz art. 10 ust. 2, o przeprowadzenie kontroli, o której mowa w
ust. 2.
7. Organy, o których mowa w ust. 6, są obowiązane niezwłocznie zawiadamiać
Ministra o stwierdzonych zagrożeniach związanych z GMO i podjętych w związku
z tym działaniach.
Art. 12.
1. Tworzy się Komisję do spraw GMO, zwaną dalej "Komisją", jako organ
opiniodawczo-doradczy Ministra w zakresie GMO.
2. Komisja liczy 22 członków, powoływanych przez Ministra na okres 4 lat. W
skład Komisji wchodzą:
1) po jednym przedstawicielu wskazanym przez:
a) ministra właściwego do spraw zdrowia,
b) ministra właściwego do spraw rolnictwa,
c) Ministra Obrony Narodowej,
d) ministra właściwego do spraw gospodarki,
e) ministra właściwego do spraw transportu,
f) ministra właściwego do spraw nauki,
g) ministra właściwego do spraw środowiska,
h) Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,
i) Głównego Inspektora Sanitarnego,
j) Głównego Lekarza Weterynarii,
k) Głównego Inspektora Skupu i Przetwórstwa Artykułów Rolnych.
2) siedmiu przedstawicieli nauki, o uznanym autorytecie i kompetencjach w
dziedzinach ochrony środowiska, ochrony zdrowia, bezpieczeństwa
biologicznego, biotechnologii, hodowli roślin oraz etyki, powoływanych po
zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw zdrowia, ministra
właściwego do spraw rolnictwa i ministra właściwego do spraw nauki,
3) jeden przedstawiciel przemysłu związanego z biotechnologią, powoływany po
zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw gospodarki i organizacji
pracodawców,
4) dwóch przedstawicieli pozarządowych organizacji ekologicznych,
zgłoszonych przez te organizacje,
5) przedstawiciel organizacji konsumenckich.
3. Przewodniczącego Komisji, zastępców przewodniczącego i sekretarza Komisji,
powołuje Minister spośród członków Komisji.
4. Przewodniczący Komisji zwołuje posiedzenia, przewodniczy obradom oraz
reprezentuje Komisję na zewnątrz.
Art. 13.
1. Do zadań Komisji należy:
1) opiniowanie wniosków w sprawach wydawania zgody lub zezwolenia, o których
mowa w art. 10 ust. 1 pkt 1 i 2,
2) wydawanie opinii w sprawach przedstawianych przez Ministra w związku z
jego uprawnieniami wynikającymi z ustawy,
3) opiniowanie projektów aktów prawnych dotyczących GMO oraz bezpieczeństwa
biologicznego,
4) opiniowanie projektów założeń polityki państwa w dziedzinie zastosowań
GMO i bezpieczeństwa biologicznego.
2. Komisja może powoływać zespoły robocze do wykonywania zadań określonych w
ust. 1 pkt 1 i 4.
3. Stanowisko Komisji lub jej zespołów roboczych podejmowane jest w drodze
uchwały zwykłą większością głosów, przy obecności co najmniej połowy liczby
członków Komisji. Przewodniczący ma głos decydujący w przypadku równej liczby
głosów.
4. Członkostwo w Komisji ustaje przed upływem jej kadencji wskutek śmierci lub
rezygnacji członka Komisji, a także z powodu odwołania przez właściwy organ
przedstawicieli, o których mowa w art. 12 ust. 2 pkt 1.
5. Minister może odwołać członka Komisji z powodu choroby powodującej trwałą
niezdolność do pełnienia obowiązków lub z powodu zaprzestania wypełniania
przez niego obowiązków, a także na prośbę organizacji, o których mowa w art.
12 ust. 2 pkt 4.
6. W przypadkach, o których mowa w ust. 4 i 5 właściwy organ powołuje nowego
członka Komisji na okres do końca kadencji.
7. Członkom Komisji, o których mowa w art. 12 ust. 2, biorącym udział w
posiedzeniach odbywających się poza miejscowością ich zamieszkania,
przysługuje zwrot diet, kosztów podróży i noclegów, na zasadach określonych
w przepisach w sprawie zasad ustalania oraz wysokości należności
przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju.
8. Koszty działalności Komisji finansowane są z budżetu państwa, z części,
której dysponentem jest Minister.
9. Tryb pracy Komisji określa jej regulamin uchwalony przez Komisję i
zatwierdzony przez Ministra.
Art. 14.
1. W pracach Komisji lub jej zespołów roboczych, mogą uczestniczyć
przedstawiciele organów wymienionych w art. 11 ust. 5 oraz służb, straży i
innych jednostek organizacyjnych.
2. Przedstawiciele organów oraz służb straży i innych jednostek
organizacyjnych, wymienionych w ust. 1, zapraszani są na wniosek Ministra lub
z inicjatywy Komisji, przy uwzględnieniu porządku obrad posiedzenia i ustaleń
Komisji.
3. Przewodniczący Komisji, na wniosek Ministra lub z inicjatywy Komisji, może
zaprosić do udziału w posiedzeniach Komisji lub jej zespołów roboczych, także
ekspertów oraz przedstawicieli organizacji ekologicznych i konsumenckich
innych niż wymienione w art. 12 ust. 2 pkt 4 i 5.
4. Osoby, o których mowa w ust. 1 i 3, mogą uczestniczyć w pracach Komisji z
głosem doradczym.
5. Sprawozdania z posiedzeń Komisji są jawne, z zastrzeżeniem art. 15 ust. 2.
Art. 15.
1. Minister, ogłasza w Dzienniku Urzędowym, z zastrzeżeniem ust. 2, między
innymi:
1) informacje o nowych wpisach do rejestrów, o których mowa w art. 32, 38,
48 i 54,
2) informacje o awariach, o których mowa w art. 31 i ich skutkach,
3) uchwały Komisji, w sprawach o których mowa w art. 13 ust. 1 pkt 4.
2. Informacje dotyczące danych technicznych, technologicznych, handlowych lub
organizacyjnych, których ujawnienie mogłoby naruszyć przepisy o ochronie
informacji niejawnych lub danych jednostkowych w rozumieniu ustawy z dnia 29
czerwca 1995 r. o statystyce publicznej (Dz.U. Nr 88, poz. 439, z 1996 r. Nr
156, poz. 775, z 1997 r. Nr 88, poz. 554, Nr 121, po. 769, z 1998 r. Nr 99,
poz. 632 i Nr 106, poz. 668) oraz informacje dotyczące:
1) spraw będących przedmiotem praw autorskich oraz patentowych, jeżeli
udostępnienie akt mogłoby naruszyć te prawa,
2) dokumentów lub danych dostarczonych przez osoby trzecie, jeżeli nie miały
one obowiązku ich dostarczenia i złożyły zastrzeżenie o ich
nieudostępnianiu,
3) dokumentów lub danych, których ujawnienie mogło spowodować zagrożenie
środowiska
nie są ogłaszane przez Ministra.
Rozdział 3
Zamknięte użycie GMO
Art. 16.
Zamknięte użycie GMO wymaga uzyskania zgody Ministra, chyba że przepisy
niniejszego rozdziału stanowią inaczej.
Art. 17.
1. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska wyróżnia
się cztery kategorie operacji zamkniętego użycia GMO:
1) kategoria I - operacje nie powodujące zagrożeń,
2) kategoria II - operacje o niewielkich zagrożeniach,
3) kategoria III - operacje o umiarkowanych zagrożeniach,
4) kategoria IV - operacje niosące duże zagrożenia.
2. Klasyfikacji operacji zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii, o
których mowa w ust. 1, dokonuje użytkownik GMO przeprowadzając ocenę
zagrożeń.
3. Użytkownik GMO ma obowiązek przestrzegania szczegółowych wymagań odnośnie
poziomów i rodzajów zabezpieczeń, określonych dla poszczególnych kategorii
operacji zamkniętego użycia GMO.
4. W razie wątpliwości, do której z kategorii operacji zamkniętego użycia GMO
powinna być zaliczona dana operacja, użytkownik GMO obowiązany jest stosować
poziomy i rodzaje zabezpieczeń określone dla kategorii operacji o wyższym
stopniu zagrożenia.
5. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw zdrowia, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem
właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy
sposób klasyfikacji operacji zamkniętego użycia GMO oraz szczegółowe
wymagania odnośnie poziomów i rodzajów zabezpieczeń dla poszczególnych
kategorii tych operacji biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia
bezpieczeństwa ludzi i środowiska.
Art. 18.
Użytkownik GMO jest obowiązany do przestrzegania zasad dobrej praktyki
laboratoryjnej i ogólnych zasad bezpieczeństwa, a w szczególności:
1) utrzymania miejsca pracy na możliwie najniższym poziomie narażenia na
działania wywoływane przez GMO,
2) stosowania technicznych środków kontroli u źródła narażenia i
wprowadzania, jeżeli jest to konieczne, obowiązku stosowania przez
pracowników odzieży ochronnej i odpowiedniego sprzętu,
3) regularnej kontroli sprawności urządzeń i zabezpieczeń,
4) regularnego sprawdzania obecności GMO poza strefą zamkniętego użycia,
5) należytego wyszkolenia pracowników,
6) powołania komórek do spraw bezpieczeństwa biologicznego, jeżeli jest to
konieczne,
7) wprowadzenia wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla pracowników,
8) umieszczania, w odpowiednich miejscach, znaków zagrożenia biologicznego,
9) udostępnienia pracownikom sprzętu do mycia i odkażania,
10) wprowadzenia zakazu jedzenia i przechowywania żywności, picia, palenia,
używania kosmetyków oraz stosowania pipet doustnych w miejscu pracy,
11) posiadania skutecznych środków dezynfekujących i określenia procedur
przeprowadzania dezynfekcji w wypadku rozprzestrzeniania się GMO,
12) postępowania z odpadami w sposób zapewniający ochronę życia i zdrowia
ludzi oraz ochronę środowiska, a w szczególności zapewnienia
zabezpieczonych miejsc do magazynowania, gdy będzie to konieczne,
zakażonego sprzętu laboratoryjnego i innych materiałów.
Art. 19.
1. Warunkiem przystąpienia do operacji zamkniętego użycia GMO jest
posiadanie przez użytkownika GMO planu postępowania na wypadek awarii
powodującej niekontrolowane rozprzestrzenianie się GMO zagrażające zdrowiu
ludzi i środowisku w sposób bezpośredni lub z opóźnieniem.
2. Plan postępowania, o którym mowa w ust. 1, powinien być zgodny z kategorią
operacji i zawierać w szczególności:
1) informacje o środkach bezpieczeństwa, które osoby narażone na zagrożenie
powinny zastosować w przypadku awarii,
2) informacje o sposobach przeciwdziałania skutkom niekontrolowanego
rozprzestrzeniania się GMO, w tym informacje o działaniach, które
powinny być podjęte przez służby ratownicze działające w ramach krajowego
systemu ratowniczo-gaśniczego.
3. Użytkownik GMO przekazuje plan postępowania na wypadek awarii, o którym
mowa w ust. 1, organom właściwej gminy, które podają go, w terminie 7 dni od
daty otrzymania planu, do publicznej wiadomości w sposób zwyczajowo przyjęty
oraz udostępniają do wglądu w siedzibie gminy.
4. Użytkownik GMO jest obowiązany do dołożenia należytych starań zmierzających
do zapoznania się z planem postępowania, o którym mowa w ust. 1, przez osoby
narażone na bezpośrednie zagrożenie spowodowane niekontrolowanym
rozprzestrzenianiem się GMO.
5. W przypadku operacji zamkniętego użycia GMO zaliczonej do III lub IV
kategorii zagrożenia użytkownik GMO ma obowiązek uzgodnienia planu
postępowania, o którym mowa w ust. 1, z właściwym miejscowo:
1) komendantem wojewódzkim Państwowej Straży Pożarnej,
2) wojewódzkim inspektorem ochrony roślin,
3) wojewódzkim inspektorem ochrony środowiska,
4) wojewódzkim inspektorem sanitarnym,
5) wojewódzkim lekarzem weterynarii,
6) wojewódzkim inspektorem Inspekcji Nasiennej.
6. Organy, o których mowa w ust. 5, zgłaszają zastrzeżenia do planu
postępowania lub potwierdzają ich brak w terminie 30 dni od dnia otrzymania
wniosku.
7. Użytkownik GMO ma obowiązek przechowywania planu postępowania, o którym
mowa w ust. 1, w miejscu dokonywania operacji zamkniętego użycia GMO oraz w
swojej siedzibie, w sposób umożliwiający swobodny dostęp do niego w
przypadku awarii lub powstania innego zagrożenia.
Art. 20.
1. Użytkownik GMO ma obowiązek okresowej weryfikacji, nie rzadziej niż co 2
lata, uwzględniając postęp techniki i wiedzy, ustaleń oceny zagrożeń oraz
podjętych środków bezpieczeństwa, w tym wymagań co do poziomów i rodzajów
zabezpieczeń, a także planu postępowania.
2. Użytkownik GMO ma obowiązek niezwłocznego przystąpienia do weryfikacji, o
której mowa w ust. 1, w sytuacji, gdy zachodzą podstawy do stwierdzenia, że
podjęte działania ochronne nie są już wystarczające albo zachodzą przesłanki
do zaliczenia danej operacji do wyższej kategorii zagrożenia.
Art. 21.
1. Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO, o której mowa w art. 16,
powinien zawierać w szczególności:
1) informacje o użytkowniku GMO, w tym jego nazwę i siedzibę lub nazwisko i
adres, oraz imię i nazwisko osoby bezpośrednio odpowiedzialnej za
planowaną operację zamkniętego użycia GMO,
2) informacje o planowanej operacji, w tym charakterystykę GMO lub
kombinacji GMO:
a) wykorzystywane organizmy biorcy, dawcy, oraz odpowiednio stosowany
system nośnika,
b) źródło i planowaną funkcję materiału genetycznego używanego przy
modyfikacji,
c) cechy identyfikujące GMO,
3) informacje o planowanych poziomach i rodzajach zabezpieczeń,
4) informacje o środkach bezpieczeństwa pracy z GMO,
5) informacje o planowanym sposobie postępowania z odpadami zawierającymi
GMO.
2. Do wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO, o którym mowa w ust. 1,
należy dołączyć:
1) dokumentację oceny zagrożeń, o której mowa w art. 6,
2) plan postępowania na wypadek awarii, o którym mowa w art. 19.
3. We wniosku dotyczącym zgody na ponowną operację zamkniętego użycia GMO
umieszcza się także informacje o wynikach poprzedniej operacji zamkniętego
użycia GMO.
Art. 22.
1. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw zdrowia i ministrem właściwym do spraw nauki określi, w drodze
rozporządzenia, wzory wniosków, o których mowa w art. 21 ust. 1, art. 34 ust.
2, art. 41 ust. 1, art. 50 ust. 3, dotyczących zgód i zezwoleń, o których
mowa w art. 10 ust. 1 pkt 1 i 2, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia
bezpieczeństwa ludzi i środowiska oraz wymagania wynikające z porozumień i
zobowiązań międzynarodowych Rzeczypospolitej Polskiej.
2. Minister właściwy do spraw środowiska wydając rozporządzenie, o którym mowa
w ust. 1, będzie kierował się potrzebą ujednolicenia tych dokumentów oraz
koniecznością uwzględnienia w nich wszystkich potrzebnych danych.
Art. 23.
1. Zgodę wydaje się na czas określony, nie dłuższy niż 5 lat, po stwierdzeniu,
że spełnione zostały wymagane prawem warunki dokonania operacji zamkniętego
użycia GMO, z zastrzeżeniem ust. 5.
2. Przed wydaniem zgody można:
1) wezwać, w razie potrzeby, występującego z wnioskiem użytkownika GMO do
uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, brakującej dokumentacji
poświadczającej, że spełnia on warunki określone przepisami prawa,
wymagane do dokonania operacji zamkniętego użycia GMO,
2) zażądać od użytkownika GMO przedłożenia dodatkowych informacji
niezbędnych dla wszechstronnego rozpatrzenia sprawy, opinii odpowiedniej
jednostki organizacyjnej upoważnionej do wydawania opinii w zakresie GMO,
3) dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie
zgody w celu stwierdzenia, czy występujący z wnioskiem użytkownik GMO
spełnia warunki dokonywania operacji zamkniętego użycia GMO objętej zgodą.
3. Koszty przedłożenia dodatkowych informacji i opinii, o których mowa w ust.
2, ponosi wnioskodawca.
4. Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw zdrowia i ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze
rozporządzenia, listę jednostek organizacyjnych upoważnionych do
przeprowadzania badań i wydawania opinii w zakresie GMO, wymagania, jakie
muszą spełniać te jednostki oraz zakres przedmiotowy badań, uwzględniając w
szczególności profil działalności tych jednostek, kwalifikacje zatrudnionych
w nich pracowników oraz wyposażenie tych jednostek.
5. Minister może odmówić wydania zgody na III i IV kategorię operacji, jeżeli
istnieją uzasadnione powody do przypuszczeń, iż przewidziane zabezpieczenia
nie stanowią wystarczającej gwarancji uniknięcia poważnych lub niemożliwych
do naprawienia konsekwencji potencjalnej awarii, lub też prawdopodobieństwo
wystąpienia takiej awarii w związku z zamierzonym sposobem zamkniętego użycia
GMO przekracza granice dopuszczalnego ryzyka.
Art. 24.
1. Zgodę na zamknięte użycie GMO wydaje się w terminie nie przekraczającym 90
dni, od daty otrzymania wniosku. Do okresu tego nie wlicza się czasu
oczekiwania na uzupełnienie wniosku lub przedłożenie dodatkowych informacji,
o których mowa w art. 23 ust. 2 pkt 1 i 2.
2. W przypadku stwierdzenia, że operacja została zaliczona do niższej
kategorii zagrożenia, niż kategoria do której w świetle zgromadzonego
materiału dowodowego powinna być zaliczona, można zażądać od użytkownika GMO
zmiany zaliczenia do kategorii operacji, pod rygorem pozostawienia wniosku
bez rozpoznania.
3. Przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio w odniesieniu do operacji, na które
wydano już zgodę, pod rygorem cofnięcia wydanej zgody.
4. Jeżeli przemawia za tym konieczność ochrony zdrowia ludzi lub środowiska w
zgodzie na zamknięte użycie GMO można określić dodatkowe warunki
przeprowadzenia operacji zamkniętego użycia GMO, dotyczące wymagań odnośnie
poziomów i rodzajów zabezpieczeń i bezpieczeństwa pracowników wykraczające
poza wymagania określone na podstawie art. 17 oraz w art. 18.
Art. 25.
1. Jeżeli przemawia za tym szczególnie ważny interes społeczny, związany z
potrzebą ochrony zdrowia i życia ludzi lub ochrony środowiska, wydanie zgody
na zamknięte użycie GMO może być uzależnione od zabezpieczenia roszczeń
mogących powstać wskutek przeprowadzenia operacji zamkniętego użycia GMO.
2. Formę i wielkość zabezpieczenia roszczeń, o których mowa w ust. 1, określa
się w zgodzie na zamknięte użycie GMO.
3. W przypadku stwierdzenia przesłanek do zabezpieczenia roszczeń, o których
mowa w ust. 1, po udzieleniu zgody na zamknięte użycie GMO, można zobowiązać
użytkownika GMO do zabezpieczenia roszczeń w określonym terminie, pod rygorem
cofnięcia wydanej zgody.
4. Obowiązek zabezpieczenia roszczeń, o których mowa w ust. 1, uchyla się na
wniosek użytkownika GMO, po stwierdzeniu zakończenia operacji zamkniętego
użycia GMO, jeżeli nie występują szkody związane z przeprowadzoną operacją
zamkniętego użycia GMO.
Art. 26.
1. Zgodę, o której mowa w art. 16, cofa się, bez odszkodowania, w przypadku
gdy użytkownik GMO narusza przepisy ustawy lub nie przestrzega warunków
określonych w zgodzie na zamknięte użycie GMO i nie usunął, w wyznaczonym
terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa,
przez co nadal narusza przepisy ustawy lub nie przestrzega warunków
określonych w zgodzie.
2. Zgodę można cofnąć, bez odszkodowania, jeśli ujawniły się okoliczności, o
których mowa w art. 23 ust. 5.
Art. 27.
Udział społeczeństwa w postępowaniu, którego przedmiotem jest wydanie zgody na
zamknięte użycie GMO, regulują przepisy ustawy wymienionej w art. 5 ust. 4.
Art. 28.
1. Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody następuje w drodze decyzji
administracyjnej.
2. Decyzje o cofnięciu zgody podlegają natychmiastowemu wykonaniu.
Art. 29.
1. Ponowienie przez tego samego użytkownika operacji zamkniętego użycia GMO
zaliczonych do I i II kategorii zagrożenia, dokonywane, w tym samym miejscu i
warunkach nie wymaga, z zastrzeżeniem art. 24 ust. 2, ponownej zgody na
zamknięte użycie GMO.
2. O planowanym ponowieniu operacji zamkniętego użycia GMO, o którym mowa w
ust. 1, użytkownik GMO powiadamia Ministra:
1) 60 dni przed planowanym zamkniętym użyciem GMO - w odniesieniu do
operacji zaliczonej do I kategorii zagrożenia,
2) 90 dni przed planowanym zamkniętym użyciem GMO - w odniesieniu do
operacji zaliczonej do II kategorii zagrożenia.
3. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 2, spełniać powinno wymagania określone
w art. 21.
Art. 30.
1. Użytkownik GMO jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania Ministra
oraz organów, o których mowa w art. 19 ust. 5 o:
1) każdorazowej zmianie warunków zamkniętego użycia GMO, mogącej mieć wpływ
na zwiększenie zagrożenia dla środowiska i zdrowia ludzi,
2) wszelkich zmianach danych, o których mowa w art. 21.
2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Minister może, biorąc pod uwagę
względy bezpieczeństwa ludzi i środowiska, nakazać użytkownikowi GMO
dokonanie stosownej modyfikacji warunków, bądź też zawieszenia lub
zakończenia operacji zamkniętego użycia GMO, wyznaczając użytkownikowi GMO
termin na podjęcie tych działań.
Art. 31.
1. W przypadku awarii powodującej niekontrolowane rozprzestrzenianie się GMO,
użytkownik GMO obowiązany jest do niezwłocznego przystąpienia do akcji
ratowniczej i usuwania skutków awarii.
2. Działania ratownicze powinny mieć na celu przede wszystkim ochronę osób
narażonych na kontakt z rozprzestrzeniającym się GMO.
3. Użytkownik GMO obowiązany jest do natychmiastowego zawiadomienia służb
ratowniczych działających w ramach krajowego systemu ratowniczo-gaśniczego o
wystąpieniu awarii, a jeżeli jest to możliwe również o bezpośrednim
niebezpieczeństwie nastąpienia awarii.
4. W zawiadomieniu, o którym mowa w ust. 3, użytkownik wskazuje:
1) okoliczności awarii,
2) nazwę, cechy identyfikujące i ilość uwolnionych GMO oraz charakterystykę
zagrożenia, które może wystąpić,
3) podjęte środki ratownicze i zaradcze,
4) wszelkie informacje niezbędne dla oceny rozmiarów awarii i jej skutków
dla zdrowia ludzi i środowiska.
5. Użytkownik GMO informuje Ministra oraz organy, o których mowa w art. 19
ust. 5, o wystąpieniu awarii oraz o przebiegu akcji ratowniczej i jej
rezultatach.
Art. 32.
1. Minister prowadzi Rejestr Zamkniętego Użycia GMO.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO, wraz z niezbędną
dokumentacją,
2) powiadomienia o ponownej operacji zamkniętego użycia GMO,
3) zgodę na zamknięte użycie GMO wraz z uzasadnieniami oraz informacje o
cofnięciu i zmianie tej zgody,
4) opinie Komisji,
5) informacje o ewentualnych awariach, w tym:
a) listę awarii,
b) analizę przyczyn awarii,
c) opis doświadczeń zdobytych podczas akcji ratowniczej i usuwania
skutków awarii,
d) katalog środków podjętych przez użytkownika GMO w celu uniknięcia
podobnych awarii w przyszłości,
e) ocenę skutków awarii.
3. Rejestr jest jawny, z zastrzeżeniem art. 15 ust. 2.
4. Wgląd do rejestru jest bezpłatny.
Art. 33.
Użytkownik GMO obowiązany jest do prowadzenia systematycznej ewidencji i
dokumentacji prowadzonych operacji i przechowywania jej przez okres co najmniej
trzech lat od ich zakończenia, a także bezpłatnego i niezwłocznego
udostępniania jej na żądanie Ministra oraz organów, o których mowa w art. 19
ust. 5.
Rozdział 4
Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach innych,
niż wprowadzenie do obrotu
Art. 34.
1. Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach innych, niż wprowadzenie
do obrotu wymaga zgody Ministra, wydawanej na wniosek zainteresowanego.
Przepisy art. 23, art. 24 ust. 1, art. 25-28 stosuje się odpowiednio.
2. Wniosek o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, o
którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:
1) informacje o użytkowniku GMO, w tym jego nazwę i siedzibę lub nazwisko i
adres,
2) dane o genetycznej charakterystyce GMO:
a) charakterystykę dawcy, biorcy, organizmu rodzicielskiego, jeżeli
występuje,
b) charakterystykę wektora,
c) charakterystykę GMO.
3) informacje dotyczące warunków zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska:
a) informacje o warunkach - miejsce zamierzonego uwolnienia i szersze
środowisko, do którego nastąpi zamierzone uwolnienie,
b) opis celu zamierzonego uwolnienia,
4) charakterystykę środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie,
5) informacje dotyczące interakcji pomiędzy GMO lub kombinacją GMO a
środowiskiem, w tym o możliwości przekrzyżowań:
a) charakterystykę oddziaływań środowiska na przeżycie, rozmnażanie i
rozpowszechnianie GMO,
b) oddziaływanie ze środowiskiem,
c) potencjalny wpływ na środowisko,
6) informacje dotyczące przygotowania zawodowego pracowników,
7) informacje dotyczące trybu kontroli i monitorowania procesu uwalniania
GMO do środowiska, oraz sugestie dotyczące izolacji przestrzennej:
a) informacje o technice monitorowania,
b) informacje o kontroli zamierzonego uwolnienia do środowiska,
c) plany reagowania na zagrożenie,
8) informacje dotyczące deaktywacji GMO i postępowania z odpadami,
9) informacje dotyczące rezultatów poprzedniego zamierzonego uwolnienia do
środowiska tego samego GMO lub tej samej kombinacji GMO, na które
wnioskodawca uzyskał zgodę.
3. Do wniosku o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, o
którym mowa w ust. 1, należy dołączyć:
1) dokumentację oceny zagrożeń wraz ze wskazaniem metod przeprowadzenia
oceny,
2) techniczną dokumentację zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska,
3) program działania na wypadek zagrożenia zdrowia ludzi lub środowiska.
4. Wzór wniosku, o którym mowa w ust. 2, Minister określi w rozporządzeniu
wydanym na podstawie art. 22 ust. 1.
Art. 35.
Zgoda na uwolnienie do środowiska tego samego GMO w różnych miejscach lub
różnych kombinacji GMO w tym samym miejscu, jeśli uwolnienia mają ten sam cel i
następują w określonym w decyzji przedziale czasu może być udzielona w jednej
decyzji.
Art. 36.
1. W przypadku gdy po uzyskaniu zgody nastąpi zmiana w przygotowaniu lub w
procesie uwalniania GMO do środowiska, mogąca spowodować zagrożenia dla
zdrowia ludzi lub środowiska, albo gdy wnioskodawca uzyska nowe informacje o
takich zagrożeniach, ma on obowiązek:
1) podjąć niezwłocznie środki konieczne dla ochrony zdrowia ludzi i
środowiska,
2) zweryfikować środki bezpieczeństwa w dokumentacji przedłożonej wraz
z wnioskiem,
3) poinformować niezwłocznie Ministra o wszystkich nowych informacjach
dotyczących zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska.
2. Użytkownik GMO dokonujący zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska ma
obowiązek przedłożyć Ministrowi, w terminie 90 dni od zakończenia działań,
sprawozdanie ze szczegółowym opisem rezultatów uwolnienia, w tym informacje o
wszystkich zagrożeniach dla zdrowia ludzi i dla środowiska, zaobserwowane w
związku z zamierzonym uwolnieniem GMO do środowiska.
Art. 37.
Zgoda w sprawie zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska może być cofnięta lub
zmieniona, jeżeli pojawią się nowe informacje, mogące mieć znaczenie dla oceny
zagrożeń dla zdrowia ludzi lub dla środowiska, związanych z zamierzonym
uwalnianiem GMO do środowiska.
Art. 38.
1. Minister prowadzi Rejestr Zamierzonego Uwalniania GMO do Środowiska.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) wniosek o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wraz z
towarzyszącą dokumentacją,
2) zgodę na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wraz z uzasadnieniami
oraz informację o cofnięciu i zmianie tej zgody,
3) opinie Komisji,
4) sprawozdania, o których mowa w art. 36 ust. 2.
3. Rejestr jest jawny, z zastrzeżeniem art. 15 ust. 2.
4. Wgląd do rejestru jest bezpłatny.
Rozdział 5
Wprowadzenie do obrotu produktów GMO
Art. 39.
1. Wprowadzenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów
GMO wymaga zezwolenia Ministra wydawanego na wniosek zainteresowanego
użytkownika GMO. Przepisy art. 23, art. 24 ust. 1, art. 25-28 stosuje się
odpowiednio.
2. W przypadku obejmowania produktów GMO procedurą dopuszczenia do obrotu, do
zgłoszenia celnego należy dołączyć kopię zezwolenia, o którym mowa w ust. 1.
Art. 40.
1. Obowiązek uzyskania zezwolenia ciąży na użytkowniku GMO zamierzającym
wprowadzić produkt GMO do obrotu.
2. Wprowadzenie do obrotu produktu GMO, który składa się z tych samych GMO
lub kombinacji GMO, ale ma być wykorzystywany w inny sposób niż produkt GMO,
na wprowadzenie do obrotu którego uzyskano już zezwolenie zgodnie z
przepisami ustawy, wymaga uzyskania odrębnego zezwolenia.
3. Nie wymaga uzyskania odrębnego zezwolenia wprowadzenie do obrotu produktu
zawierającego lub wyprodukowanego przy użyciu produktu GMO lub produktów GMO,
na których wprowadzenie do obrotu uzyskano zezwolenie zgodnie z przepisami
ustawy.
Art. 41.
1. Wniosek o wydanie zezwolenia, o którym mowa w art. 39, powinien zawierać w
szczególności:
1) informacje o użytkowniku GMO, w tym jego nazwę i siedzibę lub nazwisko i
adres,
2) informacje o produkcie GMO:
a) opis produktu,
b) instrukcje lub zalecenia dotyczące przechowywania i użytkowania,
c) informacje o GMO zawartym w produkcie, w tym charakterystyka GMO,
charakterystyka biorców lub organizmów (organizmu) rodzicielskich, z
których otrzymano GMO,
3) informacje o zalecanych środkach ostrożności związanych z bezpiecznym
używaniem produktu GMO i o ewentualnych zagrożeniach dla zdrowia ludzi
lub środowiska mogących wystąpić w konsekwencji niezgodnego z nimi
używania produktu GMO,
4) informacje dotyczące opakowania i oznakowania produktu GMO,
5) informacje o uzyskanych przez dany produkt GMO zezwoleniach na
wprowadzanie do obrotu na terenie innych krajów, oraz o ewentualnych
odmowach uzyskania takich zezwoleń.
2. Do wniosku o wydanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć:
1) dokumentację potwierdzającą, że GMO, z których składa się produkt lub,
które są zawarte w produkcie, były uprzednio użyte w procesie zamkniętym
albo uwolnione do środowiska, zgodnie z odpowiednimi przepisami,
2) dokumentację potwierdzającą, iż w rezultacie zamkniętego użycia lub
uwalniania do środowiska GMO nie wystąpiły zagrożenia dla zdrowia ludzi
lub dla środowiska,
3) dokumentację oceny zagrożeń.
3.Wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, Minister określi w rozporządzeniu,
wydanym na podstawie art. 22 ust. 1.
Art. 42.
Zezwolenie na wprowadzenie produktu GMO do obrotu wydawane jest na czas
nieokreślony.
Art. 43.
1. Użytkownik GMO ma obowiązek prowadzenia stałego nadzoru i monitorowania
obrotu produktami GMO, na wprowadzenie których uzyskał zezwolenie.
2. Użytkownik GMO ma obowiązek niezwłocznego poinformowania Ministra w
przypadku stwierdzenia nowych okoliczności mających wpływ na treść
dokumentacji dołączonej do wniosku.
3. Jeśli nowe informacje o zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub środowiska,
związane z wprowadzeniem produktów GMO do obrotu, staną się dostępne
użytkownikowi GMO, ma on obowiązek:
1) podjęcia stosownych działań interwencyjnych,
2) wycofania produktów GMO z obrotu, jeśli jest to uzasadnione koniecznością
ochrony przed poważnym zagrożeniem dla zdrowia ludzi lub dla środowiska,
3) natychmiastowego powiadomienia Ministra.
4. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, Minister może nakazać użytkownikowi
GMO wycofanie produktów GMO z obrotu, do czasu przedłożenia przez niego
sprawozdania z działań podjętych w celu zagwarantowania przestrzegania
ustawy, zwłaszcza w zakresie ochrony zdrowia ludzi i ochrony środowiska.
Art. 44.
W przypadkach uzasadnionych koniecznością ochrony zdrowia ludzi lub ochrony
środowiska, w zezwoleniu można nałożyć na użytkownika GMO obowiązek
zastosowania dodatkowego opakowania zabezpieczającego przed rozprzestrzenieniem
się GMO do środowiska podczas transportu, magazynowania lub na późniejszych
etapach wprowadzania do obrotu lub określić inne dodatkowe wymagania dotyczące
wprowadzenia do obrotu produktów GMO.
Art. 45.
1. Wprowadza się obowiązek oznakowania produktów GMO, z zastrzeżeniem ust. 5.
2. Oznakowanie produktu GMO powinno zawierać następujące informacje:
1) nazwę produktu GMO i nazwy zawartych w nim GMO,
2) nazwisko lub nazwę producenta lub importera oraz adres,
3) przewidywany obszar stosowania produktu GMO: przemysł, rolnictwo,
leśnictwo, powszechne użytkowanie przez konsumentów lub inne
specjalistyczne zastosowanie,
4) zastosowanie produktu GMO i dokładne warunki użytkowania z informacją w
uzasadnionych przypadkach, o rodzaju środowiska, dla którego produkt jest
odpowiedni,
5) szczególne wymagania dotyczące magazynowania i transportu, jeżeli zostały
określone w zezwoleniu,
6) informacje o różnicy wartości użytkowych, między produktem GMO a jego
tradycyjnym odpowiednikiem,
7) środki, jakie powinny być podjęte w przypadku niezamierzonego uwolnienia
GMO, niezgodnego z wymaganiami dotyczącymi wprowadzenia produktu GMO do
obrotu, jeżeli zostały określone w zezwoleniu,
8) numer zezwolenia.
3. W przypadku gdy cały produkt jest genetycznie zmodyfikowany oznakowanie, o
którym mowa w ust. 1, powinno być uzupełnione informacją "produkt genetycznie
zmodyfikowany". Jeśli tylko niektóre składniki są genetycznie zmodyfikowane,
obok nazwy składnika należy umieścić napis "genetycznie zmodyfikowany". Napis
i informacja powinny być czytelne i zapisane czcionką tej samej wielkości co
nazwa składnika lub produktu.
4. Szczegółowe wymagania dotyczące sposobu oznakowania produktu GMO określa
się w zezwoleniu, o którym mowa w art. 39.
5. Obowiązek oznakowania nie dotyczy produktu, który zawiera GMO lub ich
części w ilości nie przekraczającej jednego procenta (1%) masy w sumie
składników w tym produkcie, o ile obecność białka lub DNA z GMO jest
niezamierzona.
Art. 46.
1. Minister może w drodze decyzji, tymczasowo zakazać lub ograniczyć obrót
handlowy produktem GMO, jeśli istnieją uzasadnione podejrzenia, że zagraża on
zdrowiu ludzi lub środowisku.
2. Decyzje, o których mowa w ust. 1, podlegają natychmiastowemu wykonaniu.
Art. 47.
Decyzja w sprawie wprowadzenia do obrotu produktu GMO może być cofnięta lub
zmieniona, jeżeli pojawią się nowe informacje, mogące mieć znaczenie dla oceny
zagrożeń dla zdrowia ludzi lub dla środowiska, związanych z wprowadzaniem do
obrotu produktu GMO.
Art. 48.
1. Minister prowadzi Rejestr Produktów GMO.
2. Rejestr, o którym mowa w ust 1, zawiera:
1) wniosek o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wraz
z niezbędną dokumentacją,
2) zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wraz z uzasadnieniem,
oraz informację o cofnięciu i zmianie zezwolenia,
3) decyzję w sprawie zakazu lub ograniczenia obrotu handlowego produktem GMO
wraz z uzasadnieniem,
4) opinie Komisji,
5) informacje o zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub dla środowiska i
podjętych działaniach interwencyjnych, o których mowa w art. 43.
3. Rejestr jest jawny, z zastrzeżeniem art. 15 ust. 2.
4. Wgląd do rejestru jest bezpłatny.
Rozdział 6
Wywóz za granicę i tranzyt produktów GMO
Art. 49.
1. Wywóz za granicę i tranzyt, o którym mowa w art. 97 § 1 pkt 1, ustawy z
dnia 9 stycznia 1997 r. - Kodeks celny, przez terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej produktów GMO wymaga zezwolenia Ministra. Przepisy art. 23, art. 24
ust. 1, art. 25-28 i art. 35 stosuje się odpowiednio.
2. W przypadku obejmowania produktów GMO procedurą wywozu za granicę i
tranzytu przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do zgłoszenia celnego
należy dołączyć kopię zezwolenia, o którym mowa w ust. 1.
3. Przepisów rozdziału nie stosuje się do produktów GMO będących środkami
spożywczymi i farmaceutycznymi.
Art. 50.
1. Zezwolenie na wywóz za granicę produktów GMO może być udzielone, jeżeli:
1) spełnione są wymagania bezpieczeństwa określone w ustawie dla produktów
GMO,
2) właściwe organy państwa, dla którego dany produkt GMO jest przeznaczony,
oraz państw, przez terytoria których produkt GMO będzie przewożony,
wyrażają zgodę na jego przyjęcie oraz przewóz.
2. Zezwolenie na wywóz za granicę produktu GMO wydaje się na czas określony
nie dłuższy niż 5 lat.
3. Wniosek o wydanie zezwolenia na wywóz za granicę produktu GMO, poza
spełnieniem wymagań określonych w art. 41, powinien zawierać ponadto:
1) wskazanie trasy wywozu i rodzaju środka transportu,
2) wskazanie nazwy i siedziby lub nazwiska i adresu podmiotu odbierającego
produkt GMO oraz sposobu jego wykorzystania.
Art. 51.
1. Zezwolenie na tranzyt produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej może być udzielone, jeżeli:
1) spełnione są wymagania bezpieczeństwa określone w ustawie dla produktów
GMO,
2) właściwe organy państwa, dla którego dany produkt GMO jest przeznaczony,
oraz państw, przez terytoria których produkt GMO będzie przewożony,
wyrażają zgodę na jego przyjęcie oraz tranzyt.
2. Zezwolenie na tranzyt produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej wydaje się na czas określony, nie dłuższy niż 5 lat.
3. Wniosek o zezwolenie na tranzyt produktów GMO, poza spełnieniem wymagań
określonych w art. 41, powinien zawierać ponadto:
1) informacje o ilości produktu GMO określone w sztukach, kilogramach,
2) wskazanie trasy tranzytu i rodzaju środka transportu,
3) wskazanie nazwy i siedziby lub nazwiska i adresu podmiotu odbierającego
produkt GMO,
4) potwierdzenie zgody właściwych organów państwa, dla którego dany produkt
GMO jest przeznaczony- na jego przyjęcie,
5) potwierdzenie zgody państw, przez terytorium których produkt GMO będzie
przewożony - na jego tranzyt.
Art. 52.
1. Minister niezwłocznie informuje Prezesa Głównego Urzędu Ceł oraz
Komendanta Głównego Straży Granicznej o udzieleniu zezwolenia na wywóz lub
tranzyt produktów GMO oraz o udzieleniu importerowi zezwolenia na
wprowadzenie produktów GMO do obrotu, jak również o cofnięciu takich
zezwoleń.
2. W przypadku cofnięcia zezwolenia, oryginał zezwolenia należy niezwłocznie
zwrócić organowi, który je wydał.
Art. 53.
1. Minister właściwy do spraw finansów publicznych w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw gospodarki, może określić, w drodze rozporządzenia, urzędy
celne właściwe dla przywozu lub wywozu produktów GMO, kierując się faktyczną
możliwością sprawdzenia zgłoszenia celnego.
2. Wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, Minister określi w rozporządzeniu,
wydanym napodstawie art. 22 ust. 1.
Art. 54.
1. Minister prowadzi Rejestr Wywozu za Granicę i Tranzytu przez terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1 zawiera:
1) wniosek o wydanie zezwolenia na wywóz za granicę produktów GMO z
towarzyszącą dokumentacją,
2) wniosek o wydanie zezwolenia na tranzyt przez terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej produktów GMO z towarzyszącą dokumentacją,
3) zezwolenie na wywóz za granicę,
4) zezwolenie na tranzyt przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
produktów GMO wraz z uzasadnieniem,
5) opinie Komisji.
3. Rejestr jest jawny, z zastrzeżeniem art. 15 ust. 2.
4. Wgląd do rejestru jest bezpłatny.
Rozdział 7
Zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej
Art. 55.
1. Użytkownik GMO ponosi odpowiedzialność za szkodę na osobie lub mieniu,
wyrządzoną komukolwiek wskutek przeprowadzenia operacji zamkniętego użycia
GMO, działań polegających na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym
wprowadzeniu produktów GMO do obrotu, chyba że szkoda nastąpiła wskutek siły
wyższej albo wyłącznie z winy poszkodowanego lub osoby trzeciej, za którą nie
ponosi odpowiedzialności.
2. Odpowiedzialności za szkody, o której mowa w ust. 1, nie wyłącza
okoliczność, że działalność będąca przyczyną powstania szkód jest prowadzona
na podstawie decyzji administracyjnej i w jej granicach.
3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do tranzytu produktów GMO przez
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 56.
1. Kto, bez wymaganej zgody, lub nie spełniając warunków wskazanych w zgodzie
dokonuje operacji zamkniętego użycia GMO, działań związanych z zamierzonym
uwolnieniem GMO do środowiska, w tym wprowadzeniem do obrotu produktu GMO,
bądź też wywozu za granice lub tranzytu produktów GMO podlega karze
pozbawienia wolności do lat 3.
2. W przypadku popełnienia czynów, o których mowa w ust. 1, można również
orzec przepadek towaru lub technologii związanej z użyciem GMO na rzecz
Skarbu Państwa.
3. Jeżeli w wyniku czynów, o których mowa w ust. 1, nastąpiło zagrożenie dla
życia lub zdrowia ludzi, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od 3
miesięcy do 5 lat.
Art. 57.
1. Kto, sprowadza niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia wielu osób, lub
mienia, lub środowiska, powodując zagrożenie przy operacji zamkniętego użycia
GMO, przy działaniach związanych z zamierzonym uwolnieniem GMO do środowiska
lub nie stosując się do nakazu wycofania produktu GMO z obrotu, podlega karze
pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8.
2. Jeżeli sprawca działa nieumyślnie, podlega karze pozbawienia wolności do
lat 3.
3. Jeżeli następstwem czynu określonego w ust. 1 jest śmierć człowieka lub
ciężki uszczerbek na zdrowiu wielu osób, sprawca podlega karze pozbawienia
wolności od lat 2 do lat 12.
4. Jeżeli następstwem czynu określonego w ust. 2 jest śmierć człowieka lub
ciężki uszczerbek na zdrowiu wielu osób, sprawca podlega karze pozbawienia
wolności od 6 miesięcy do lat 8.
Art. 58.
Kto, wbrew obowiązkowi, w przypadku awarii powodującej niekontrolowane
rozprzestrzenianie się GMO, nie przystępuje niezwłocznie do akcji ratowniczej i
usuwania skutków awarii albo nie zawiadamia właściwych służb ratowniczych o
wystąpieniu awarii, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
Art. 59.
Kto, wbrew obowiązkowi w przypadku, gdy po uzyskaniu zezwolenia na uwolnienie
GMO do środowiska nastąpi jakakolwiek zmiana w przygotowaniu lub w procesie
uwalniania GMO do środowiska mogąca spowodować zagrożenia dla zdrowia ludzi lub
dla środowiska albo w razie powzięcia nowych informacji o takich zagrożeniach
nie podejmuje działań określonych w art. 30, podlega karze pozbawienia wolności
do lat 3.
Art. 60.
Kto, dokonuje operacji zamkniętego użycia GMO bez uprzedniego sporządzenia
oceny zagrożeń lub nie przestrzegając szczegółowych wymagań odnośnie poziomów i
rodzajów zabezpieczeń albo dokonuje działań związanych z zamierzonym
uwolnieniem GMO do środowiska bez uprzedniego przeprowadzenia oceny zagrożeń
dla zdrowia ludzi i dla środowiska, podlega karze pozbawienia wolności do lat
3.
Art. 61.
Kto, dokonuje operacji zamkniętego użycia GMO bez uprzedniego sporządzenia
planu postępowania na wypadek awarii, podlega karze pozbawienia wolności do
lat 3.
Art. 62.
Kto, wbrew obowiązkowi, nie dokonuje weryfikacji ustaleń oceny zagrożeń dla
zdrowia ludzi i dla środowiska oraz podjętych środków ochronnych, a także planu
postępowania na wypadek awarii, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
Art. 63.
1. Kto, wbrew obowiązkowi:
1) nie informuje właściwych organów o każdorazowej zmianie warunków operacji
zamkniętego użycia GMO, mogącej mieć wpływ na zwiększenie zagrożenia dla
zdrowia ludzi i dla środowiska,
2) nie prowadzi systematycznej dokumentacji prowadzonych operacji
zamkniętego użycia GMO i nie przechowuje jej przez wymagany okres,
3) nie oznacza produktów GMO zgodnie z wymaganiami ustawy,
- podlega karze grzywny.
2. Orzekanie w sprawach, o których mowa w pkt 1 i 2, odbywa się na zasadach i
w trybie określonym w Kodeksie postępowania w sprawach o wykroczenia.
Rozdział 8
Zmiany w przepisach obowiązujących oraz przepisy przejściowe i końcowe
Art. 64.
W ustawie z dnia 25 listopada 1970 r. o warunkach zdrowotnych żywności i
żywienia (Dz.U. Nr 29, poz. 245, z 1971 r. Nr 12, poz. 115, z 1985 r. Nr 12,
poz. 49, z 1989 r. Nr 35, poz. 192, z 1992 r. Nr 33, poz. 144, Nr 91, poz. 456,
z 1997 r., Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554, z 1998 r. Nr 106,
poz. 668 oraz z 2000 r. Nr 120, poz. 1268) art. 22 po ust. 3a dodaje się ust.
3b w brzmieniu:
"3b Organy Inspekcji Sanitarnej i inspekcji weterynaryjnej sprawują nadzór
określony w ust. 2 i 3 także w odniesieniu do postępowania z genetycznie
zmodyfikowanymi organizmami".
Art. 65.
W ustawie z dnia 20 lipca 1991 r. o Inspekcji Ochrony Środowiska (Dz.U. Nr 77
poz. 335, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 121, poz. 770, Nr 133, poz.
885 i Nr 141, poz. 943, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 oraz z 2000 r. Nr 12, poz.
136 i Nr 109, poz. 1157) w art. 2 w ust. 1 dodaje się pkt 11 w brzmieniu:
"11) kontrola przestrzegania przepisów i uzyskanych na ich podstawie
zezwoleń, z wyłączeniem kontroli laboratoryjnej, w zakresie
postępowania z genetycznie zmodyfikowanymi organizmami.".
Art. 66.
W ustawie z dnia 12 lipca 1995 r. o ochronie roślin uprawnych (Dz.U. z 1999 r.
Nr 66, poz. 751 i Nr 101, poz. 1178) w art. 40 dotychczasową treść oznacza się
jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu:
"2. Do zadań Inspekcji, zgodnie z ust. 1, należy również kontrola
przestrzegania przepisów ustawy o genetycznie zmodyfikowanych
organizmach.".
Art. 67.
W ustawie z dnia 24 kwietnia 1997 r. o zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt,
badaniu zwierząt rzeźnych i mięsa oraz o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz.U. z 1999
r. Nr 66, poz. 752) w art. 35 dodaje się pkt 5 w brzmieniu:
"5) postępowaniem z organizmami zmodyfikowanymi genetycznie, zgodnie z
ustawą z dnia......o genetycznie zmodyfikowanych organizmach.".
Art. 68.
W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz.U. z
1999 r. Nr 82, poz. 928, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 48,
poz. 550, Nr 62, poz. 718, Nr 70, poz. 816, Nr 73, poz. 852, Nr 109, poz. 1158
i Nr 122, poz. 1314 i poz. 1321 oraz z 2001 r. Nr 5, poz. 43 i poz. 44)
wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 28 ust. 1 po pkt 9 dodaje się pkt 10 w brzmieniu:
"10) genetycznie zmodyfikowanych organizmów z wyjątkiem spraw związanych z
wydawaniem zezwoleń na wprowadzenie do obrotu środków spożywczych i
farmaceutycznych.";
2) w art. 33 ust. 1 po pkt 6 dodaje się pkt 7 w brzmieniu:
"7) genetycznie zmodyfikowanych organizmów w zakresie wydawania zezwoleń
na wprowadzenie do obrotu środków spożywczych i farmaceutycznych.".
Art. 69.
W ustawie z dnia 9 września 2000 r. o opłacie skarbowej (Dz.U. Nr 86, poz. 960
oraz z 2001 r. Nr 5, poz. 43) w załączniku do ustawy:
1) w rubryce "Przedmiot opłaty skarbowej" w części IV dodaje się pkt 47a w
brzmieniu:
"47a. Od zgód i zezwoleń wydanych na podstawie przepisów ustawy o
genetycznie zmodyfikowanych organizmach (GMO)
1) wydanie zgody na:
a) uwolnienie GMO do środowiska,
b) zamknięte użycie GMO,
2) wydanie zezwolenia na
a) wprowadzenie do obrotów produktu GMO,
b) wywóz lub tranzyt produktów GMO.";
2) w rubryce stawka na końcu dodaje się kwotę "3400 zł".
Art. 70.
1. Traci moc art. 37a ustawy z dnia 31 stycznia 1980 r. o ochronie i
kształtowaniu środowiska (Dz.U. z 1994 r. Nr 49, poz. 196, z 1995 r. Nr 90,
poz. 446, z 1996 r. Nr 106, poz. 496 i Nr 132, poz. 622, z 1997 r. Nr 46,
poz. 296, Nr 96, poz. 592, Nr 121, poz. 770 i Nr 133, poz. 885, z 1998 r. Nr
106, poz. 668, z 1999 r. Nr 101, poz. 1178 oraz z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr
48, poz. 550, Nr 62, poz. 718 i Nr 109, poz. 1157).
2. Do czasu wydania przepisów wykonawczych, przewidzianych w ustawie zachowuje
moc rozporządzenie dotychczas obowiązujące, wydane na podstawie ustawy, o
której mowa w ust. 1, nie dłużej jednak niż przez okres 9 miesięcy od dnia
wejścia w życie ustawy.
Art. 71.
1. Do spraw wszczętych przed dniem wejścia w życie ustawy a nie zakończonych
decyzją ostateczną stosuje się przepisy ustawy.
2. Decyzje ostateczne wydane przed dniem wejścia w życie ustawy na podstawie
dotychczasowych przepisów zachowują moc na okres, na jaki zostały wydane.
Art. 72.
Ustawa wchodzi w życie po upływie trzech miesięcy od dnia ogłoszenia, z
wyjątkiem przepisów art. 9, art. 10 i art. 12-14, które wchodzą w życie z dniem
ogłoszenia.