P r o j e k t
U S T A W A
z dnia.................
o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów[1][2]
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1. 1. Ustawa określa zasady:
1) pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, w tym komórek
krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej; tkanek
i narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok;
2) testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek
ludzkich.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do:
1) pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych
i płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części;
2) pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania,
oddzielenia jej składników lub przetworzenia w leki.
3. Do pozwoleń, o których mowa w ustawie, w zakresie spraw w niej
nieuregulowanych, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) bank tkanek i komórek - jednostkę organizacyjną prowadzącą
działalność w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania,
przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek
lub tkanek;
2) dawca - osobę albo zwłoki ludzkie, od których pobiera się
komórki, tkanki lub narządy;
3) dawstwo - przekazywanie komórek, tkanek lub narządów ludzkich
przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
4) dystrybucja - transport i dostarczenie komórek, tkanek lub
narządów przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
5) istotne zdarzenie niepożądane - nieprzewidziane zdarzenie
związane z pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowy
waniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek, tkanek lub
narządów prowadzące do przeniesienia się choroby zakaźnej,
zagrożenia życia albo do śmierci, powodujące uszkodzenie ciała,
pogarszające stan zdrowia lub mogące powodować potrzebę leczenia w
szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia;
6) istotna niepożądana reakcja - nieprzewidzianą reakcję organizmu
dawcy lub biorcy związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi
komórek, tkanek lub narządów, powodującą zagrożenie życia albo
śmierć, uszkodzenie ciała, pogorszenie stanu zdrowia człowieka lub
mogącą powodować leczenie w szpitalu lub wydłużenie takiego
leczenia lub przeniesienie choroby zakaźnej;
7) komórka - najmniejszą strukturę morfologiczną i czynnościową
organizmu zdolną do podstawowych czynności życiowych, występującą
pojedynczo lub grupowo, niepowiązaną ze sobą tkanką łączną;
8) konserwowanie - użycie czynników chemicznych, zmiany czynników
środowiskowych lub innych czynników, podczas przetwarzania w celu
zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji
komórek, tkanek lub narządów;
9) narząd - wyodrębnioną i istotną część ludzkiego ciała, zbudowaną
z różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury,
ukrwienia i możliwości pełnienia autonomicznych funkcji
fizjologicznych;
10) pobieranie - czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub
narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych,
naukowych lub dydaktycznych;
11) przechowywanie - utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we
właściwie kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i
zastosowania u ludzi;
12) przetwarzanie - wszelkie czynności związane z przygotowaniem,
transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek, tkanek lub
narządów przeznaczonych do stosowania u ludzi;
13) sterylizacja - zastosowanie odczynników chemicznych, czynników
biologicznych i czynników fizycznych, mające na celu
unieszkodliwienie patogenów w komórkach i tkankach;
14) testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań
mających na celu określenie przydatności komórek, tkanek lub
narządów do przeszczepienia u ludzi;
15) tkanka - zespół komórek o wyspecjalizowanych funkcjach powiązanych
ze sobą substancją międzykomórkową;
16) zastosowanie u ludzi - zastosowanie komórek, tkanek lub narządów
dla ludzkiego biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe;
17) żywy dawca - osobę, od której pobierane są komórki, tkanki
lub narząd.
Art. 3. 1. Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można
żądać ani przyjmować zapłaty lub innej korzyści majątkowej.
2. Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, stery
lizacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od
dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej w rozumieniu ust. 1.
3. Do kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji,
dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów zalicza się koszty
obejmujące pobranie komórek, tkanek i narządów od dawcy, pobyt potencjalnego
żywego dawcy w szpitalu, wydanie opinii lekarskich, zabiegu pobrania, badań
laboratoryjnych przed i po pobraniu, hodowanie komórek do przeszczepiania,
transport z zakładu opieki zdrowotnej lub do tego zakładu, w którym ma być
dokonany przeszczep oraz przechowywanie, przetwarzanie i sterylizacja.
4. Zwrotu kosztów określonych w ust. 3 dokonuje zakład opieki
zdrowotnej, któremu dostarczono w celu przeszczepienia komórki, tkanki lub
narządy.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozpo
rządzenia, sposób ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem,
przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek
i narządów oraz sposób zwrotu tych kosztów, uwzględniając koszty, o których mowa
w ust. 3, oraz procedury wykonywania tych czynności.
Rozdział 2
Pobieranie komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich
Art. 4. 1. Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane ze zwłok ludzkich
w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych.
2. Komórki, tkanki lub narządy ze zwłok ludzkich mogą być pobierane
również w czasie sekcji zwłok dokonywanej na podstawie odrębnych przepisów.
Art. 5. 1. Pobrania komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich w celu
ich przeszczepienia można dokonać, jeżeli osoba zmarła nie wyraziła za życia
sprzeciwu.
2. W przypadku małoletniego lub innej osoby, która nie ma pełnej
zdolności do czynności prawnych, sprzeciw może wyrazić za ich życia przedsta
wiciel ustawowy.
3. W przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu sprzeciw może
wyrazić również ten małoletni.
4. Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się w przypadku pobierania
komórek, tkanek i narządów w celu rozpoznania przyczyny zgonu i oceny w czasie
sekcji zwłok postępowania leczniczego.
Art. 6. 1. Sprzeciw wyraża się w formie:
1) wpisu w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek,
tkanek i narządów ze zwłok ludzkich;
2) oświadczenia pisemnego zaopatrzonego we własnoręczny podpis;
3) oświadczenia ustnego złożonego w obecności co najmniej
dwóch świadków, pisemnie przez nich potwierdzonego.
2. Przepisy ust. 1 stosuje się również do sprzeciwu wyrażanego przez
przedstawiciela ustawowego.
3. Sprzeciw jednego przedstawiciela ustawowego lub osoby, o której
mowa w art. 5 ust. 3, jest skuteczny w stosunku do pozostałych.
4. Sprzeciw może być cofnięty w każdym czasie w formach, o których
mowa w ust. 1.
Art. 7. 1. W celu rejestrowania, przechowywania i udostępniania wpisu,
o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, oraz zgłoszeń o wykreślenie wpisu
sprzeciwu, tworzy się centralny rejestr sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i
narządów ze zwłok ludzkich, zwany dalej "centralnym rejestrem sprzeciwów".
2. O dokonaniu wpisu sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów lub
o jego wykreśleniu niezwłocznie zawiadamia się przesyłką poleconą osobę, której
sprzeciw dotyczy, lub przedstawiciela ustawowego takiej osoby.
3. W centralnym rejestrze sprzeciwów zamieszcza się następujące dane
osoby, której sprzeciw dotyczy:
1) imię i nazwisko;
2) datę i miejsce urodzenia;
3) numer PESEL, jeżeli posiada;
4) adres i miejsce zamieszkania;
5) datę oraz miejscowość, w której sprzeciw albo jego cofnięcie
zostały sporządzone;
6) datę wpłynięcia sprzeciwu albo datę wpłynięcia zgłoszenia
o wykreślenie wpisu sprzeciwu.
4. W przypadku, o którym mowa w art. 5 ust. 2, w centralnym
rejestrze sprzeciwów zamieszcza się również dane określone w ust. 3 pkt 1-3
dotyczące przedstawiciela ustawowego.
5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, przechowuje się przez okres 5
lat, licząc od dnia śmierci osoby, której sprzeciw dotyczy, a po jego upływie -
niszczy się w sposób uniemożliwiający identyfikację tej osoby.
6. Informacji o tym, czy sprzeciw danej osoby jest umieszczony w cen
tralnym rejestrze sprzeciwów udziela się niezwłocznie po otrzymaniu pytania od
lekarza zamierzającego dokonać pobrania lub osoby przez niego upoważnionej.
7. Centralny rejestr sprzeciwów prowadzi Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".
8. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z Ministrem Sprawiedliwości
określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia centralnego rejestru
sprzeciwów oraz sposób ustalania istnienia wpisu w tym rejestrze, uwzględniając
możliwość prowadzenia tego rejestru w formie elektronicznej.
Art. 8. 1. Jeżeli zachodzi uzasadnione podejrzenie, że zgon nastąpił w wy
niku czynu zabronionego stanowiącego przestępstwo, pobrania komórek, tkanek i
narządów można dokonać po uzyskaniu od właściwego prokuratora informacji, że nie
wyraża sprzeciwu wobec zamiaru pobrania komórek, tkanek i narządów, a gdy
postępowanie jest prowadzone przeciwko nieletniemu - stanowiska sądu rodzinnego.
2. Minister Sprawiedliwości w porozumieniu z ministrem właściwym do
spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb uzyskania
informacji lub stanowiska, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w
szczególności potrzeby postępowania dowodowego oraz sposób postępowania w
przypadkach niecierpiących zwłoki.
Art. 9. 1. Pobranie komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia jest
dopuszczalne po stwierdzeniu trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu
(śmierci mózgu).
2. Kryteria i sposób stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania
czynności mózgu, ustalają powołani przez ministra właściwego do spraw zdrowia
specjaliści odpowiednich dziedzin medycyny przy uwzględnieniu aktualnej wiedzy
medycznej.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwiesz
czenia, w Dzienniku Urzędowym "Monitor Polski", kryteria i sposób stwierdzenia
trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu.
4. Trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu stwierdza jedno
myślnie, na podstawie kryteriów, o których mowa w ust. 3, komisja złożona
z trzech lekarzy, posiadających specjalizację, w tym co najmniej jednego
specjalisty w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii oraz jednego
specjalisty w dziedzinie neurologii lub neurochirurgii.
5. Komisję, o której mowa w ust. 4, powołuje i wyznacza jej prze
wodniczącego kierownik zakładu opieki zdrowotnej lub osoba przez niego
upoważniona.
6. Lekarze wchodzący w skład komisji, o której mowa w ust. 4, nie
mogą brać udziału w postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie
komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej, u której dana komisja stwierdziła
trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu.
Art. 10. Przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej
lekarz lub osoba przez niego upoważniona:
1) zasięgają informacji, czy nie został zgłoszony sprzeciw w formie
określonej w art. 6 ust. 1 pkt 1;
2) ustalają istnienie sprzeciwu wyrażonego w formach, o których mowa
w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, na podstawie dostępnych informacji
lub dokumentów.
Art. 11. Lekarz pobierający ze zwłok ludzkich komórki, tkanki lub narządy
jest obowiązany zapewnić nadanie zwłokom należytego wyglądu.
Rozdział 3
Pobieranie komórek, tkanek lub narządów od żywych dawców
Art. 12. 1. Komórki, tkanki lub narządy mogą być pobierane od żywego
dawcy w celu przeszczepienia innej osobie, przy zachowaniu następujących
warunków:
1) pobranie następuje na rzecz krewnego w linii prostej, rodzeństwa,
osoby przysposobionej lub małżonka oraz, z zastrzeżeniem art. 13,
na rzecz innej osoby, jeżeli uzasadniają to szczególne względy
osobiste lub uczuciowe;
2) w odniesieniu do pobrania szpiku lub innych regenerujących się
komórek lub tkanek, pobranie może nastąpić również na rzecz
innej osoby niż wymieniona w pkt 1;
3) zasadność i celowość pobrania i przeszczepienia komórek,
tkanek lub narządów od określonego dawcy ustalają lekarze pobierający
i przeszczepiający je określonemu biorcy na podstawie aktualnego
stanu wiedzy medycznej;
4) pobranie zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi
ustalającymi, czy ryzyko zabiegu nie wykracza poza przewidywane
granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi
w istotny sposób stanu zdrowia dawcy;
5) kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo,
pisemnie poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym
z tym zabiegiem i o dających się przewidzieć następstwach
dla jego stanu zdrowia w przyszłości przez lekarza
wykonującego zabieg oraz przez innego lekarza nie biorącego
bezpośredniego udziału w pobieraniu i przeszczepieniu komórek,
tkanek lub narządu;
6) kobieta ciężarna może być kandydatem na dawcę jedynie komórek
i tkanek;
ryzyko, o którym mowa w pkt 4 i 5, określa się w tym przypadku
również dla mającego się urodzić dziecka przy udziale lekarza
ginekologa-położnika i neonatologa;
7) kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził
dobrowolnie przed lekarzem pisemną zgodę na pobranie komórek, tkanek
lub narządu w celu ich przeszczepienia określonemu biorcy;
wymóg określenia biorcy przeszczepu nie dotyczy pobrania szpiku
lub innej regenerującej się komórki i tkanki;
8) kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody uprzedzony
o skutkach dla biorcy wynikających z wycofania zgody na pobranie
komórek, tkanek lub narządu, związanych z ostatnią fazą
przygotowania biorcy do dokonania ich przeszczepienia;
9) kandydat na biorcę został poinformowany o ryzyku związanym
z zabiegiem pobrania komórek, tkanek lub narządu oraz o możliwych
następstwach pobrania dla stanu zdrowia dawcy, a także wyraził
zgodę na przyjęcie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy;
wymóg wyrażenia zgody na przyjęcie przeszczepu od określonego
dawcy nie dotyczy szpiku lub innych regenerujących się komórek
i tkanek.
2. W przypadku gdy zachodzi bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty
życia, a niebezpieczeństwa takiego nie można uniknąć w inny sposób niż przez
dokonanie przeszczepu szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, dawcą na
rzecz rodzeństwa może być również małoletni, jeżeli nie spowoduje to dającego
się przewidzieć upośledzenia sprawności organizmu dawcy.
3. Pobranie szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od
małoletniego, który nie posiada pełnej zdolności do czynności prawnych, może być
dokonane za zgodą przedstawiciela ustawowego po uzyskaniu zgody sądu
opiekuńczego, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania kandydata na dawcę.
W przypadku gdy dawcą szpiku jest małoletni powyżej lat trzynastu, wymagana jest
także jego zgoda.
4. Sąd orzeka na wniosek przedstawicieli ustawowych kandydata na
dawcę, po wysłuchaniu małoletniego i zasięgnięciu opinii biegłego psychologa, a
w przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu - również na jego wniosek. Do
wniosku należy dołączyć orzeczenie lekarskie stwierdzające, że pobranie szpiku
nie spowoduje dającego się przewidzieć upośledzenia organizmu dawcy.
5. Rozpoznanie wniosku, o którym mowa w ust. 4, następuje w terminie
7 dni.
Art. 13. 1. Pobranie komórek, tkanek lub narządu od żywego dawcy na rzecz
osoby nie będącej krewnym w linii prostej, rodzeństwem, osobą przysposobioną lub
małżonkiem, wymaga zgody sądu rejonowego właściwego ze względu na miejsce
zamieszkania lub pobytu dawcy, wydanego w postępowaniu nieprocesowym, po
wysłuchaniu wnioskodawcy oraz po zapoznaniu się z opinią Komisji Etycznej
Krajowej Rady Transplantacyjnej.
2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pobrania szpiku i innych regene
rujących się komórek lub tkanek.
3. Sąd wszczyna postępowanie na wniosek kandydata na dawcę. Do
wniosku dołącza się:
1) pisemną zgodę biorcy na pobranie komórek, tkanek lub narządu
od tego dawcy;
2) opinię Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej;
3) orzeczenie kierownika zespołu lekarskiego mającego dokonać
przeszczepienia o zasadności i celowości wykonania zabiegu.
4. Rozpoznanie wniosku, o którym mowa w ust. 3, następuje w terminie
7 dni.
Art. 14. Postępowanie w sprawach, o których mowa w art. 12 ust. 3 oraz
w art. 13, jest wolne od opłat sądowych.
Art. 15. 1. W celu należytego monitorowania dokonywanych pobrań i przesz
czepień narządów od żywych dawców i oceny stanu ich zdrowia tworzy się centralny
rejestr żywych dawców narządów, zwany dalej "rejestrem żywych dawców".
2. W rejestrze żywych dawców zamieszcza się następujące dane:
1) imię i nazwisko żywego dawcy;
2) datę i miejsce urodzenia żywego dawcy;
3) adres miejsca zamieszkania żywego dawcy;
4) numer PESEL żywego dawcy, jeżeli posiada;
5) datę i miejsce pobrania;
6) narząd, który uległ pobraniu;
7) nazwę i adres zakładu opieki zdrowotnej, w którym dokonano pobrania;
8) imię i nazwisko lekarza, który dokonał pobrania;
9) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
3. Dane, o których mowa w ust. 2, zakład opieki zdrowotnej, w którym
dokonano pobrania lub przeszczepienia, przekazuje niezwłocznie do rejestru
żywych dawców.
4. Dane, o których mowa w ust. 2, udostępnia się ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
5. Rejestr żywych dawców prowadzi Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporzą
dzenia, wymagania zdrowotne jakim powinien odpowiadać kandydat na dawcę, wykaz
badań lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych, jakim powinien podlegać
kandydat na dawcę komórek, tkanek lub narządu oraz przeciwwskazania do oddania
komórek, tkanek lub narządu, uwzględniając stan zdrowia żywego dawcy.
Art. 16. 1. W celu umożliwienia dokonania przeszczepień szpiku, komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej od dawców niespokrewnionych
tworzy się centralny rejestr dawców szpiku i krwi pępowinowej, zwany dalej
"rejestrem szpiku i krwi pępowinowej".
2. Rejestr szpiku i krwi pępowinowej składa się z dwóch części:
1) rejestru dawców szpiku;
2) rejestru krwi pępowinowej i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zamieszcza się
następujące dane:
1) imię i nazwisko dawcy szpiku;
2) datę i miejsce urodzenia dawcy szpiku;
3) adres miejsca zamieszkania dawcy szpiku;
4) numer PESEL dawcy szpiku, jeżeli posiada;
5) informacje o antygenach zgodności tkankowej;
6) wskazanie podmiotu, który dokonał badania antygenów zgodności tkankowej;
7) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
4. W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, zamieszcza się
następujące dane:
1) oznaczenie pobranej próbki krwi pępowinowej lub komórek krwiotwórczych
krwi obwodowej;
2) datę i miejsce pobrania;
3) informacje o antygenach zgodności tkankowej;
4) wskazanie banku tkanek i komórek, w którym próbka jest przechowywana;
5) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, bank tkanek i komórek
przekazuje niezwłocznie do rejestru szpiku i krwi pępowinowej.
6. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, udostępnia się ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
7. Rejestr szpiku i krwi pępowinowej prowadzi Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".
Art. 17. 1. Osoby oczekujące na przeszczepienie szpiku, komórek lub narzą
dów zgłasza się do krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie, zwanej
dalej "listą".
2. Zgłoszenia dokonuje lekarz kwalifikujący do przeszczepienia.
3. Zgłoszenie zawiera następujące dane:
1) imię i nazwisko osoby oczekującej;
2) datę i miejsce urodzenia osoby oczekującej;
3) adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji osoby
oczekującej;
4) numer PESEL osoby oczekującej, jeżeli posiada;
5) rozpoznanie lekarskie;
6) grupę krwi i Rh osoby oczekującej;
7) rodzaj planowanego przeszczepienia;
8) pilność przeszczepienia według aktualnie obowiązujących dla
danego rodzaju przeszczepu kryteriów medycznych;
9) imię, nazwisko oraz miejsce wykonywania zawodu lekarza dokonującego
zgłoszenia;
10) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
4. Umieszczenie na liście jest warunkiem otrzymania przeszczepu
przez biorcę.
5. Wyboru biorcy dokonuje się na podstawie kryteriów medycznych
określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 8.
6. Dane, o których mowa w ust. 3, udostępnia się ministrowi właś
ciwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
7. Listę prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw
Transplantacji "Poltransplant".
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozpo
rządzenia:
1) sposób i tryb tworzenia i prowadzenia krajowej listy
oczekujących na przeszczepienie,
2) kryteria medyczne i sposób dokonywania wyboru biorcy,
3) sposób informowania osób o kolejności wpisu na listę
oczekujących na przeszczepienie
- uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej i zachowanie
równego dostępu do zabiegu przeszczepienia oraz możliwość
prowadzenia listy w formie elektronicznej.
Art. 18. 1. W celu należytego monitorowania dokonywanych przeszczepień
komórek, tkanek i narządów tworzy się krajowy rejestr przeszczepień, zwany dalej
"rejestrem przeszczepień".
2. W rejestrze przeszczepień zamieszcza się następujące dane:
1) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania biorcy przeszczepu;
2) datę i miejsce urodzenia biorcy przeszczepu;
3) numer PESEL biorcy przeszczepu, jeżeli posiada;
4) datę przeszczepienia;
5) rodzaj przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów;
6) nazwę i adres zakładu opieki zdrowotnej, w którym dokonano
przeszczepienia;
7) informacje dotyczące przeżycia biorcy oraz przeszczepu
w okresie 3 i 12 miesięcy, po przeszczepieniu, a następnie
w odstępach co 12 miesięcy, aż do utraty przeszczepu lub zgonu
biorcy przeszczepu.
3. Dane, o których mowa w ust. 2, przekazuje zakład opieki
zdrowotnej, który sprawuje aktualnie opiekę nad biorcą przeszczepu.
4. Dane, o których mowa w ust. 2, udostępnia się ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
5. Rejestr przeszczepień prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordy
nacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporzą
dzenia, sposób prowadzenia:
1) rejestru żywych dawców,
2) rejestru dawców szpiku i krwi pępowinowej,
3) rejestru przeszczepień
- uwzględniając w szczególności zakresy danych objętych tymi
rejestrami oraz możliwość prowadzenia rejestrów w formie
elektronicznej.
Art. 19. 1. Dane osobowe dotyczące dawcy i biorcy przeszczepu są objęte
tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej
i służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej prowadzonej
przez zakłady opieki zdrowotnej.
2. Jeżeli narząd ma być pobrany od żywego dawcy, przepis ust. 1 nie
dotyczy ujawnienia danych osobowych o dawcy i o biorcy odpowiednio tym osobom.
Rozdział 4
Szczególne rodzaje pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów
Art. 20. 1. Dopuszcza się przeszczepienie w celach leczniczych ludziom
komórek, tkanek lub narządów pochodzących od zwierząt.
2. Przeszczepienie, o którym mowa w ust. 1, wymaga uzyskania
pozytywnej opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.
3. Do przeszczepienia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się przepisy
dotyczące eksperymentów medycznych.
Art. 21. Komórki, tkanki lub narządy mogą być pozyskane w celu przesz
czepienia z narządów lub ich części usuniętych z innych przyczyn niż w celu
pobrania z nich komórek, tkanek lub narządów, po uzyskaniu świadomej zgody na
ich użycie od dawcy lub jego przedstawiciela ustawowego.
Rozdział 5
Honorowe dawstwo komórek, tkanek i narządów lub ich części
Art. 22. 1. Dawcy szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek
przysługuje tytuł Honorowy Dawca Przeszczepu.
2. Odznakę i legitymację potwierdzającą posiadanie tytułu Honorowy
Dawca Przeszczepu wydaje zakład opieki zdrowotnej, który pobrał szpik lub inne
regenerujące się komórki lub tkanki.
3. Honorowemu Dawcy Przeszczepu, który oddał szpik lub inne
regenerujące się komórki i tkanki więcej niż raz oraz dawcy narządu przysługuje
tytuł Zasłużony Honorowy Dawca Przeszczepu.
4. Odznakę i legitymację, potwierdzającą posiadanie tytułu Zasłu
żonego Honorowego Dawcy Przeszczepu wydaje minister właściwy do spraw zdrowia na
wniosek Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
"Poltransplant".
5. Wydatki związane z wydaniem legitymacji i odznak honorowych, o
których mowa w ust. 2 i 4, są pokrywane z budżetu państwa, z części, której
dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporzą
dzenia, wzory legitymacji i odznaki oraz sposób i tryb nadawania odznaki
"Honorowy Dawca Przeszczepu" i "Zasłużony Honorowy Dawca Przeszczepu" wraz ze
sposobem dokumentowania ilości pobrań dla celów nadania tej odznaki,
uwzględniając dane gromadzone przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw
Transplantacji "Poltransplant" oraz propagowanie honorowego dawstwa tkanek,
komórek i narządów.
Art. 23. 1. Honorowemu Dawcy Przeszczepu i Zasłużonemu Honorowemu Dawcy
Przeszczepu przysługują uprawnienia do korzystania poza kolejnością
z ambulatoryjnej opieki zdrowotnej i usług farmaceutycznych udzielanych w
aptekach.
2. Dawcy szpiku lub komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej oraz
dawcy narządu, który w związku z zabiegiem pobrania doznał uszkodzenia ciała lub
rozstroju zdrowia, przysługuje odszkodowanie na podstawie przepisów Kodeksu
cywilnego.
Art. 24. 1. Podmioty podejmujące działania w zakresie propagowania hono
rowego dawstwa komórek, tkanek lub narządów są obowiązane poinformować ministra
właściwego do spraw zdrowia, na jego wniosek, o zakresie tych działań.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia przedstawia Komisji Euro
pejskiej, raz na 3 lata, sprawozdania z działań podejmowanych na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie propagowania honorowego dawstwa komórek,
tkanek i narządów.
Rozdział 6
Banki tkanek i komórek
Art. 25. W celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania
i dystrybucji tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia mogą być
tworzone banki tkanek i komórek.
Art. 26. 1. Czynności, o których mowa w art. 25, mogą być wykonywane
przez bank tkanek i komórek po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw
zdrowia na wykonywanie tych czynności.
2. Wniosek o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, bank
tkanek i komórek składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
3. Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela minister właściwy do
spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po
zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną.
4. Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela się na okres pięciu
lat.
5. Bank tkanek i komórek uzyskuje pozwolenie, o którym mowa w ust.
1, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
1) zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje,
w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten bank
przepisów ustawy, a także zasad określonych w systemie
zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29;
2) posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom
fachowym i sanitarnym określonym w przepisach wydanych
na podstawie art. 27 ust. 7;
3) przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa
w art. 29.
6. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:
1) informację o liczbie pracowników i ich kwalifikacjach;
2) opinię właściwego państwowego inspektora sanitarnego
o spełnianiu wymagań określonych w przepisach wydanych
na podstawie art. 27 ust. 7;
3) wykaz pomieszczeń i urządzeń;
4) strukturę organizacyjną banku tkanek i komórek;
5) zakresy czynności pracowników banku tkanek i komórek;
6) przewidywany zakres działalności banku tkanek i komórek;
7) wykaz podmiotów, którym bank tkanek i komórek będzie zlecał
dokonywanie czynności, o których mowa w art. 31, oraz szczegółowe
określenie zlecanych czynności wraz z kopiami umów zawartych
z tymi podmiotami.
7. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się również imię
i nazwisko osoby odpowiedzialnej, o której mowa w ust. 5 pkt 1, zwanej dalej
"osobą odpowiedzialną".
8. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zastępowana
przez inną osobę, bank tkanek i komórek niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko
tej osoby do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i informuje o dacie
rozpoczęcia pełnienia obowiązków przez tą osobę.
Art. 27. 1. Banki tkanek i komórek informują niezwłocznie Krajowe Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek o wszelkich zmianach danych, o których mowa w art.
26 ust. 5-8.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny, czy:
1) bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym
mowa w ust. 1,
spełnia warunki wymagane do jego uzyskania;
2) podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, spełniają
w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem
tkanek i komórek wymagania określone w przepisach wydanych
na podstawie ust. 6 i 7.
3. Ocena, o której mowa w ust. 2, jest dokonywana na podstawie
raportu pokontrolnego, sporządzonego po przeprowadzeniu kontroli w celu
stwierdzenia, czy bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym
mowa w art. 26 ust. 1, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, jeżeli bank
tkanek i komórek:
1) przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania pozwolenia,
o którym mowa w art. 26 ust. 1;
2) uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia,
czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą;
3) gdy podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, nie spełniają
wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach
wydanych na podstawie art. 27 ust. 6 w zakresie czynności
określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub
4) osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 6
pkt 7, nie spełniają wymagań określonych w przepisach wydanych
na podstawie art. 27 ust. 7.
5. Udzielenie pozwolenia, odmowa udzielenia pozwolenia oraz cof
nięcie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1, następuje w drodze decyzji
administracyjnej. Decyzja o cofnięciu pozwolenia podlega natychmiastowemu
wykonaniu. W decyzji określa się sposób przekazania przechowywanych tkanek i
komórek do innego banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządze
nia, kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek
wykonujących bezpośrednio czynności związane z przetwarzaniem, przechowywaniem,
dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich, mając na uwadze
bezpieczeństwo dawców i biorców.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporzą
dzenia, wymagania fachowe i sanitarne dla banków tkanek i komórek, uwzględniając
zakres wykonywanych czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców
i biorców.
Art. 28. 1. Kierownik banku tkanek i komórek wyznacza osobę odpowiedzialną.
2. Osoba, o której mowa w ust. 1, posiada co najmniej:
1) wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych;
2) dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane w bankach tkanek i komórek
lub podmiotach, których przedmiotem działalności są czynności związane z
przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, pobieraniem
lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich.
3. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej należy:
1) zapewnienie przestrzegania:
a) wymogów dotyczących pobierania tkanek i komórek ludzkich,
b) kryteriów doboru dotyczących dawcy tkanek i komórek,
c) wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu
do dawców,
d) procedur pobierania tkanek i komórek, a także ich przyjmowania
do banku tkanek i komórek,
e) wymogów dotyczących przygotowania tkanek i komórek,
f) procedur przetwarzania, testowania, sterylizacji, przechowywania
i dystrybucji tkanek i komórek,
g) wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek
i komórek do odbiorcy;
2) informowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek
o każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;
3) prowadzenie stałego monitorowania przestrzegania przez personel
banku tkanek i komórek systemu zapewnienia jakości;
4) przekazywanie niezbędnych danych do rejestru banków tkanek i
komórek;
5) promocja honorowego dawstwa tkanek i komórek.
Art. 29. 1. Bank tkanek i komórek opracowuje i wdraża system zapewnienia
jakości określający w szczególności sposób monitorowania stanu tkanek i komórek
w drodze między dawcą a biorcą oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów
mających bezpośrednio kontakt z tymi tkankami i komórkami.
2. System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące
dokumenty:
1) standardowe procedury operacyjne;
2) wytyczne;
3) instrukcje postępowania;
4) formularze sprawozdawcze;
5) karty dawców;
6) informacje w sprawie miejsca przeznaczenia tkanek lub komórek.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym
mowa w ust. 1, w szczególności wymagania dla przechowywania tkanek i komórek,
rejestrowania danych dawców oraz konieczność utworzenia standardowych procedur
operacyjnych, uwzględniając dokumenty, o których mowa w ust. 2.
Art. 30. 1. Bank tkanek i komórek oznacza komórki i tkanki w sposób umoż
liwiający jednoznaczną identyfikację ich dawcy przy pomocy niepowtarzalnego
oznakowania.
2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość okreś
lenia danych dotyczących:
1) pobrania komórek lub tkanek;
2) przyjęcia do banku tkanek lub komórek;
3) testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania
i dystrybucji tkanek lub komórek.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporzą
dzenia, sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego
jednoznaczną identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz sposób oznaczania
tkanek lub komórek przy pomocy tego oznakowania, uwzględniając konieczność
zapewnienia bezpieczeństwa biorców.
Art. 31. 1. Bank tkanek i komórek zawiera pisemną umowę o współpracę w
określonym zakresie z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość
i bezpieczeństwo tkanek i komórek przetworzonych we współpracy z tym podmiotem.
2. Bank tkanek i komórek jest obowiązany, przed zawarciem umowy, o
której mowa w ust. 1, zweryfikować przestrzeganie przez podmiot wymagań
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz
określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.
3. Bank tkanek i komórek przechowuje, na potrzeby kontroli,
o której mowa w art. 35, umowy wymienione w ust. 1.
Art. 32. Bank tkanek i komórek jest obowiązany:
1) znakować, pakować tkanki i komórki oraz dokumentować te czynności;
2) zapewniać najwyższą jakość tkanek i komórek podczas dystrybucji;
3) zapewnić, aby wszystkie czynności związane z przechowywaniem tkanek
i komórek były przeprowadzane w warunkach kontrolowanych właściwych
dla każdej czynności.
Art. 33. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporzą
dzenia, szczegółowe warunki postępowania z tkankami i komórkami w bankach tkanek
i komórek, uwzględniając aktualne przepisy prawa wspólnotowego w tym zakresie
oraz dobro biorców.
Art. 34. Bank tkanek i komórek jest obowiązany gromadzić i przechowywać
dokumentację dotyczącą przechowywanych i wydawanych tkanek i komórek przez co
najmniej 30 lat od dnia ich wydania w celu przeszczepienia, w sposób
umożliwiający identyfikację dawców i biorców tkanek i komórek. Dokumentacja może
być również przechowywana w formie elektronicznej.
Art. 35. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę w:
1) bankach tkanek i komórek dotyczącą spełniania:
a) warunków wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym
mowa w art. 26 ust. 1, lub
b) wymagań określonych ustawą;
2) podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, dotyczącą:
a) spełniania wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w
przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6 w zakresie
czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i
komórek, lub
b) spełniania przez osoby zatrudnione w tych podmiotach wymagań
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust.
7.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Krajowemu Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek wykonywanie zadań, o których mowa w ust. 1.
3. Kontrola przeprowadzana jest w każdym przypadku zaistnienia
podejrzenia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego,
jednak nie rzadziej niż raz na dwa lata.
4. Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy urzędu
obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia albo pracownicy Krajowego
Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w przypadku, o którym mowa w ust. 2, na
podstawie imiennego upoważnienia, określającego:
1) wskazanie podstawy prawnej;
2) oznaczenie organu kontroli;
3) datę i miejsce wystawienia;
4) imię i nazwisko upoważnionego pracownika;
5) oznaczenie jednostki kontrolowanej;
6) wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu
zakończenia kontroli;
7) zakres kontroli;
8) podpis osoby udzielającej upoważnienia, z podaniem zajmowanego
stanowiska lub funkcji;
9) pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.
5. Upoważnieni pracownicy, o których mowa w ust. 4, zwani dalej
"kontrolerami", mają prawo:
1) swobodnego wstępu do obiektów i pomieszczeń jednostki kontrolowanej;
2) wglądu do wszelkich dokumentów związanych z działalnością jednostki
kontrolowanej;
3) żądania od pracowników jednostki kontrolowanej udzielenia ustnych
oraz pisemnych wyjaśnień.
6. Kontroler przedstawia wyniki przeprowadzonej kontroli w protokole
kontroli.
7. Protokół kontroli wskazuje nieprawidłowości stwierdzone w funkcjo
nowaniu jednostki kontrolowanej oraz zawiera zalecenia pokontrolne dotyczące
usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości i termin ich usunięcia albo informuje o
braku nieprawidłowości.
8. W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli jednostce
kontrolowanej przysługuje prawo wniesienia zastrzeżeń do ministra właściwego do
spraw zdrowia.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia lub odrzuca
zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia, przy czym stanowisko
ministra właściwego do spraw zdrowia jest ostateczne.
10. W przypadku niewykonania przez kontrolowaną jednostkę zaleceń
pokontrolnych w wyznaczonym terminie minister właściwy do spraw zdrowia może
cofnąć pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporzą
dzenia, tryb przeprowadzania przez podmioty upoważnione na podstawie przepisów
ustawy kontroli:
1) banków tkanek i komórek,
2) podmiotów, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, art. 38
i art. 39, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi
na podstawie przepisów ustawy
- uwzględniając w szczególności sposób dokonywania poszczególnych
czynności kontrolnych, ich zakres oraz dokumentację przebiegu
kontroli, mając na uwadze potrzebę zapewnienia sprawnego
przeprowadzenia kontroli.
Art. 36. Kontrola, o której mowa w art. 35, może zostać wszczęta
również na umotywowany pisemny wniosek właściwego organu innego państwa
członkowskiego Unii Europejskiej.
Art. 37. Minister właściwy do spraw zdrowia udziela, na wniosek
Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii
Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa
w art. 35, w zakresie zgodności z przepisami dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
Rozdział 7
Postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami
w zakładach opieki zdrowotnej i laboratoriach
Art. 38. 1. Postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające
na:
1) pobieraniu - może być prowadzone wyłącznie przez zakłady
opieki zdrowotnej, zakłady medycyny sądowej oraz zakłady
anatomii patologicznej wyższych uczelni medycznych,
uniwersytetów z wydziałem medycznym i medyczne jednostki
badawczo-rozwojowe,
2) przechowywaniu narządów - może być prowadzone wyłącznie
przez zakłady opieki zdrowotnej wykonujące przeszczepienia,
3) przeszczepianiu - może być prowadzone wyłącznie przez zakłady
opieki zdrowotnej
- posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydawane jest odrębnie dla
pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich i dla
komórek, tkanek i narządów od dawców żywych.
3. Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się
odpowiednio przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1-5, z tym że zadania i czynności
Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonuje Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".
4. Wniosek podmiotu, o którym mowa w ust. 1, o pozwolenie określa
przewidywany zakres procedur transplantacyjnych.
5. Czynności, o których mowa w ust. 1, wykonują osoby o odpowiednich
kwalifikacjach zawodowych.
6. Do kontroli spełniania przez podmioty, o których mowa w ust. 1,
warunków, na podstawie których udzielono pozwolenia, stosuje się odpowiednio
przepisy art. 35 ust. 3-10, z tym że zadania i czynności Krajowego Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek wykonuje Krajowa Rada Transplantacyjna.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporzą
dzenia:
1) kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki
i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia,
uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów
z następujących dziedzin medycyny: transplantologii klinicznej,
chirurgii, chirurgii dziecięcej, kardiochirurgii, chirurgii naczyń,
urologii, jak również lekarzy innych specjalności,
2) warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w ust. 1,
w których podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu,
przechowywaniu lub przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów,
3) szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa
w ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania komórek,
tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia,
4) wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca
pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania
i przeszczepiania
- uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego
biorców i dawców komórek, tkanek lub narządów.
Art. 39. 1. Postępowanie polegające na testowaniu komórek, tkanek i narzą
dów może być podejmowane wyłącznie w medycznym laboratorium diagnostycznym w
rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej
(Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529), posiadającym pozwolenie ministra
właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.
2. Do pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio
przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1-5.
3. Do kontroli spełniania przez laboratorium, o którym mowa w ust.
1, warunków, na podstawie których udzielono pozwolenia, o którym mowa w ust. 1,
stosuje się odpowiednio przepisy art. 35 ust. 3-10.
Rozdział 8
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant",
Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek
i Krajowa Rada Transplantacyjna
Art. 40. 1. Tworzy się Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw
Transplantacji "Poltransplant" z siedzibą w Warszawie.
2. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
"Poltransplant" jest jednostką budżetową podległą ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia.
3. Do zadań Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Transplantacji "Poltransplant" należy w szczególności:
1) koordynacja pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek
i narządów na terenie kraju;
2) prowadzenie centralnego rejestru sprzeciwów;
3) prowadzenie krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie;
4) prowadzenie rejestru przeszczepień;
5) prowadzenie rejestru żywych dawców;
6) prowadzenie rejestru szpiku i krwi pępowinowej;
7) koordynacja poszukiwania niespokrewnionych dawców szpiku
i krwi pępowinowej ze wstępnym przeszukaniem rejestru szpiku
i krwi pępowinowej;
8) prowadzenie działalności edukacyjnej mającej na celu
upowszechnianie leczenia metodą przeszczepiania komórek,
tkanek i narządów;
9) współpraca z innymi podmiotami krajowymi i zagranicznymi
w dziedzinie wymiany komórek, tkanek i narządów do przeszczepienia;
10) gromadzenie informacji z ośrodków regionalnych i zgłaszanie
do ministra wniosków, o których mowa w art. 22 ust. 4;
11) przyjmowanie wniosków od jednostek, o których mowa w art. 38
ust. 1.
4. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
"Poltransplant" jest kierowane przez dyrektora powoływanego i odwoływanego przez
ministra właściwego do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady
Transplantacyjnej.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze zarządze
nia, statut Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
"Poltransplant", określający jego szczegółową strukturę organizacyjną oraz
szczegółowy zakres zadań, uwzględniając bezpieczeństwo biorców oraz konieczność
sprawnego wykonywania zadań, o których mowa w ust. 3.
Art. 41. 1. Tworzy się Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek
z siedzibą w Warszawie.
2. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek jest jednostką
budżetową podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
3. Do zadań Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek należy w
szczególności:
1) organizowanie współdziałania banków tkanek i komórek;
2) pełnienie funkcji referencyjnych i konsultacyjnych;
3) sprawowanie nadzoru i kontroli nad bankami tkanek i komórek
pod względem merytorycznym;
4) prowadzenie rejestru banków tkanek i komórek.
4. Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek kieruje dyrektor
powoływany i odwoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, po
zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.
5. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek może wykonywać
czynności, o których mowa w art. 25, wyłącznie w celach naukowych i
dydaktycznych, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną i uzyskaniu
pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1, ministra właściwego do spraw
zdrowia.
6. Do wykonywania przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek
czynności, o których mowa w art. 25, stosuje się przepisy rozdziału 6, z
wyjątkiem art. 26 ust. 2 i 3. Wniosek o uzyskanie pozwolenia składa się do
ministra właściwego do spraw zdrowia.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze zarządzenia,
statut Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, określający jego strukturę
organizacyjną oraz szczegółowy zakres zadań, uwzględniając bezpieczeństwo
biorców oraz konieczność sprawnego wykonywania zadań, o których mowa w ust. 3.
Art. 42. 1. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek prowadzi rejestr
banków tkanek i komórek.
2. Rejestr jest jawny.
3. Do rejestru wpisuje się następujące dane dotyczące banku tkanek
i komórek:
1) oznaczenie banku tkanek i komórek;
2) numer w ewidencji działalności gospodarczej, rejestrze
przedsiębiorców albo innym właściwym rejestrze;
3) adres;
4) zakres działalności.
4. Dane, o których mowa w ust. 3, udostępnia się również drogą
elektroniczną.
5. Z rejestru udostępnia się również dane w nim zawarte w ramach
sieci rejestrów państw członkowskich Unii Europejskiej w sposób określony w
porozumieniu z Komisją Europejską.
Art. 43. 1. Tworzy się Krajową Radę Transplantacyjną, zwaną dalej "radą",
jako organ doradczy i opiniodawczy dla ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. W skład rady wchodzi nie więcej niż 31 członków, powoływanych na
4-letnią kadencję przez ministra właściwego do spraw zdrowia, spośród
specjalistów z różnych dziedzin nauki oraz przedstawiciela Naczelnej Izby
Lekarskiej. Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje przewodniczącego rady
spośród jej członków.
3. Członkom rady przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniu
rady oraz za przeprowadzenie kontroli, o której mowa w ust. 6 pkt 8.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka rady przed
upływem kadencji w przypadku:
1) rezygnacji ze stanowiska;
2) utraty zdolności do pełnienia powierzonych obowiązków na skutek
długotrwałej choroby;
3) nieusprawiedliwionej nieobecności na 4 kolejnych
posiedzeniach rady;
4) prawomocnego skazania za przestępstwo umyślne.
5. W przypadku odwołania członka rady albo jego śmierci przed
upływem kadencji, minister właściwy do spraw zdrowia powołuje nowego członka na
okres do końca tej kadencji w trybie ust. 2, chyba że do końca kadencji
pozostało mniej niż 3 miesiące.
6. Do zadań rady należy w szczególności:
1) opiniowanie programów w zakresie pobierania, przechowywania i
przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
2) opiniowanie działalności:
a) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
"Poltransplant",
b) Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
3) prowadzenie działalności informacyjnej w zakresie pozyskiwania komórek,
tkanek i narządów w celu ratowania życia i zdrowia;
4) opiniowanie projektów aktów normatywnych w zakresie pobierania,
przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
5) współdziałanie z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i
zagranicznymi, których celem jest rozwój transplantologii,
oraz z samorządem lekarskim;
6) opiniowanie wniosków, o których mowa w art. 26 ust. 2 i
art. 38 ust. 3;
7) opiniowanie wniosków o przeprowadzenie:
a) pobrania i przeszczepiania narządu od żywego dawcy innego
niż krewny w linii prostej, rodzeństwo, osoba przysposobiona,
lub małżonek,
b) przeszczepienia komórek, tkanek i narządów pobranych od zwierząt;
8) dokonywanie, na podstawie upoważnienia ministra właściwego do spraw
zdrowia, kontroli:
a) ubiegających się o pozwolenia banków tkanek i komórek, podmiotów,
o których mowa w art. 38 ust. 1, oraz laboratoriów albo takie
pozwolenia posiadających,
b) jakości świadczeń zdrowotnych udzielanych w zakresie pobierania i
przeszczepiania komórek, tkanek i narządów,
c) dystrybucji komórek, tkanek i narządów;
9) opracowywanie dla ministra właściwego do spraw zdrowia rocznych
raportów dotyczących wyników przeszczepiania komórek, tkanek i narządów,
na podstawie materiałów udostępnionych przez Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant",
Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz inne instytucje
związane z procedurą pobierania i przeszczepiania komórek,
tkanek i narządów.
7. W ramach rady działa, powołana spośród członków rady przez
ministra właściwego do spraw zdrowia, 7-osobowa komisja etyczna, której zadaniem
jest w szczególności wyrażanie opinii w sprawach określonych w art. 13 ust. 1.
8. Członkowie rady biorący udział w kontrolach, o których mowa
w ust. 6 pkt 8, składają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, niezwłocznie po
ich przeprowadzeniu, raport pokontrolny.
9. Do kontroli, o których mowa w ust. 6 pkt 8, stosuje się odpo
wiednio przepisy art. 35 ust. 3-10.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporzą
dzenia, statut Krajowej Rady Transplantacyjnej, określający szczegółowy zakres,
organizację, tryb jej działania, w tym komisji etycznej, sposób wynagradzania
członków rady oraz sposób i tryb udzielania opinii, uwzględniając konieczność
sprawnego wypełniania zadań przez tę radę.
Rozdział 9
Nadzór
Art. 44. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad stoso
waniem przepisów ustawy.
2. W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do
spraw zdrowia w szczególności:
1) uzyskuje lub żąda informacji w formie sprawozdań z działalności
Krajowej Rady Transplantacyjnej, Krajowego Centrum Bankowania
Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego
do Spraw Transplantacji "Poltransplant";
2) kontroluje prowadzenie rejestrów i list, o których mowa
w ustawie;
3) udziela i odmawia pozwolenia bankom tkanek i komórek, jednostkom,
o których mowa w art. 38 ust. 1, i laboratoriom oraz cofa
te pozwolenia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej;
4) przeprowadza kontrole, o których mowa w ustawie, albo zleca ich
przeprowadzanie;
5) udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat
wyników kontroli, o której mowa w art. 35;
6) monitoruje kontrole dokonywane przez Krajową Radę Transplantacyjną na
podstawie przepisów ustawy.
Rozdział 10
Przepisy karne
Art. 45. Kto rozpowszechnia ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub
o pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki, tkanki lub narządu
w celu ich przeszczepienia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności lub
karze pozbawienia wolności do roku.
Art. 46. 1. Kto w celu uzyskania korzyści majątkowej nabywa lub zbywa
cudzą komórkę, tkankę lub narząd, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu bądź
bierze udział w przeszczepianiu pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórki,
tkanki lub narządu, pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich, podlega
karze pozbawienia wolności do lat 3.
2. Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa okreś
lonego w ust. 1 stałe źródło dochodu, podlega karze pozbawienia wolności od roku
do lat 10.
Art. 47. Kto prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy dla
banku komórek i tkanek bez wymaganego pozwolenia podlega grzywnie, karze
ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
Art. 48. Kto pobiera komórkę, tkankę lub narząd w celu ich przeszcze
pienia albo je przeszczepia bez wymaganego pozwolenia podlega grzywnie, karze
ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
Rozdział 11
Zmiany w przepisach obowiązujących
Art. 49. W ustawie z dnia 6 kwietnia 1990 r. o Policji (Dz. U. z 2002 r.
Nr 7, poz. 58, z późn. zm.)[3] w art. 19 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
"7) określonych w art. 45-48 ustawy z dnia … o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów
(Dz. U. Nr ..., poz. ...),".
Art. 50. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135)
wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 12 dodaje się pkt 9 w brzmieniu:
"9) ustawy z dnia … o pobieraniu, przechowywaniu i przesz
czepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr …, poz. …).";
2) art. 43 otrzymuje brzmienie:
"Art. 43. 1. Świadczeniobiorcy, który posiada tytuł "Zasłużonego
Honorowego Dawcy Krwi" i przedstawi legitymację
"Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi", przysługuje
bezpłatne zaopatrzenie w leki objęte wykazami leków
podstawowych i uzupełniających do wysokości limitu, o
którym mowa w art. 38 ust. 1, oraz w określone, w drodze
rozporządzenia, przez ministra właściwego do spraw
zdrowia leki, które zasłużony honorowy dawca krwi może
stosować w związku z oddawaniem krwi, na podstawie
recepty wystawionej przez lekarza ubezpieczenia
zdrowotnego albo felczera ubezpieczenia zdrowotnego lub
lekarza albo felczera nie będącego lekarzem albo
felczerem ubezpieczenia zdrowotnego, jeżeli posiada
uprawnienia do wykonywania zawodu oraz zawarł z
oddziałem wojewódzkim Funduszu umowę upoważniającą go do
wystawiania takich recept.
2. Osoba przedstawiająca receptę do realizacji jest
obowiązana do okazania dokumentu, o którym mowa w ust.
1.
3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do
świadczeniobiorców, którzy posiadają tytuł "Zasłużonego
Honorowego Dawcy Przeszczepu" i przedstawią legitymację
"Zasłużonego Honorowego Dawcy Przeszczepu".".
Rozdział 12
Przepisy przejściowe, dostosowawcze i końcowe
Art. 51. Do postępowań wszczętych na podstawie art. 7, 9 i 10 ustawy,
o której mowa w art. 59, i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszej
ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.
Art. 52. 1. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wstępuje we
wszystkie prawa i obowiązki Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek
utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów.
2. Mienie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzonego
na podstawie dotychczasowych przepisów staje się z dniem wejścia w życie ustawy,
z mocy prawa, mieniem Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
3. Przejście praw i mienia Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i
Komórek utworzone na podstawie dotychczasowych przepisów na Krajowe Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek następuje nieodpłatnie oraz jest wolne od podatków i
opłat.
4. Pracownicy Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek
utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów z dniem wejścia w życie
ustawy stają się, z mocy prawa, pracownikami Krajowego Centrum Bankowania Tkanek
i Komórek.
Art. 53. 1. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
"Poltransplant" wstępuje we wszystkie prawa i obowiązki Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" działającego na
podstawie dotychczasowych przepisów.
2. Mienie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Transplantacji "Poltransplant" utworzonego na podstawie dotychczasowych prze
pisów staje się z dniem wejścia w życie ustawy, z mocy prawa, mieniem Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant".
3. Przejście praw i mienia Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do
Spraw Transplantacji "Poltransplant" utworzonego na podstawie dotychczasowych
przepisów na Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
"Poltransplant" następuje nieodpłatnie oraz jest wolne od podatków i opłat.
4. Pracownicy Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Transplantacji "Poltransplant" utworzonego na podstawie dotychczasowych
przepisów z dniem wejścia w życie ustawy stają się, z mocy prawa, pracownikami
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant".
Art. 54. 1. Do czasu wydania przepisów wykonawczych na podstawie
upoważnień zawartych w ustawie zachowują moc przepisy dotychczasowe wydane na
podstawie art. 5 ust. 5, art. 6 ust. 2, art. 16 ust. 4, art. 17 ust. 5 i art. 18
ust. 3 ustawy wymienionej w art. 59, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od
dnia wejścia w życie ustawy.
2. Do czasu wydania przepisów wykonawczych na podstawie art. 27
ust. 6 i 7, art. 29 ust. 3, art. 30 ust. 3 i art. 33 ustawy, przepisy wydane na
podstawie art. 14 ust. 2 ustawy wymienionej w art. 59 zachowują moc nie dłużej
jednak niż do dnia 7 kwietnia 2007 r.
Art. 55. Zakłady opieki zdrowotnej lub inne jednostki organizacyjne prowa
dzące na podstawie przepisów dotychczasowych krajowe listy osób oczekujących na
przeszczepienie są obowiązane przekazać te listy nieodpłatnie w terminie 30 dni
od dnia wejścia w życie ustawy do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Transplantacji "Poltransplant".
Art. 56. Centralny rejestr zgłoszonych sprzeciwów prowadzony na podstawie
dotychczasowych przepisów staje się z dniem wejścia w życie ustawy centralnym
rejestrem sprzeciwów.
Art. 57. Do dnia 7 kwietnia 2006 r. gromadzenie, przetwarzanie i prze
chowywanie komórek i tkanek przeznaczonych do przeszczepiania może być
prowadzone przez krajowe i regionalne banki komórek i tkanek utworzone na
podstawie dotychczasowych przepisów.
Art. 58. Do dnia 7 kwietnia 2006 r. zakłady opieki zdrowotnej, które w
dniu wejścia w życie ustawy pobierały i przeszczepiały komórki, tkanki i narządy
mogą to wykonywać na dotychczasowych zasadach.
Art. 59. Traci moc ustawa z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 138, poz. 682, z 1997 r.
Nr 88, poz. 554 i Nr 104, poz. 661 oraz z 2000 r. Nr 120, poz.1268).
Art. 60. Przepisy rozdziałów 5-7, z wyjątkiem art. 35 ust. 3-10, oraz
art. 40 ust. 3 pkt 11, art. 41 ust. 6, art. 43 ust. 6 pkt 6 i pkt 8 lit. a, art.
44 ust. 2 pkt 3 i 5, art. 47 i 50 stosuje się od dnia 7 kwietnia 2006 r.
Art. 61. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2006 r.
U Z A S A D N I E N I E
Celem projektu ustawy jest:
1) 1) aktualizacja obecnie obowiązujących przepisów ustawy z dnia 25
października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek tkanek i narządów
(Dz. U. Nr 138, poz. 682, z 1998 r. Nr 88, poz. 554 i Nr 104, poz. 661 oraz z
2000 r. Nr 120, poz. 1268),
2) dostosowanie polskiego ustawodawstwa w obszarze pobierania,
przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów do wymagań
dyrektywy nr 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004
r.
Dyrektywa nr 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004
r. nakazuje dostosowanie ustawodawstw państw członkowskich do jej wymagań do
dnia 7 kwietnia 2006 r. W związku z tym w projekcie ustawy ustalono datę
wejścia w życie przepisów "dostosowawczych" właśnie na dzień 7 kwietnia 2006
r.
Ponieważ dyrektywa nr 2004/23/WE dotyczy wyłącznie komórek i tkanek, należy
podkreślić, że projekt ustawy celowo rozszerza wymagania określone w
przepisach wspólnotowych na postępowanie z narządami, mając na względzie dobro
ich biorców oraz wysoką jakość procedur związanych z pobieraniem i
przeszczepianiem narządów.
Projekt ustawy obejmuje swym zakresem zasady pobierania, przechowywania
i przeszczepiania komórek, w tym komórek szpiku, krwi obwodowej oraz krwi
pępowinowej, tkanek i narządów ze zwłok i od żywego człowieka, a także
testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji komórek
i tkanek ludzkich. Natomiast nie reguluje on kwestii związanych z pobieraniem
i przeszczepianiem komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych
oraz narządów rozrodczych lub ich części, które powinny być uregulowane
odrębnym aktem prawnym. Projekt nie dotyczy również pobierania przechowywania
i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania, gdyż kwestię tę regulują
przepisy ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U.
Nr 106, poz. 681, z późn. zm.).
W dużej części rozwiązania zawarte w projekcie ustawy stanowią kontynuację
ustawy z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów (Dz. U. Nr 138, poz. 682, z 1997 r. Nr 88, poz. 554 i Nr
104, poz. 661 oraz z 2000 r. Nr 120, poz. 1268).
W związku z dokonującym się postępem technicznym, wprowadzaniem nowych
technologii medycznych, nowych rozwiązań organizacyjnych w zakresie
pobierania, przeszczepiania i przechowywania komórek, tkanek i narządów,
niezbędne było dostosowanie przepisów do zmieniającej się rzeczywistości.
W projekcie ustawy zaproponowano:
1) utworzenie tzw. "słowniczka" ustawy, w którym zdefiniowano szereg podsta
wowych dla przedmiotu regulacji pojęć, takich jak: przechowywanie,
testowanie, przetwarzanie i sterylizacja,
2) rozszerzenie zagadnienia dawstwa narządów przez stworzenie możliwości
oddawania narządów, jeżeli uzasadniają to szczególne względy osobiste lub
uczuciowe,
3) rozszerzenie możliwości oddawania komórek lub tkanek przez kobietę
ciężarną pod warunkiem zachowania pełnego bezpieczeństwa dla rodzącej i
noworodka, w opinii wyrażonej dla:
- ciężarnej - przez ginekologa-położnika,
- noworodka - przez neonatologa,
4) wprowadzenie do ustawodawstwa nowego zagadnienia dotyczącego groma
dzenia komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej,
5) wprowadzenie rejestru żywych dawców narządów przez określenie w odpo-
wiednim rozporządzeniu ministra właściwego do spraw zdrowia warunków
zdrowotnych, wykazu badań lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych,
jakim powinien odpowiadać kandydat na dawcę komórek, tkanek lub narządu oraz
wykazu przeciwwskazań,
6) wprowadzenie rejestru krwi pępowinowej i komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej,
7) wprowadzenie krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie,
8) wprowadzenie krajowego rejestru przeszczepień, uwzględniającego możliwość
rejestracji informacji o przeżyciu biorcy i ewentualnych powikłaniach
poprzeszczepowych,
9) zapewnienie prowadzenia i przekazywania danych do powyższych rejestrów
i list również w formie elektronicznej,
10) stworzenie możliwości wykorzystania komórek, tkanek lub narządów
usuniętych w innych celach niż w celu przeszczepiania,
11) wprowadzenie rozwiązań dotyczących propagowania honorowego dawstwa
komórek, tkanek lub narządów przez nadawanie tytułu Honorowego Dawcy
Przeszczepu oraz Zasłużonego Honorowego Dawcy Przeszczepu, potwierdzanego
legitymacją i odznaką wraz z określeniem uprawnień dla tych osób,
12) ścisłe określenie czynności i podmiotów dokonujących pobierania,
przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów wraz ze
wskazaniem wymagań postawionych przed podmiotami zamierzającymi uzyskać
pozwolenie na wykonywanie tych czynności,
13) określenie zasad uzyskiwania i cofania pozwolenia na prowadzenie
czynności pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i
narządów,
14) określenie zasad i trybu przeprowadzania kontroli podmiotów zajmujących
się pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i
narządów,
15) wyznaczenie w banku tkanek i komórek osoby odpowiedzialnej za
przestrzeganie właściwych procedur, jej kwalifikacji i zakresu wykonywanych
przez nią czynności w odniesieniu do pobierania, przechowywania,
przeszczepiania komórek, tkanek i narządów,
16) wdrożenie systemu zapewnienia wysokiego poziomu jakości
przeprowadzanych procedur w zakresie pobierania, przechowywania i
przeszczepiania komórek, tkanek i narządów,
17) utworzenie dwuetapowego systemu kontroli;
- szczebel pierwszy: kontrola przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek
i Komórek oraz Krajową Radę Transplantacyjną,
- szczebel drugi: kontrola ministra właściwego do spraw zdrowia,
18) usankcjonowanie w ustawie już istniejących podmiotów,
- Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek,
- Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
"Poltransplant",
- Krajowej Rady Transplantacyjnej.
W stosunku do dotychczasowej regulacji za znaczącą i nowatorską zmianę należy
uznać skonstruowanie "słowniczka" ustawy, określającego szereg dotychczas
niezdefiniowanych pojęć, między innymi: "zastosowanie u ludzi", "narząd",
"komórka", "istotna niepożądana reakcja", "istotne zdarzenie niepożądane".
Słowniczek ten jest zgodny z definicjami zawartymi w dyrektywie nr 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
Przewiduje się, że za pobranie od żywego człowieka lub ze zwłok ludzkich
komórki, tkanki lub narządu nie można żądać ani przyjmować zapłaty lub innej
korzyści majątkowej. Działania sprzeczne z tym przepisem są objęte sankcją
karną.
Projekt ustawy precyzuje ponadto szczegółowy tryb i zasady pobierania komórek,
tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich. Może to nastąpić w celach
diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych również w czasie
sekcji zwłok dokonywanej na podstawie odrębnych przepisów.
Pobrania komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich w celu ich
przeszczepienia można dokonać, jeżeli osoba zmarła nie wyraziła za życia
sprzeciwu. Sprzeciw taki umieszcza się w centralnym rejestrze zgłoszonych
sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów. Projekt ustawy zakłada, że
rejestr ten będzie prowadziło Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw
Transplantacji "Poltransplant". Jednostka ta będzie również prowadziła rejestr
dawców żywych, krajową listę oczekujących na przeszczepienie, krajowy rejestr
przeszczepień i rejestr szpiku i krwi pępowinowej.
Projekt przewiduje możliwość przeszczepiania ludziom w celach leczniczych
komórek, tkanek lub narządów pochodzących od zwierząt, zgodnie z przepisami
dotyczącymi eksperymentów medycznych, po uzyskaniu pozytywnej opinii Krajowej
Rady Transplantacyjnej. Ponadto komórki, tkanki lub narządy mogą być
pozyskiwane w celu przeszczepiania z narządów lub ich części usuniętych z
innych przyczyn niż w celu pobrania z nich komórek, tkanek lub narządów po
uzyskaniu zgody dawcy (pacjenta) na ich użycie.
Do projektu ustawy wprowadzono przepisy (rozdział 5) dotyczące honorowego
dawstwa komórek, tkanek i narządów lub ich części. Stwarzają one dawcom
komórek, tkanek i narządów uprawnienia podobne do uprawnień, jakie przysługują
honorowym dawcom krwi na podstawie ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r.
o publicznej służbie krwi (Dz. U. Nr 106, poz. 681 oraz z 1998 r. Nr 117, poz.
756, z późn. zm.).
Projekt ustawy wprowadza rygorystyczne unormowania dotyczące działalności
banków tkanek i komórek, które będą mogły prowadzić swoją działalność po
uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia. Wyznacza się w nich
osobę odpowiedzialną za przestrzeganie ustawy oraz wydanych na jej podstawie
przepisów wykonawczych, a także zasad określonych w systemie zapewnienia
jakości.
Bank tkanek i komórek zostaje zobowiązany do opracowania i wdrożenia systemu
zapewnienia jakości, określającego w szczególności monitorowanie stanu komórek
i tkanek w czasie między pobraniem od dawcy a przeszczepieniem biorcy oraz
wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z tymi
komórkami lub tkankami.
Dla ochrony bezpieczeństwa zdrowotnego biorców, bank tkanek i komórek jest
obowiązany do oznaczania przy pomocy niepowtarzalnego kodu tkanek i komórek
w sposób zapewniający jednoznaczną identyfikację ich dawcy.
W zapewnieniu wysokiej jakości pracy banków tkanek i komórek istotne znaczenie
będzie miało projektowane rozporządzenie ministra właściwego do spraw zdrowia,
precyzujące warunki postępowania z tkankami i komórkami w bankach tkanek
i komórek.
Projekt ustawy uprawnia ministra właściwego do spraw zdrowia do
przeprowadzania w bankach tkanek i komórek kontroli w zakresie warunków
wymaganych do uzyskania pozwolenia oraz bieżącego spełnienia wymagań
określonych ustawą.
Przepisy rozdziału 7 projektu ustawy określają wymagania dotyczące
postępowania z komórkami, tkankami lub narządami w zakładach opieki zdrowotnej
i laboratoriach. Na działalność w tym zakresie przewiduje się wydawanie
pozwoleń przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Projekt ustawy w sposób szczegółowy reguluje kwestię nadzoru ministra
właściwego do spraw zdrowia nad stosowaniem przepisów ustawy.
W ramach tego nadzoru minister właściwy do spraw zdrowia będzie:
1) monitorował działalność Krajowej Rady Transplantacyjnej,
2) nadzorował prowadzenie rejestrów i list, o których mowa w ustawie,
3) udzielał pozwolenia bankom tkanek i komórek oraz laboratoriom na ich
wniosek,
4) przeprowadzał w bankach tkanek i komórek kontrolę,
5) udzielał, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników
kontroli,
6) udzielał zakładom opieki zdrowotnej pozwoleń na pobieranie,
przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów, po zasięgnięciu
opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej,
7) nadzorował, w tym monitorował, kontrole dokonywane przez Krajową Radę
Transplantacyjną na podstawie przepisów ustawy,
8) przeprowadzał kontrole, o których mowa w ustawie lub zlecał ich przeprowa
dzenie,
9) nadzorował działalność Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Transplantacji "Poltransplant",
10) nadzorował działalność Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
W projekcie zakłada się, że siatkę instytucjonalną będą tworzyć:
1) Krajowa Rada Transplantacyjna będąca organem doradczym i opiniodawczym
ministra właściwego do spraw zdrowia,
2) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek z siedzibą w Warszawie,
będące jednostką budżetową i podlegającą ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia,
3) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
"Poltransplant" z siedzibą w Warszawie, będące jednostką budżetową
podporządkowaną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
Nad powyższymi podmiotami nadzór będzie sprawował minister właściwy do spraw
zdrowia.
Kluczową, w tym systemie organów, instytucją będzie Krajowa Rada Transplan
tacyjna. Do jej zadań będzie należeć między innymi:
1) opiniowanie programów w zakresie organizacji i funkcjonowania zakładów
jednostek organizacyjnych, pobierających, przechowujących i
przeszczepiających komórki, tkanki i narządy,
2) opiniowanie działalności Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Transplantacji "Poltransplant" i Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Ko
mórek;
3) prowadzenie działalności informacyjnej w zakresie pozyskiwania komórek,
tkanek i narządów w celu ratowania życia i zdrowia,
4)) opiniowanie projektów aktów normatywnych w zakresie pobierania, przecho
wywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów,
5) współdziałanie z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i
zagranicznymi, których celem jest rozwój transplantologii, oraz z samorządem
lekarskim,
6) opiniowanie wniosków o udzielenie pozwoleń na wykonywanie działalności
w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek
i narządów,
7) opiniowanie wniosków o przeprowadzenie:
a) pobrania i przeszczepiania narządu od żywego dawcy innego niż krewny
w linii prostej, rodzeństwo, osoba przysposobiona, lub małżonek,
b) przeszczepienia komórek, tkanek i narządów pobranych od zwierząt,
8) dokonywanie, z upoważnienia ministra właściwego do spraw zdrowia, kontroli:
a) ubiegających się o pozwolenia banków tkanek i komórek i jednostek,
o których mowa w art. 38 ust. 1, oraz laboratoriów albo takie pozwolenia
posiadających,
b) jakości świadczeń zdrowotnych udzielanych w zakresie pobierania i przesz
czepiania komórek, tkanek i narządów,
c) dystrybucji komórek, tkanek i narządów,
9) opracowywanie dla ministra właściwego do spraw zdrowia rocznych
raportów dotyczących wyników przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, na
podstawie materiałów udostępnionych przez Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant" i Krajowe Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek oraz inne instytucje związane z procedurą
pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
Ponadto w projekcie ustawy zawarto niezbędne przepisy karne, zmiany
w przepisach obowiązujących dotyczące ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U.
Nr 210, poz. 2135) oraz ustawy z dnia 6 kwietnia 1990 r. o Policji (Dz. U. z
2002 r. Nr 7, poz. 58, z późn. zm.), a także przepisy przejściowe,
dostosowawcze i końcowe.
W przepisach przejściowych istotne są rozwiązania dotyczące Krajowego Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek, które, jako następca prawny Krajowego Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek utworzonego na podstawie zarządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 11 lipca 2003 r. w sprawie powołania Krajowego Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek (Dz. Urz. Min. Zdr. Nr 11, poz. 91) wstępuje we
wszystkie prawa i obowiązki tego ostatniego. W podobny sposób rozwiązano
kwestię Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
"Poltransplant" działającego dotychczas na podstawie zarządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 22 grudnia 2003 r. w sprawie Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" (Dz. Urz. Min. Zdr. Nr
1, poz. 3).
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Skutki finansowe dla budżetu państwa i jednostek sektora finansów
publicznych
Zaproponowane w projekcie ustawy przepisy, związane z wydawaniem pozwoleń dla
zakładów opieki zdrowotnej, jednostek organizacyjnych i osób dokonujących
pobierania, gromadzenia, przetwarzania, testowania, sterylizacji,
przechowywania, dystrybucji oraz przeszczepiania komórek, tkanek i narządów,
prowadzenia rejestrów przeszczepień, żywych dawców i osób oczekujących na
przeszczepienia, spowodują konieczność zapewnienia środków finansowych na
stworzenie dodatkowych etatów dla obsługi powyższych zadań realizowanych
przez:
1) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek - 5 etatów dla wysokiej klasy
specjalistów, posiadających stopnie i tytuły naukowe (5 etatów x 3 000 zł x 12
miesięcy = 180 000 zł w skali roku),
2) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
"Poltransplant" - 3 etaty
(3 etaty x 2 800 zł x 12 miesięcy = 100 800 zł).
Środki finansowe przewidziane w pkt 1 i 2 będą stałe i należałoby planować je
w budżecie corocznie.
Ogółem wydatki płacowe (łącznie z pochodnymi) z tytułu zwiększenia zatrud
nienia o 8 etatów wyniosą 333 282 zł. Zwiększenie zatrudnienia zostanie sfinan
sowane w 2006 r. i w latach następnych w ramach określonego w ustawie
budżetowej limitu etatów i środków na wynagrodzenia dla części 46 - Zdrowie,
działu 851 - Ochrona Zdrowia.
Ponadto rozwiązania proponowane w przepisach art. 22 i 50 projektu ustawy,
dotyczące honorowego dawstwa komórek, tkanek i narządów spowodują również
konieczność zapewnienia środków finansowych w zakresie:
1) nieodpłatnego otrzymywania leków z listy leków podstawowych dla 300-400
osób w skali roku w wysokości 15 000 zł,
2) wydania legitymacji "Zasłużonego Honorowego Dawcy Przeszczepu" dla
300- 400 osób w skali roku w wysokości 1 500-2 000 zł.
Środki finansowe na pokrycie wydatków wymienionych w pkt 2 będą pochodziły
z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do
spraw zdrowia.
Środki finansowe na pokrycie wydatków wymienionych w pkt 1 (leków) będą
pochodziły ze środków finansowych Narodowego Funduszu Zdrowia w przypadku
świadczeniobiorców ubezpieczonych, a z budżetu państwa w przypadku
świadczeniobiorców innych niż ubezpieczeni.
Powyższe środki finansowe zostały wyliczone na podstawie danych uzyskanych z
Instytutu Hematologii i Transfuzjologii, gdzie podobne procedury stosuje się w
odniesieniu do Honorowych Dawców Krwi. Należy zwrócić uwagę na fakt, że w
każdym kolejnym roku do środków finansowych z lat poprzednich należy przy
planowaniu budżetu dodać nowe w wysokości wymienionej w pkt 1 i 2. Przepisy
art. 22 spowodują powstanie określonych skutków finansowych, które będą
uzależnione od liczby dawców szpiku i żywych dawców narządu w poszczególnych
latach, co w chwili obecnej jest trudne do określenia, ale prawdopodobnie
będzie się mieścić w przedziale 300-400 osób rocznie w skali kraju. Koszty
wynikające z działalności Krajowej Rady Transplantacyjnej nie będą powodować
dodatkowych wydatków ponad te, które są ponoszone obecnie. Jednocześnie należy
podkreślić, że wprowadzenie szeregu nowych regulacji w projekcie ustawy
znacznie zwiększy bezpieczeństwo zdrowotne zarówno dawców żywych, jak biorców,
a tym samym może ograniczyć ilość powikłań chorobowych, co pozwoli na
oszczędności w procesie leczenia. Nadawanie odznaki Zasłużony Honorowy Dawca
Przeszczepu oraz związanych z jej posiadaniem niewielkich przywilejów może w
znacznym stopniu przyczynić się do rozwoju dawstwa rodzinnego, co w przypadku,
np. w przeszczepach nerek może dać znaczne oszczędności w skali całego kraju.
Skutki finansowe jakie powstaną dla budżetu państwa w związku z realizacją
ustawy - zarówno w 2006 r., jak i w latach następnych - powinny zostać
sfinansowane w ramach środków zaplanowanych dla części 46 - Zdrowie.
Równocześnie należy podkreślić, że wprowadzenie ustawy do polskiego porządku
prawnego pozwoli na uzyskanie przez Polskę szeregu korzyści:
1) umożliwi bezpłatną wymianę komórek, tkanek i narządów z innymi krajami,
a co za tym idzie znalezienie komórek, tkanek i narządów dla polskiego
biorcy, dla którego nie znaleziono dawcy w Polsce,
2) ze względu na niższy koszt procedur medycznych w Polsce - zwiększenie
ilości wykonywanych przeszczepów komórek, tkanek i narządów osobom z
zagranicy,
3) wzrost poziomu wiedzy i doświadczenia polskich transplantologów przez
swobodną współpracę naukowo-badawczą z partnerami zagranicznymi.
2. Wpływ na rynek pracy
Projektowana regulacja, w związku z planowanym zwiększeniem zatrudnienia w
Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjnym do Spraw Transplantacji o łącznie 8 etatów, będzie miała
niewielki wpływ na rynek pracy.
3. Wpływ na konkurencyjność wewnętrzną i zewnętrzną gospodarki
Przedmiotowy projekt nie będzie miał wpływu na konkurencyjność wewnętrzną
i zewnętrzną gospodarki.
4. Wpływ na sytuację i rozwój regionalny
Przedmiotowy projekt nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
5. Ocena skutków prawnych
Podstawowym założeniem ustawy jest wdrożenie dyrektywy 2004/23/WE oraz
ustalenie nowej, adekwatnej do obecnych wymagań, regulacji dotyczącej
pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
6. Zakres konsultacji społecznych
Ze względu na zawarte w projekcie ustawy przepisy dotyczące kontrowersyjnego
tematu odnoszącego się do transplantacji i dawstwa komórek, tkanek i narządów,
dotyczących ogółu społeczeństwa, w uzgodnieniach społecznych i
międzydziałowych zostały uwzględnione szerokie konsultacje z następującymi
środowiskami: samorządem lekarskim, pielęgniarskim, aptekarskim, diagnostów
laboratoryjnych, jednostkami samorządu terytorialnego, zakładami opieki
zdrowotnej, w szczególności klinicznymi szpitalami akademii medycznych,
jednostkami badawczo-rozwojowymi, instytutami medycznymi, zakładami medycyny
sądowej, zakładami anatomii patologicznej, wyższymi uczelniami,
specjalistycznymi laboratoriami diagnostycznymi, regionalnymi centrami
krwiodawstwa i krwiolecznictwa, organami założycielskimi zakładów opieki
zdrowotnej, wojewodami oraz z bankami tkanek i komórek, w tym publicznymi i
niepublicznymi. Łącznie w uzgodnieniach społecznych i międzydziałowych wzięło
udział 212 podmiotów, w tym również Komisja Wspólna Rządu i Samorządu
Terytorialnego. W opiniowaniu projektu wykorzystano stronę internetową
Ministerstwa Zdrowia, na której zamieszczono projekt ustawy oraz treść
dyrektywy 2004/23/WE, treść zgłaszanych uwag przez poszczególne instytucje,
stanowisko MZ w stosunku do każdej zgłoszonej uwagi z jednoczesną propozycją
przepisu uwzględniającego zgłoszoną uwagę, a w przypadku nieprzyjęcia uwagi,
umotywowanie takiego stanowiska. Umożliwiono również zgłaszanie opinii i uwag
drogą internetową. Zostało zgłoszonych około 250 uwag natury ogólnej i w
postaci propozycji szczegółowych rozwiązań. W związku z koniecznością
omówienia kwestii spornych w szerszym gronie zainteresowanych, została
zorganizowana Konferencja uzgodnieniowa, w czasie której uzgodniono
merytorycznie ostateczny tekst projektu ustawy. Łącznie w Konferencji
uzgodnieniowej wzięli udział przedstawiciele 35 podmiotów.
7. Zgodność z prawem Unii Europejskiej
Przedmiotowy projekt ustawy jest zgodny z dyrektywą 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości
i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.
______________________________________________________________________________
[1] Niniejszą ustawą zmienia się ustawę z dnia 6 kwietnia 1990 r. o Policji i
ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych.
[2] Niniejsza ustawa wdraża przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady
2004/23/WE z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i
bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. WE L 102 z
7.04.2004).
[3] Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z
2002 r. Nr 19, poz. 185, Nr 74, poz. 676, Nr 81, poz. 731, Nr 113, poz. 984,
Nr 115, poz. 996, Nr 153, poz. 1271, Nr 176, poz. 1457 i Nr 200, poz. 1688, z
2003 r. Nr 90, poz. 844, Nr 113, poz. 1070, Nr 130, poz. 1188 i 1190, Nr 137,
poz. 1302, Nr 166, poz. 1609, Nr 192, poz. 1873 i Nr 210, poz. 2036 oraz z
2004 r. Nr 171, poz. 1800 i Nr 179, poz. 1842.