Projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych[1]

P r o j e k t

U S T A W A
z dnia................

o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych[1]

Rozdział 1
Przepisy ogólne

Art. 1. Ustawa określa zasady, zakres działania i organizację Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Art. 2. 1. Tworzy się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Urzędem".
2.Urzędem kieruje Prezes.
3. Prezes Urzędu wykonuje swoje zadania przy pomocy Urzędu.
4.Siedzibą Urzędu jest miasto stołeczne Warszawa.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporzą
dzenia, statut Urzędu, uwzględniając zakres działania Urzędu i jego zadania.

Art. 3. 1. Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej
właściwym w sprawach oceny jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania:
1) produktów leczniczych w zakresie określonym ustawą z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53,
poz. 533, z późn. zm.)[2];
2) wyrobów medycznych w zakresie określonym ustawą z dnia
20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896);
3) wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej w zakresie określonym
ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych
w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893);
4) produktów biobójczych w zakresie określonym ustawą z dnia 13
września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433,
z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 173, poz. 1808 oraz z 2005 r.
Nr ..., poz. ...).
2. Nadzór nad Prezesem Urzędu sprawuje minister właściwy do spraw
zdrowia.

Art. 4. 1. Prezesa Urzędu wyłonionego w drodze konkursu powołuje Prezes
Rady Ministrów na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia.
2.Prezes Rady Ministrów odwołuje Prezesa Urzędu.
3. Kadencja Prezesa Urzędu trwa 5 lat licząc od dnia powołania.
Prezes Urzędu pełni obowiązki do dnia powołania swojego następcy.
4. W skład komisji konkursowej, wyłaniającej Prezesa Urzędu, oprócz
osób określonych w ustawie z dnia … o przeprowadzaniu konkursów na stanowiska
kierowników centralnych urzędów administracji rządowej, prezesów agencji
państwowych oraz państwowych funduszy celowych (Dz. U. Nr ..., poz. ...)
wchodzą:
1) przedstawiciel ministra właściwego do spraw rolnictwa;
2) przedstawiciel ministra właściwego do spraw gospodarki.

Art. 5. Prezesem Urzędu może zostać osoba, która poza wymaganiami
określonymi w ustawie z dnia … o przeprowadzaniu konkursów na stanowiska
kierowników centralnych urzędów administracji rządowej, prezesów agencji
państwowych oraz państwowych funduszy celowych:
1) nie była skazana prawomocnym wyrokiem za popełnione przestępstwo
skarbowe;
2) uzyskała tytuł zawodowy lekarza, magistra, magistra inżyniera
lub inny równoważny;
3) posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa wspólnotowego
dotyczącą produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów
biobójczych;
4) co najmniej przez 3 lata była zatrudniona na stanowisku
kierowniczym w:
a) szkole wyższej lub innej placówce naukowej, która ma prawo
nadawania stopni naukowych, lub
b) jednostce badawczo-rozwojowej, lub
c) jednostce organizacyjnej związanej z ochroną zdrowia lub
zdrowiem publicznym.

Art. 6. 1. Prezes Urzędu może zostać odwołany przed upływem kadencji w
przypadku naruszenia zakazów określonych w art. 12 ust. 1 pkt 6-9 lub ust. 3.
2. Odwołania Prezesa Urzędu dokonuje Prezes Rady Ministrów po
przeprowadzeniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia postępowania
wyjaśniającego.

Art. 7. Do zakresu działania Prezesa Urzędu należy:
1) w zakresie produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych
weterynaryjnych, w szczególności:
a) prowadzenie postępowań i wydawanie decyzji administracyjnych
w sprawach dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,
b) udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji
i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów
leczniczych,
c) prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych
do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wydawanie
decyzji o odmowie udostępnienia danych z tego Rejestru,
d) prowadzenie postępowań i wydawanie decyzji administracyjnych
związanych z prowadzeniem badania klinicznego,
e) prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
f) zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji
o działaniach niepożądanych produktu leczniczego lub badanego
produktu leczniczego, a także nadzór nad bezpieczeństwem
stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem
oraz prowadzenie ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań
produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu;
g) ogłaszanie w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw
zdrowia, conajmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów
Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych;
wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne
informacje o składzie, wielkość opakowania, nazwę podmiotu
odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu,
nazwę i krajwytwórcy oraz kategorię dostępności i kod zgodny
z systemem EAN UCC, jeżeli dotyczy, a w przypadku produktów
leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt i okres karencji,
h) wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów
leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne
informacje o składzie, wielkość opakowania, kategorię dostępności
i kod zgodny z systemem EAN UCC, nazwę podmiotu odpowiedzialnego
za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz nazwę i kraj
wytwórcy,
i) wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów
leczniczych weterynaryjnych, które uzyskały pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu; wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego,
jego postać, niezbędne informacje o składzie, wielkość opakowania,
gatunki zwierząt, okres karencji, nazwę podmiotu odpowiedzialnego
za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz nazwę i kraj
wytwórcy,
j) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej,
k) prowadzenie w ramach Inspekcji Badań Klinicznych kontroli zgodności
prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub badanych
produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,
a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych Dobrej Praktyki
Klinicznej Weterynaryjnej,
l) potwierdzanie okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy
wymienionej w art. 3 ust. 1 pkt 1;
2) w zakresie wyrobów medycznych, w szczególności:
a) prowadzenie Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych
za ich
wprowadzenie do obrotu i do używania,
b) prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych,
c) dokonywanie wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań
Klinicznych,
d) sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi
lub wprowadzonymi do obrotu i do używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej,
e) wydawanie świadectw wolnej sprzedaży,
f) prowadzenie kontroli badań klinicznych,
g) przeprowadzanie oceny incydentów medycznych,
h) powiadamianie Komisji Europejskiej oraz organów innych państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, właściwych w sprawach wyrobów
medycznych, o decyzjach w sprawie zawieszenia użytkowania lub
wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego stwarzającego
zagrożenie bezpieczeństwa stosowania,
i) powiadamianie Komisji Europejskiej i organów innych państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, właściwych w sprawach wyrobów medycznych,
o wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego;
3) w zakresie wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej, w
szczególności:
a)prowadzenie Rejestru wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej,
b) sprawowanie nadzoru nad wyrobami stosowanymi w medycynie
weterynaryjnej wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i do
używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
4) w zakresie produktów biobójczych, w szczególności:
a) prowadzenie postępowań i wydawanie decyzji administracyjnych,
o których mowa w ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach
biobójczych,
b) występowanie z wnioskiem do Komisji Europejskiej o wpisanie
substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji
czynnych, dokonanie stosownych zmian w tej ewidencji, przedłużenie
ważności wpisu oraz o usunięcie wpisu substancji czynnej z ewidencji
substancji czynnych.

Art. 8. Prezes Urzędu niezwłocznie udostępnia do publicznej wiadomości:
1) decyzje, o których mowa w art. 7, z wyjątkiem decyzji, o których mowa
w art. 7 pkt 1 lit. d, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego;
2) regulaminy związane z działaniem Urzędu;
3) porządki obrad, przyjęte stanowiska, wyniki głosowań, w tym złożone w
trakcie głosowania wyjaśnienia i opinie mniejszości oraz protokoły
z posiedzeń komisji, o których mowa w art. 10.

Art. 9. 1. Prezes Urzędu wykonuje swoje zadania przy pomocy 4 wice
prezesów, powoływanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, na wniosek
Prezesa Urzędu, w tym wiceprezesa do spraw weterynarii.
2. Wiceprezesa do spraw weterynarii powołuje się w porozumieniu z
ministrem właściwym do spraw rolnictwa.
3. Odwołania wiceprezesa dokonuje minister właściwy do spraw
zdrowia, a w przypadku wiceprezesa do spraw weterynarii, w porozumieniu
z ministrem właściwym do spraw rolnictwa.
4. Wiceprezesem może zostać osoba, która uzyskała tytuł zawodowy
lekarza, lekarza dentysty lub magistra farmacji, a w przypadku wiceprezesa do
spraw weterynarii również tytuł zawodowy lekarza weterynarii, oraz spełnia
wymagania określone w art. 2 pkt 1 i 3 ustawy z dnia … o przeprowadzaniu
konkursów na stanowiska kierowników centralnych urzędów administracji
rządowej, prezesów agencji państwowych oraz państwowych funduszy celowych, a
także określone w art. 5 pkt 1, 3 i 4.
5. Wiceprezes Urzędu może zostać zawieszony w pełnieniu obowiązków.
6. Do zawieszenia wiceprezesa Urzędu stosuje się przepisy ustawy z
dnia … o przeprowadzaniu konkursów na stanowiska kierowników centralnych
urzędów administracji rządowej, prezesów agencji państwowych oraz państwowych
funduszy celowych.

Art. 10. Organami opiniodawczo-doradczymi Prezesa Urzędu są:
1) Komisja do Spraw Produktów Leczniczych - w zakresie
dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych;
2) Komisja do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych - w
zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych
weterynaryjnych;
3) Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych - w zakresie dotyczącym
wyrobów medycznych oraz wyrobów stosowanych w medycynie
weterynaryjnej;
4) Komisja do Spraw Produktów Biobójczych - w zakresie dotyczącym
produktów biobójczych;
5) Komisja Farmakopei - w zakresie opracowywania i wydawania
Farmakopei Polskiej.

Art. 11. 1. W skład komisji, o których mowa w art. 10, wchodzą,
w liczbie nie większej niż 7 osób, członkowie powoływani i odwoływani przez
ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu spośród
przedstawicieli nauk medycznych lub weterynaryjnych.
2. W przypadku Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, w skład
komisji wchodzą również przedstawiciele nauk technicznych.
3. W przypadku Komisji do Spraw Produktów Biobójczych w skład
komisji wchodzą również przedstawiciele nauk przyrodniczych i chemicznych.
4. Członkiem komisji, o której mowa w art. 10, może być osoba,
która:
1) korzysta z pełni praw publicznych;
2) posiada nieposzlakowaną opinię i daje rękojmię prawidłowego
wykonywania powierzonych zadań;
3) nie była skazana prawomocnym wyrokiem za przestępstwo umyślne
lub przestępstwo skarbowe.
5. Członkom komisji, o których mowa w art. 10, przysługuje
wynagrodzenie w formie ryczałtu miesięcznego.
6. Wynagrodzenie przewodniczącego, wiceprzewodniczącego oraz
członków komisji, o których mowa w art. 10, ulega obniżeniu o 15% wy
nagrodzenia za każdy dzień nieusprawiedliwionej nieobecności na posiedzeniu.
7. Za udział w posiedzeniach komisji, o których mowa w art. 10,
zamiejscowym członkom i ekspertom przysługuje zwrot kosztów przejazdów
i noclegów na zasadach określonych w przepisach w sprawie zasad ustalania oraz
wysokości należności przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na
obszarze kraju.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1) sposób wyłaniania kandydatów na członków komisji, o których mowa
w art. 10,
2) podmioty uprawnione do zgłaszania kandydatów na członków komisji,
3) sposób powoływania i odwoływania członków komisji,
4) zadania i tryb działania komisji,
5) wysokość wynagrodzenia członków komisji
- uwzględniając w szczególności zakres działania komisji oraz
wymagania stawiane członkom tych komisji.

Art. 12. 1. Członek korpusu służby cywilnej, zatrudniony w Urzędzie, nie
może:
1) wykonywać działalności gospodarczej w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności
gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1807 oraz z 2004 r. Nr 281,
poz. 2777) na własny rachunek lub wspólnie z innymi osobami,
a także być przedstawicielem lub pełnomocnikiem przedsiębiorcy;
2) być członkiem organów spółek handlowych lub prokurentem;
3) być członkiem organów spółdzielni, z wyjątkiem rad nadzorczych
spółdzielni mieszkaniowych;
4) być członkiem zarządów fundacji wykonujących działalność
gospodarczą;
5) posiadać w spółkach prawa handlowego akcji lub udziałów
stanowiących więcej niż 10% kapitału zakładowego;
6) być świadczeniodawcą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135);
7) być podmiotem, który utworzył zakład opieki zdrowotnej będący
świadczeniodawcą, o którym mowa w pkt 6, pracownikiem tego zakładu
lub osobą współpracującą z tym zakładem na podstawie umów
cywilnoprawnych;
8) posiadać udziałów lub akcji podmiotów, które utworzyły zakład
opieki zdrowotnej będący świadczeniodawcą, o którym mowa w pkt 6,
apteki, hurtowni farmaceutycznej lub podmiotu wytwarzającego lub
importującego produkty lecznicze i wyroby medyczne;
9) podejmować innych czynności lub zajęć, które pozostają
w sprzeczności z obowiązkami pracownika Urzędu, godzą w interes
Urzędu lub mogą wywoływać podejrzenie o stronniczość
lub interesowność.
2. Do Prezesa Urzędu i wiceprezesa Urzędu oprócz przepisów ustawy
z dnia … o przeprowadzaniu konkursów na stanowiska kierowników centralnych
urzędów administracji rządowej, prezesów agencji państwowych oraz państwowych
funduszy celowych stosuje się również przepisy ust. 1 pkt 6-9.
3. Małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej Prezesa Urzędu
i wiceprezesów Urzędu nie mogą być właścicielami podmiotów, o których mowa
w ust. 1 pkt 8, posiadaczami ich akcji lub udziałów, członkami organów tych
podmiotów oraz ich przedstawicielami lub pełnomocnikami.
4. Członkowie Komisji, o których mowa w art. 10, nie mogą
wykonywać zajęć, które godzą w interes Urzędu, a także pozostają w sprzecz
ności z obowiązkami członka Komisji lub mogą wywoływać podejrzenie
o stronniczość lub interesowność.
5. W przypadku gdy małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej
lub rodzeństwo członka korpusu służby cywilnej, zatrudnionego w Urzędzie, są
właścicielami podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 8, posiadaczami ich akcji
lub udziałów lub członkami organów tych podmiotów lub ich przedstawicielami
lub pełnomocnikami, pracownik Urzędu informuje niezwłocznie Prezesa Urzędu o
tym fakcie.
6. Członkowie korpusu służby cywilnej, zatrudnieni w Urzędzie oraz
członkowie Komisji, o których mowa w art. 10, składają oświadczenie majątkowe,
o którym mowa w art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r.
o ograniczeniu prowadzenia działalności gospodarczej przez osoby pełniące
funkcje publiczne (Dz. U. Nr 106, poz. 679, z późn. zm.)[3] w trybie i na
zasadach tam określonych.
7. Oświadczenie majątkowe, o którym mowa w art. 10 ust. 1 ustawy z
dnia 21 sierpnia 1997 r. o ograniczeniu prowadzenia działalności gospodarczej
przez osoby pełniące funkcje publiczne, Prezes Urzędu składa ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia, wiceprezes Urzędu oraz członkowie Komisji, o
których mowa w art. 10 - Prezesowi Urzędu, a członkowie korpusu służby
cywilnej, zatrudnieni w Urzędzie - dyrektorowi generalnemu Urzędu.
8. Naruszenie obowiązków, o których mowa w:
1) ust. 1, 5 i 6 - stanowi podstawę do rozwiązania stosunku
pracy bez wypowiedzenia z winy pracownika;
2) ust. 1, 3 oraz art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 21 sierpnia
1997 r. o ograniczeniu prowadzenia działalności gospodarczej
przez osoby pełniące funkcje publiczne - stanowi podstawę do
odwołania ze stanowiska wiceprezesa Urzędu;
3) ust. 4 i 6 stanowi podstawę do odwołania ze składu Komisji,
o których mowa w art. 10.

Art. 13. Prezes Urzędu składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
sprawozdanie ze swej działalności do dnia 31 marca każdego roku za rok
poprzedni oraz przedstawia, na jego żądanie, informacje z zakresu swojej
działalności.

Rozdział 2
Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe, dostosowujące i
końcowe

Art. 14. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.
U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.)[4] wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 3 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
"3.Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu".";
2) w art. 4:
a) w ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
"1) w odniesieniu do których Prezes Urzędu wydał decyzję o
odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu
ważności pozwolenia, cofnięciu pozwolenia, oraz",
b) ust. 7 i 8 otrzymują brzmienie:
"7.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1) sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów
leczniczych, o których mowa w ust. 1,
2) wzór zapotrzebowania na sprowadzanie z zagranicy tych
produktów oraz sposób prowadzenia przez hurtownie,
apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów
leczniczych,
3) sposób potwierdzania przez Prezesa Urzędu oko
liczności, o których mowa w ust. 3,
4) sposób potwierdzania przez Prezesa Narodowego
Funduszu Zdrowia okoliczności, o których mowa w art.
36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135)
- mając na uwadze zakres informacji przekazywanych przez
hurtownię farmaceutyczną Prezesowi Urzędu oraz
bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów.
8. Prezes Urzędu, a w odniesieniu do produktów leczniczych
weterynaryjnych, na wniosek ministra właściwego do spraw
rolnictwa, może, w przypadku klęski żywiołowej bądź też
innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub
zdrowia zwierząt, dopuścić do obrotu na czas określony
produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.",
c) w ust. 9 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
"Prezes Urzędu, a w odniesieniu do produktów leczniczych
weterynaryjnych, na wniosek ministra właściwego do spraw
rolnictwa, może, w przypadku klęski żywiołowej bądź też
innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt,
wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami
określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego, który
jednocześnie:";
3) w art. 7 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
"1. Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących
podstawę wydania pozwolenia, zmianę terminu ważności
pozwolenia, podmiot odpowie dzialny składa do Prezesa
Urzędu.
2.Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych
stanowiących podstawę wydania pozwolenia, przedłużenie
terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia, skrócenie
terminu jego ważności, a także cofnięcie pozwolenia
następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.";
4) w art. 8:
a) uchyla się ust. 1,
b) w ust. 1a wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
"Przed wydaniem decyzji, o których mowa w art. 7 ust. 2,
Prezes Urzędu:";
5) w art. 10 ust. 5 otrzymuje brzmienie:
"5.Prezes Urzędu w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej
z przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu
leczniczego, może zażądać przedstawienia raportu z inspekcji
przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego
wytworzonego za granicą w celu potwierdzenia zgodności
warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym mowa w ust. 2
pkt 8.";
6) w art. 16 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
"1.Jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest w stanie, w odnie
sieniu do indywidualnych wskazań terapeutycznych, dostarczyć
danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego z powodu:
1) zbyt małej liczby przypadków występowania schorzenia, w
których określony produkt leczniczy mógłby być
przebadany, aby umożliwić dostarczenie pełnych danych,
2) niewłaściwego stanu wiedzy w zakresie ocenianych
właściwości,
3) niemożliwości prowadzenia badań ze względów etycznych
- Prezes Urzędu może wydać pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu pod warunkami określonymi w ust. 2.
2.Prezes Urzędu może wydać pozwolenie, o którym mowa w ust. 1,
o ile:
1) podmiot odpowiedzialny w terminie określonym przez
Prezesa Urzędu zakończy program badań, których wynik
stanowi podstawę ponownej oceny skuteczności i
bezpieczeństwa, oraz
2) produkt leczniczy będzie dostępny wyłącznie na zlecenie i
podawany pod bezpośrednią kontrolą lekarza, oraz
3) Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka zawierają
informacje, że dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego zostało dokonane na podstawie niepełnych
wyników badań.";
7) w art. 18:
a) ust. 1a otrzymuje brzmienie:
"1a.Po złożeniu wniosku Prezes Urzędu w terminie 30 dni
dokonuje badania formalnego wniosku. Badanie formalne
polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie
elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie
dodatkowe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego
rozdziału. W przypadku stwierdzenia braków formalnych
Prezes Urzędu wzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia.",
b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:
"5.Prezes Urzędu wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu
terminu w przypadku, o którym mowa w ust. 4.";
8) art. 19 otrzymuje brzmienie:
"Art. 19. 1.Jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży w jednym
z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym wniosek o wszczęcie procedury wzajemnego
uznania, mającej na celu dopuszczenie do obrotu pro
duktu leczniczego na podstawie pozwolenia wydanego
przez właściwy organ państwa referencyjnego i złoży
do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie
procedury wzajemnego uznania, Prezes Urzędu zawiesza
postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu i
występuje do właściwego organu państwa referencyjnego
o przesłanie raportu oceniającego.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane, o
których mowa w art. 10 ust. 1 i 2, oraz deklarację
zgodności składanej dokumentacji z dokumentacją
będącą przedmiotem raportu oceniającego.
3. Wniosek i dokumenty, o których mowa w ust. 2, mogą być
przedstawiane w języku polskim lub angielskim, z
wyjątkiem Charakterystyki Produktu Leczniczego,
wzorów opakowań bezpośrednich i zewnętrznych oraz
ulotki, które przedstawia się w języku polskim.
4. Jeżeli w toku prowadzonego postępowania o dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego Prezes Urzędu poweźmie
informację, że w innym państwie członkowskim Unii
Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wszczęte
postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu
leczniczego, może zawiesić postępowanie o
dopuszczenie do obrotu tego produktu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej i może wystąpić do tego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym o przesłanie raportu oceniającego.
5. Jeżeli w toku prowadzonego postępowania o dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego Prezes Urzędu poweźmie
informację, że produkt leczniczy został już
dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) -
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
zawiesza postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego
produktu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i
występuje do tego państwa członkowskiego Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym o przesłanie
raportu oceniającego.
6. Prezes Urzędu uznaje pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego wydane przez właściwy
organ państwa referencyjnego w ciągu 90 dni od dnia
otrzymania raportu oceniającego. Prezes Urzędu
informuje o uznaniu właściwy organ państwa
referencyjnego oraz pozostałych państw biorących
udział w procedurze wzajemnego uznawania, Europejską
Agencję Oceny Leków oraz podmiot odpowiedzialny.
7. Jeżeli w toku procedury wzajemnego uznania powstaną
uzasadnione wątpliwości, że pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu lub zmiana danych objętych tym
pozwoleniem, lub zmiana dokumentacji będącej podstawą
tego pozwolenia, może spowodować zagrożenie dla
zdrowia publicznego Prezes Urzędu wszczyna procedurę
wyjaśniającą określoną w przepisach Unii Euro
pejskiej.
8. W ciągu 30 dni od dnia uznania przez Prezesa Urzędu
pozwolenia wydanego przez właściwy organ państwa
członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym wydaje on pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego na terytorium Rzeczy
pospolitej Polskiej.
9. Jeżeli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na
podstawie art. 7 ust. 2 stanowić ma podstawę do
wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w innym
państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Prezes Urzędu przesyła do właściwego
organu tego państwa członkowskiego Unii Europejskiej
lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym raport oceniający,
uwzględniając ewentualne uzupełnienia w ciągu 90 dni
od wystąpienia organu właściwego tego państwa lub
wystąpienia w formie wniosku o aktualizację lub
przygotowanie raportu oceniającego przed złożeniem
wniosku o wszczęcie procedury wzajemnego uznania.";
9) art. 19a otrzymuje brzmienie:
"Art. 19a. 1. Jeżeli złożono kilka wniosków o wydanie pozwo
lenia na dopuszczenie do obrotu tego samego produktu
leczniczego w kilku państwach członkowskich Unii
Europejskiej i państwa te podjęły różne decyzje w
kwestii dopuszczenia do obrotu, zmian w dokumentacji
dotyczącej dopuszczenia do obrotu tego produktu lub
przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu, Prezes Urzędu lub podmiot odpowiedzialny
wszczyna procedurę wyjaśniającą, określoną w przepi
sach Unii Europejskiej dotyczących wzajemnego
uznania.
2. Prezes Urzędu lub podmiot odpowiedzialny, w celu
ujednolicenia oceny danych objętych pozwoleniem oraz
oceny danych w dokumentacji stanowiącej podstawę
wydania tego pozwolenia, mogą wszcząć procedurę
wyjaśniającą przed wydaniem, cofnięciem albo zmianą
danych objętych pozwoleniem oraz zmianą dokumentacji
będącej podstawą wydania pozwolenia, uwzględniając w
szczególności informacje z zakresu monitorowania
działań niepożądanych.";
10) w art. 21a:
a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
"1.Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo
wniosek o zmianę w pozwoleniu składa się do Prezesa
Urzędu.
2.Wydanie pozwolenia na import równoległy, odmowa wydania
pozwolenia, zmiana w pozwoleniu albo cofnięcie
pozwolenia dokonywane jest w drodze decyzji wydawanej
przez Prezesa Urzędu.",
b) ust. 5 i 6 otrzymują brzmienie:
"5.W przypadku gdy Prezes Urzędu nie jest w stanie, na
podstawie posiadanej dokumentacji, rozstrzygnąć, czy
różnice między produktem leczniczym z importu
równoległego a produktem leczniczym posiadającym
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej mogłyby być uznane za istotne
z punktu widzenia bezpieczeństwa lub skuteczności tego
produktu, występuje do odpowiednich władz państwa
członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest
sprowadzany, o dodatkową dokumentację, inną niż
określoną w ust. 7 i 8.
6. Jeżeli Prezes Urzędu uzna, że różnice między produktem
leczniczym z importu równoległego a produktem leczniczym
posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są istotne i mogą
stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi lub
zwierząt, odmawia wydania pozwolenia na import
równoległy tego produktu leczniczego albo wprowadzenia
zmian w pozwoleniu na import równoległy.";
11) w art. 28 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
"2.Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu.
Prezes Urzędu wydaje decyzje o odmowie udostępnienia
Rejestru.";
12) w art. 30:
a) w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
"Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania
pozwolenia, jeżeli:",
b) w ust. 2 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
"Ponadto Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznego
produktu leczniczego stosowanego wyłącznie u zwierząt,
jeżeli:",
c) ust. 4 i 5 otrzymują brzmienie:
"4.Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie przedłużenia
ważności pozwolenia, z przyczyn określonych w ust. 1 lub
2.
5. Jeżeli Prezes Urzędu w postępowaniu o dopuszczenie do
obrotu prowadzonym na podstawie art. 19 ust. 1 uzna, że
produkt leczniczy z przyczyn wymienionych w ust. 1 nie
powinien być dopuszczony do obrotu, występuje do władz
Unii Europejskiej o wszczęcie odpowiedniej procedury.";
13) w art. 31 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1.Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany
dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia
dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu
odpowiedzialnego.";
14) w art. 32 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1.W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu
wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby
wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu
odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu
odpowiedzialnego wchodzi w życie nie później niż 6
miesięcy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest
wydawane nie później niż w terminie 30 dni od dnia
złożenia wniosku i zachowuje dotychczasowy numer oraz kod
zgodny z systemem EAN UCC.";
15) w art. 33:
a) w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
"Prezes Urzędu cofa pozwolenie w razie:",
b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
"3.O cofnięciu pozwolenia Prezes Urzędu powiadamia Radę
lub Komisję Europejską.";
16) w art. 37b w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
"1) porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności
z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych
uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i
przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa
w art. 29 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty,
oraz Prezes Urzędu uznali, że przewidywane korzyści tera
peutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego
usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie
kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność
z protokołem badania jest stale monitorowana,";
17) w art. 37l ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
"1. Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bio
etyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia
badania oraz Prezes Urzędu wydał pozwolenie na prowadzenie
badania klinicznego.
2. Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli Prezes
Urzędu nie wydał w terminie określonym w art. 37p ust. 1
pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.";
18) w art. 37m ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor albo
badacz składa do Prezesa Urzędu.";
19) art. 37n otrzymuje brzmienie:
"Art. 37. 1.Jeżeli złożona dokumentacja, o której mowa w art.
37m, wymaga uzupełnienia, Prezes Urzędu wyznacza
sponsorowi albo badaczowi termin do jej
uzupełnienia, z pouczeniem, że brak uzupełnienia
spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania.
2. W trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego, Prezes Urzędu może
jednorazowo żądać od sponsora albo badacza
dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych
do wydania pozwolenia. Termin na przekazanie
informacji uzupełniających nie może przekraczać 90
dni.";
20) w art. 37p ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo
odmowy wydania takiego pozwolenia Prezes Urzędu dokonuje w
terminie nie dłuższym niż 60 dni.";
21) w art. 37t ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Komisja bioetyczna, w terminie nie dłuższym niż 60 dni,
przedstawia opinię sponsorowi albo badaczowi oraz
Prezesowi Urzędu.";
22) w art. 37x:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo
uczestników badania klinicznego zmian w protokole
badania klinicznego, po rozpoczęciu badania, wymaga
uzyskania w tym zakresie opinii komisji bioetycznej,
która wyraziła opinię o tym badaniu, oraz wyrażenia
zgody przez Prezesa Urzędu.",
b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
"3. Dokonanie zmian, o których mowa w ust. 1, można również
wprowadzić, jeżeli Prezes Urzędu nie wyda zgody w
terminie, o którym mowa w ust. 2.";
23) art. 37ab otrzymuje brzmienie:
"Art. 37ab. 1. O zakończeniu badania klinicznego prowadzonego
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sponsor
informuje komisję bioetyczną, która wydała opinię
o badaniu oraz Prezesa Urzędu w terminie 90 dni od
dnia zakończenia badania klinicznego.
2. W przypadku zakończenia badania klinicznego przed
upływem zadeklarowanego terminu, sponsor informuje
komisję bioetyczną, która wydała opinię o tym
badaniu klinicznym, oraz Prezesa Urzędu, w ter
minie 15 dni od dnia zakończenia tego badania, i
podaje przyczyny wcześniejszego zakończenia
badania klinicznego.";
24) art. 37ac otrzymuje brzmienie:
"Art. 37ac. 1.Jeżeli istnieje uzasadnione podejrzenie, że
warunki określone w pozwoleniu na prowadzenie
badania klinicznego przestały być spełniane lub
uzyskane informacje poddają w wątpliwość bezpie
czeństwo lub naukową zasadność prowadzonego
badania klinicznego, Prezes Urzędu może:
1) wydać decyzję o zawieszeniu badania
klinicznego;
2) cofnąć pozwolenie na prowadzenie badania
klinicznego;
3) wskazać działania, jakie muszą być podjęte, aby
badanie mogło być kontynuowane.
2.Jeżeli nie występuje bezpośrednie zagrożenie
bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego,
przed wydaniem decyzji, o których mowa w ust. 1,
Prezes Urzędu zwraca się do sponsora i badacza o
zajęcie stanowiska w terminie 7 dni.
3.O podjęciu decyzji, o których mowa w ust. 1,
Prezes Urzędu powiadamia sponsora, państwa
uczestniczące w badaniu klinicznym, komisję
bioetyczną, która wydała opinię o tym badaniu
klinicznym, Europejską Agencję Oceny Produktów
Leczniczych oraz Komisję Europejską.";
25) art. 37af otrzymuje brzmienie:
"Art. 37af. Prezes Urzędu współpracuje z Komisją Europejską,
Europejską Agencją Oceny Produktów Leczniczych oraz
właściwymi organami państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym w zakresie
przeprowadzenia kontroli badań klinicznych. Prezes
Urzędu może wystąpić do Komisji Europejskiej z
wnioskiem o przeprowadzenie kontroli w państwie
spoza obszaru państw członkowskich Unii Europejskiej
lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym.";
26) w art. 37ah:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Sponsor albo badacz występuje z wnioskiem o wydanie
pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego
weterynaryjnego do Prezesa Urzędu.",
b) ust. 4 i 5 otrzymują brzmienie:
"4. Badanie kliniczne weterynaryjne można rozpocząć lub
prowadzić po uzyskaniu pozwolenia wydanego przez
Prezesa Urzędu, jeżeli stwierdzi, że proponowane
badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami Dobrej
Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej. Prezes Urzędu
wydaje pozwolenie lub odmawia jego wydania w drodze
decyzji.
5. Prezes Urzędu dokonuje wpisu do Centralnej Ewidencji
Badań Klinicznych badania klinicznego weterynaryjnego,
które uzyskało pozwolenie albo jego odmowę.";
27) w art. 37ai ust. 3 otrzymuje brzmienie:
"3 Jeżeli badanie kliniczne badanego produktu leczniczego
weterynaryjnego zagraża życiu lub zdrowiu zwierząt
poddanych badaniu klinicznemu weterynaryjnemu lub jest
prowadzone niezgodnie z protokołem badań klinicznych
weterynaryjnych, lub posiada znikomą wartość naukową,
Prezes Urzędu, w drodze decyzji, nakazuje wstrzymanie lub
przerwanie badania klinicznego weterynaryjnego.";
28) w art. 38 ust. 5 otrzymuje brzmienie:
"5. O decyzji, o której mowa w ust. 4 pkt 1, Główny Inspektor
Farmaceutyczny informuje Prezesa Urzędu.";
29) w art. 43 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
"4. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu
o cofnięciu zezwolenia albo cofnięciu uznania
zezwolenia.";
30) w art. 68 ust. 5 otrzymuje brzmienie:
"5. Nie wymaga zgody Prezesa Urzędu przywóz z zagranicy
produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w
liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opa
kowań.".

Art. 15. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające
ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę
o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.)[5] wprowadza się
następujące zmiany:
1) w art. 14:
a) ust. 4 i 5 otrzymują brzmienie:
"4. Przedłużenie lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia,
o którym mowa w ust. 1, dokonywane są przez Prezesa
Urzędu w drodze decyzji. Odmowa wydania decyzji o
przedłużeniu ważności pozwolenia może nastąpić wyłącznie
w przypadkach określonych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5
i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo
farmaceutyczne.
5. Jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji
zgodnej z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. -
Prawo farmaceutyczne, Prezes Urzędu wydaje decyzję o
przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w
niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaga
niami tej ustawy.",
b) ust. 6 otrzymuje brzmienie:
"6. Jeżeli Prezes Urzędu nie może wydać decyzji w terminie 6
miesięcy od dnia złożenia wniosku, wydaje decyzję o
przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie
dłuższy niż 12 miesięcy.";
2) uchyla się art. 25.

Art. 16. W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych
(Dz. U. Nr 175, poz. 1433, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 173, poz.
1808 oraz z 2005 r. Nr …, poz. …) wprowadza się następujące zmiany:
1) art. 5 otrzymuje brzmienie:
"Art. 5. 1. Pozwolenie wydaje oraz wpisu do rejestru dokonuje
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej
"Prezesem Urzędu", na okres nie dłuższy niż 10 lat,
licząc od dnia pierwszego albo kolejnego wpisu
substancji czynnej do wykazów, o których mowa w art. 6
ust. 3 pkt 1 i 2, i nieprzekraczający terminu ważności
określonego dla danej substancji czynnej w tych
wykazach.
2. Prezes Urzędu, po upływie okresu, o którym mowa w ust.
1, może przedłużyć ważność pozwolenia oraz wydać wpis do
rejestru po sprawdzeniu, że spełnione są warunki, o
których mowa w art. 9 ust. 1.
3. W uzasadnionych przypadkach Prezes Urzędu, na wniosek
wnioskodawcy, może przedłużyć ważność pozwolenia na
okres niezbędny do dokonania czynności, o których mowa w
ust. 2, nie dłużej niż na okres roku.";
2) w art. 7:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Wnioski o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo
wpisu do rejestru, zmiany danych stanowiących podstawę
wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do
rejestru, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, pozwo
lenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, podmiot
odpowiedzialny za wprowadzenie produktu biobójczego lub
substancji czynnej do obrotu, zwany dalej "podmiotem
odpowiedzialnym", składa do Prezesa Urzędu.",
b) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
"3. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie albo wpis do rejestru na
podstawie dokumentów stwierdzających, że wniosek o wydanie
pozwolenia albo wpisu do rejestru i przedstawiona
dokumentacja odpowiadają warunkom określonym w art. 8 ust.
2 albo ust. 3 oraz w art. 9 ust. 1.
4. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie tymczasowe na podstawie
dokumentów stwierdzających, że wniosek o wydanie
pozwolenia tymczasowego i przedstawiona dokumentacja
odpowiadają warunkom określonym w art. 8 ust. 1 i 3 oraz w
art. 9 ust. 1 pkt 2-7.";
3) w art. 9 w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje
brzmienie:
"Prezes Urzędu wydaje pozwolenie albo wpis do rejestru, jeżeli
są spełnione następujące warunki:";

4) w art. 11 ust. 2-4 otrzymują brzmienie:
"2. O wszczęciu postępowania w sprawie uchylenia pozwolenia albo
wpisu do rejestru z przyczyn określonych w ust. 1, Prezes
Urzędu zawiadamia podmiot odpowiedzialny, wzywając go, w
razie potrzeby, do złożenia dodatkowych wyjaśnień w terminie
30 dni.
3. Prezes Urzędu uchyla pozwolenie albo wpis do rejestru bez
zachowania warunków, o których mowa w ust. 2, jeżeli produkt
biobójczy stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi,
zwierząt lub środowiska. Decyzji w sprawie uchylenia
pozwolenia albo wpisu do rejestru nadaje się rygor
natychmiastowej wykonalności.
4. Prezes Urzędu w decyzji o uchyleniu pozwolenia albo wpisu do
rejestru może, w szczególnych przypadkach, na wniosek
podmiotu odpowiedzialnego, wyznaczyć dodatkowy termin na
usunięcie, zmagazynowanie, sprzedaż albo zużycie istniejących
zapasów.";
5) w art. 13 ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:
"2. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie tymczasowe, na okres
nieprzekraczający 3 lat, jeżeli żadne z państw członkowskich
Unii Europejskiej nie zgłosiło zastrzeżeń do oceny
przekazanej zgodnie z art. 36 ust. 1.
3. Jeżeli procedura umieszczenia substancji czynnej w wykazach,
o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, nie została
zakończona przed upływem terminu 3 lat, Prezes Urzędu może
przedłużyć ważność pozwolenia tymczasowego na okres nie
dłuższy niż rok. Przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.";
6) w art. 14:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. W przypadku wystąpienia nieprzewidzianego zagrożenia ze
strony organizmów szkodliwych, których zwalczanie jest
nieskuteczne za pomocą produktów biobójczych wprowadzonych
do obrotu, Prezes Urzędu może wydać decyzję
administracyjną na doraźne wprowadzenie do obrotu produktu
biobójczego zawierającego substancję niezamieszczoną
w wykazach określonych w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2 i bez
zachowania warunków określonych w art. 4 ust. 2 i w art. 9
ust. 1, na okres nieprzekraczający 120 dni.",
b) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
"4. Prezes Urzędu powiadamia każdorazowo organy kompetentne
państw członkowskich Unii Europejskiej, organy kompetentne
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym i Komisję Europejską o wydaniu decyzji, o
której mowa w ust. 1, i udostępnia odnoszące się do tej
decyzji informacje, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1
i 3-10.";
7) w art. 19a ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Zmiana danych objętych pozwoleniem albo wpisem do rejestru
oraz zmiana dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia
albo wpisu do rejestru są dokonywane przez Prezesa Urzędu na
wniosek podmiotu odpowiedzialnego.";
8) w art. 19b ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu
wydaje nowe pozwolenie albo pozwolenie tymczasowe albo wpis
do rejestru na podstawie wniosku o zmianę podmiotu
odpowiedzialnego osoby wstępującej w prawa i obowiązki
dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.";
9) w art. 28 w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje
brzmienie:
"Prezes Urzędu występuje z wnioskiem do Komisji Europejskiej o
wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji
substancji czynnych na wstępny okres 10 lat, jeżeli:";
10) art. 29 otrzymuje brzmienie:
"Art. 29. Prezes Urzędu odmawia wystąpienia z wnioskiem, o
którym mowa w art. 28, jeżeli substancja czynna
przeznaczona do zastosowania w produktach biobójczych
niskiego ryzyka została sklasyfikowana zgodnie z
przepisami o substancjach i preparatach chemicznych jako
rakotwórcza, mutagenna, działająca szkodliwie na
rozrodczość, uczulająca, ulegająca biokumulacji albo
ulegająca długotrwałemu rozkładowi w środowisku.";
11) art. 30 otrzymuje brzmienie:
"Art. 30. Prezes Urzędu udostępnia, na wniosek Komisji
Europejskiej, dokumentację dotyczącą substancji czynnej,
która spełnia warunki, o których mowa w art. 28.";
12) w art. 31 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
"Prezes Urzędu może odmówić wystąpienia z wnioskiem, o którym
mowa w art. 28, albo wystąpić z wnioskiem o usunięcie
substancji czynnej z ewidencji substancji czynnych, jeżeli:";
13) w art. 33 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
"Prezes Urzędu występuje o dokonanie wpisu lub zmian
w istniejącym już wpisie substancji czynnej produktu bio
bójczego w ewidencji substancji czynnych Komisji Europejskiej
po zweryfikowaniu dokumentacji i uznaniu, że spełnia ona
wymagania, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2-7, w przy
padkach gdy podmiot odpowiedzialny złożył następujące
dokumenty:";
14) art. 34 otrzymuje brzmienie:
"Art. 34. 1. Prezes Urzędu może wystąpić do właściwego organu
Komisji Europejskiej z wnioskiem o przedłużenie
ważności wpisu substancji czynnej produktu biobójczego
do ewidencji substancji czynnych na kolejny okres
nieprzekraczający 10 lat.
2. Prezes Urzędu może wystąpić do właściwego organu
Komisji Europejskiej z wnioskiem o dokonanie przeglądu
wpisu substancji czynnej produktu biobójczego do
ewidencji substancji czynnych na skutek nowych
informacji, że nie są spełnione warunki określone w
art. 28 i 29.
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu
może wystąpić do właściwego organu Komisji Europejskiej
z wnioskiem o przedłużenie ważności wpisu do ewidencji
na okres niezbędny dla określenia, czy substancja
czynna spełnia wymagania określone w ustawie.";
15) art. 35 otrzymuje brzmienie:
"Art. 35. Jeżeli substancja czynna zostanie usunięta z ewidencji
substancji czynnych, Prezes Urzędu wyda, w terminie nie
dłuższym niż 4 lata od daty usunięcia tej substancji z
ewidencji substancji czynnych, zakaz wprowadzania do
obrotu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej produktu
biobójczego, który zawiera substancję czynną usuniętą z
ewidencji.";
16) art. 36 otrzymuje brzmienie:
"Art. 36. 1. Prezes Urzędu, w terminie nie dłuższym niż 12 mie
sięcy od dnia złożenia dokumentacji dla substancji
czynnej, dokonuje oceny i przekazuje Komisji
Europejskiej, państwom członkowskim Unii Europejskiej i
państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wol
nym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym oraz podmiotowi dpowiedzialnemu kopię tej
oceny, łącznie z wnioskiem o dokonanie wpisu substancji
czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji
czynnych, albo odmowę wystąpienia z wnioskiem o
dokonanie takiego wpisu do ewidencji.
2. Jeżeli w czasie oceny dokumentacji zaistnieje potrzeba
uzupełnienia jej o dodatkowe dane niezbędne do
dokonania pełnej oceny, Prezes Urzędu zwraca się do
podmiotu odpowiedzialnego o ich udostępnienie. W takim
przypadku bieg terminu, o którym mowa w ust. 1,
zawiesza się do dnia otrzymania dodatkowych danych.
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu
informuje państwa członkowskie Unii Europejskiej,
państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym i Komisję Europejską w tym samym
terminie, w jakim wystąpił do podmiotu odpowiedzialnego
o udostępnienie dodatkowych danych.";
17) art. 39 otrzymuje brzmienie:
"Art. 39. W przypadku produktu biobójczego, na który zostało
wydane pozwolenie lub wpis do rejestru, Prezes Urzędu, z
uwzględnieniem art. 37 i 38, może wyrazić zgodę na
powołanie się przez inny podmiot występujący o wydanie
pozwolenia albo wpisu do rejestru na dane dostarczone
przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli ten podmiot
udowodni, że produkt biobójczy jest podobny oraz że
zawiera te same substancje czynne, włączając w to
stopień czystości i rodzaj zanieczyszczeń.";
18) w art. 50 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpi z wnioskiem o wydanie
pozwolenia albo wpisu do rejestru produktu biobójczego, na
który uzyskał pozwolenie albo wpis do rejestru w innym
państwie członkowskim Unii Europejskiej albo państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
Prezes Urzędu jest obowiązany do wydania pozwolenia albo
wpisu do rejestru, pod warunkiem, że substancja czynna tego
produktu biobójczego spełnia warunki, o których mowa w art. 9
ust. 1.";
19) w art. 52 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że produkt biobójczy
stwarzający niewielkie zagrożenie, który został wpisany do
rejestru w państwie członkowskim Unii Europejskiej, nie
odpowiada definicji, o której mowa w art. 3 pkt 2, może
tymczasowo odmówić wpisania do rejestru tego produktu,
niezwłocznie powiadamiając o tym fakcie organ odpowiedzialny
za ocenę dokumentacji tego produktu w innym państwie
członkowskim Unii Europejskiej.";
20) w art. 53 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Prezes Urzędu, w razie stwierdzenia, że produkt biobójczy,
na który zostało wydane pozwolenie albo wpis do rejestru w
innym państwie członkowskim Unii Europejskiej nie spełnia
warunków określonych w art. 9 ust. 1 pkt 1, może odmówić
wydania na ten produkt biobójczy pozwolenia albo wpisu do
rejestru albo też ograniczyć zakres stosowania tego produktu
biobójczego, powiadamiając o tym Komisję Europejską,
pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej i podmiot
odpowiedzialny.";
21) w art. 54:
a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
"2. Pozwolenie na obrót produktem biobójczym, o którym mowa w
ust. 1, zwane dalej "pozwoleniem na obrót", wydaje Prezes
Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.",
b) uchyla się ust. 3,
c) w ust. 4 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
"Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera:".

Art. 17. W ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.
U. Nr 93, poz. 896) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 9 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem
Urzędu", może, w wyjątkowych przypadkach, w drodze decyzji,
dopuścić do używania bez konieczności przeprowadzenia pro
cedur oceny zgodności, o których mowa w rozdziale 4,
pojedyncze egzemplarze wyrobów medycznych, jeżeli ich
zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia
pacjenta.";
świadectwa wolnej sprzedaży 2) po art. 12 dodaje się art. 12a w
brzmieniu:
"Art. 12a. 1. Na wniosek wytwórcy albo autoryzowanego
przedstawiciela, mającego siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, Prezes Urzędu wydaje
świadectwo wolnej sprzedaży, potwierdzające, że
wyrób medyczny spełnia wymagania określone w
ustawie.
2. Złożenie wniosku o wydanie świadectwa podlega
opłacie, która stanowi dochód budżetu państwa.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie dla wyrobów
medycznych, wykaz dokumentacji dołączanej do
wniosku, wzór świadectwa wolnej sprzedaży dla
wyrobów medycznych oraz wysokość opłaty,
uwzględniając klasyfikację, kwalifikację i
przeznaczenie wyrobu medycznego, system jakości
wytwórcy oraz bezpieczeństwo, a także ochronę życia
i zdrowia pacjentów.";
3) art. 15 otrzymuje brzmienie:
"Art. 15. Klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego
przeprowadza wytwórca. Rozbieżności co do klasyfikacji
wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i jego
wyposażenia między wytwórcą a jednostką notyfikowaną
autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia
rozstrzyga Prezes Urzędu.".

Art. 18. W ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych
w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893) wprowadza się następujące
zmiany:
1) art. 9. otrzymuje brzmienie:
"Art. 9. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej
"Prezesem Urzędu", na wniosek ministra właściwego do
spraw rolnictwa, może, w drodze decyzji, dopuścić do
używania, w wyjątkowych przypadkach, bez konieczności
spełnienia wymagań, o których mowa w art. 4 ust. 1 i 2,
wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej, jeżeli jego
zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub
zdrowia zwierząt.";
2) w art. 10 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Prezes Urzędu prowadzi Rejestr Wyrobów Stosowanych w
Medycynie Weterynaryjnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt
8, 9 i 11.".

Art. 19. 1. Z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy:
1) Prezes Urzędu przejmuje prawa i obowiązki Prezesa Urzędu
działającego na podstawie ustawy, o której mowa w art. 24;
2) Urząd wstępuje w prawa i obowiązki Urzędu działającego na
podstawie ustawy, o której mowa w art. 24;
3) mienie Urzędu działającego na podstawie ustawy, o której
mowa w art. 24, staje się z mocy prawa mieniem Urzędu;
4) pracownicy zatrudnieni w tym dniu w Urzędzie działającym na
podstawie ustawy, o której mowa w art. 24, stają się z mocy
prawa pracownikami Urzędu;
5) bilans zamknięcia Urzędu działającego na podstawie ustawy, o
której mowa w art. 24, staje się bilansem otwarcia Urzędu.
2. Przejście praw i mienia Urzędu działającego na podstawie
ustawy, o której mowa w art. 24, na Urząd następuje nieodpłatnie oraz jest
wolne od podatków i opłat.

Art. 20. 1. Prezes Urzędu powołany na podstawie ustawy, o której mowa w
art. 24, wykonuje swoje obowiązki do czasu powołania Prezesa Urzędu na
podstawie niniejszej ustawy.
2. Konkurs na stanowisko Prezesa Urzędu zostanie ogłoszony
w terminie nie późniejszym niż 2 lata od dnia wejścia w życie niniejszej
ustawy.
3. Wiceprezesi Urzędu powołani na podstawie ustawy, o której mowa w
art. 24, wykonują swoje obowiązki do czasu powołania wiceprezesów Urzędu na
podstawie niniejszej ustawy.

Art. 21. 1. W przypadku gdy pracownik zatrudniony w Urzędzie działającym
na podstawie ustawy, o której mowa w art. 24, w dniu wejścia w życie
niniejszej ustawy prowadzi działania określone w przepisach art. 12 ust. 1,
jest obowiązany zastosować się do tych przepisów w terminie nie późniejszym
niż 3 miesiące od dnia wejścia w życie ustawy.
2. Prezes Urzędu, wiceprezesi Urzędu zajmujący te stanowiska w
Urzędzie działającym na podstawie ustawy, o której mowa w art. 24, w dniu
wejścia w życie niniejszej ustawy są obowiązani zastosować się do przepisów
niniejszej ustawy w terminie nie późniejszym niż 3 miesiące od dnia jej
wejścia w życie.
3. Członkowie komisji, o których mowa w art. 10, pełniący tę
funkcję w Urzędzie działającym na podstawie ustawy, o której mowa w art. 24,
są obowiązani zastosować się do przepisów niniejszej ustawy w terminie nie
późniejszym niż 3 miesiące od dnia jej wejścia w życie.
4. W przypadku niedochowania terminu, o którym mowa w ust. 1-3,
stosuje się przepisy art. 12 ust. 8.
5. W przypadku gdy niedochowanie terminu, o którym mowa w ust. 1-
3, wynika z natury stosunku prawnego, przepisy art. 12 ust. 8 stosuje się po
upływie tego terminu z poszanowaniem natury danego stosunku prawnego.
6. Prezes Urzędu, wiceprezesi Urzędu, członkowie Komisji,
o których mowa w art. 10, oraz członkowie korpusu służby cywilnej, zatrudnieni
w Urzędzie złożą pierwsze oświadczenia, o których mowa w art. 12 ust. 6,
według stanu na dzień dokonywania oświadczenia, nie później niż w terminie 30
dni od dnia wejścia ustawy w życie.

Art. 22. 1. Postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych
w drodze decyzji wydawanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
prowadzonych na podstawie ustaw, o których mowa w art. 14-17, wszczęte
i niezakończone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, prowadzi się na
podstawie dotychczasowych przepisów, z uwzględnieniem art. 8, z tym że
kompetencje ministra właściwego do spraw zdrowia przejmuje Prezes Urzędu.
2. W przypadku decyzji wydanych przez ministra właściwego do spraw
zdrowia przed dniem wejścia w życie ustawy, na podstawie ustaw, o których mowa
w art. 14-17, wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy rozpatruje minister
właściwy do spraw zdrowia.
Art. 23. 1. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 8 ust. 2 ustawy
wymienionej w art. 24 zachowują moc do czasu wydania nowych przepisów
wykonawczych, na podstawie art. 11 ust. 8 niniejszej ustawy, nie dłużej jednak
niż do dnia 1 stycznia 2006 r.
2. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 4 ust. 7 ustawy
wymienionej w art. 14 zachowują moc do czasu wydania przepisów wykonawczych na
podstawie art. 4 ust. 7 ustawy wymienionej w art. 14, w brzmieniu nadanym
niniejsza ustawą, nie dłużej jednak niż do dnia 1 marca 2006 r.

Art. 24. Traci moc ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U.
Nr 126, poz. 1379, z 2002 r. Nr 152, poz. 1263 oraz z 2004 r. Nr 93, poz.
896).

Art. 25. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

U Z A S A D N I E N I E

W związku z przyjętym kierunkiem zmian w zakresie rozdzielenia rejestracji
produktów leczniczych od refundacji leków przygotowano projekt ustawy
o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Jego założeniem jest przekazanie kompetencji wydawania decyzji w sprawie
dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych Prezesowi Urzędu, który
wydawałby pozwolenia na dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,
pozwolenia na używanie wyrobów medycznych oraz pozwolenia na wprowadzenie do
obrotu produktów biobójczych.
Charakter przekazanych kompetencji, ich doniosła ranga oraz strategiczne
znaczenie w zakresie ochrony zdrowia uzasadnia nadanie Prezesowi Urzędu rangi
centralnego organu administracji rządowej. Jego rola i znaczenie w aparacie
administracyjnym polegać będzie na trwałym i powtarzalnym spełnianiu funkcji
administrowania - na podstawie i w granicach prawa - określonymi dziedzinami
spraw.
Zgodnie z przepisami projektowanej ustawy Prezes Urzędu jest centralnym
organem administracji rządowej właściwym w sprawach oceny jakości,
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania:
1) produktów leczniczych w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001
r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.),
2) wyrobów medycznych w zakresie określonym ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r.
o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896),
3) wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej w zakresie określonym
ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie
weterynaryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 93, poz. 893),
4) produktów biobójczych w zakresie określonym ustawą z dnia 13 września 2002
r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433, z 2003 r. Nr 189,
poz.1852, z 2004 r. Nr 173, poz. 1808 oraz z 2005 r. Nr ..., poz. ...).
Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej, wyposażony we
własne prawem przypisane kompetencje, będzie stanowił stabilny i ważny
merytorycznie składnik administracji, zawiadujący szerokim kompleksem spraw i
zadań.
Przyjęte rozwiązanie przyczyni się do usprawnienia procesu rejestracji, a
także do wyraźnego oddzielenia kompetencji dopuszczania do obrotu od
wpisywania produktów leczniczych na listy leków refundowanych.
Kadencja Prezesa trwa 5 lat. W celu zapewnienia objęcia stanowiska przez
osobę o wysokich kwalifikacjach podtrzymano konkursowy tryb obsadzania tego
stanowiska. Zaproponowane rozwiązania dają gwarancję do zobiektyzowania
zarówno wymogów stawianych kandydatom na wymienione stanowisko, jak i trybu
ich wyłaniania, co tym samym wpłynie na dobór fachowej kadry kierowniczej.
Prezes Urzędu będzie kierował Urzędem oraz reprezentował go na zewnątrz.
Propozycja jednoosobowego kierowania Urzędem przez Prezesa wynika z troski o
przejrzystość odpowiedzialności za podejmowane działania.
Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 4 września 1997 r. o działach
administracji rządowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 159, poz. 1548, z późn. zm.)
minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad Prezesem Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Prezes Urzędu będzie działał przy pomocy czterech wiceprezesów, z tym że
powołanie Wiceprezesa do Spraw Produktów Weterynaryjnych planuje się w nowym
roku budżetowym.
Organami opiniodawczo-doradczymi Prezesa są: Komisja do Spraw Produktów
Leczniczych, Komisja do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych, Komisja
do Spraw Wyrobów Medycznych, Komisja do Spraw Produktów Biobójczych oraz
Komisja Farmakopei.
Jak wskazuje dotychczasowa praktyka w ramach Urzędu koniecznym jest
wydzielenie pionu weterynaryjnego, który w kompetencjach swych miałby
prowadzenie wszelkich spraw związanych z produktami leczniczymi
weterynaryjnymi. Dlatego też na mocy przepisów przedmiotowego projektu, do
dotychczas przewidzianych prawem organów opiniodawczo-doradczych Prezesa,
dodano Komisję do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych oraz
przewidziano powołanie Wiceprezesa do Spraw Produktów Weterynaryjnych.
Zgodnie z projektem ustawy członkom komisji będzie przysługiwać wynagrodzenie
wypłacane w formie ryczałtu miesięcznego. Szczegółowe informacje dotyczące
wysokości wynagrodzenia minister właściwy do spraw zdrowia określi w
rozporządzeniu. Przewidywana kwota ryczałtu kształtować się będzie na
poziomie około 2 200 zł brutto i nie przekroczy 2 500 zł. Określając ją
Minister Zdrowia będzie miał na względzie między innymi fakt, że praca
członków komisji nie będzie się sprowadzać jedynie do udziału
w posiedzeniach, lecz członkowie tych komisji będą opiniować i rozstrzygać
zaistniałe wątpliwości poza posiedzeniami komisji.
Urząd będzie działał na podstawie ustawy i statutu nadanego, w drodze
rozporządzenia, przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Wprowadzone niniejszym projektem ustaw zmiany w ustawie - Prawo
farmaceutyczne powodują przekazanie uprawnień i obowiązków Ministra Zdrowia
dotyczących dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych Prezesowi Urzędu.
W zakresie jego kompetencji znajdzie się w szczególności prowadzenie
postępowań i wydawanie decyzji administracyjnych w sprawach dopuszczenia do
obrotu produktów leczniczych oraz produktów biobójczych, prowadzenie
postępowań i wydawanie decyzji administracyjnych związanych z prowadzeniem
badania klinicznego, prowadzenie właściwych Rejestrów oraz Centralnej
Ewidencji Badań Klinicznych, zbieranie raportów o działaniach niepożądanych
oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego lub badanego
produktu leczniczego, nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych, jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji
zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do
obrotu, ogłaszanie w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia
Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych
weterynaryjnych, wydawanie biuletynu zawierającego wykaz produktów
leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej, potwierdzanie okoliczności, o
których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy wymienionej w art. 3 pkt 1 ustawy (import
docelowy). Prezes Urzędu będzie również odpowiedzialny za sprawowanie nadzoru
nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, za wydawanie świadectw wolnej
sprzedaży, przeprowadzanie oceny incydentów medycznych, powiadamianie Komisji
Europejskiej oraz organów innych państw członkowskich Unii Europejskiej
o wycofaniu z obrotu i używania oraz o decyzjach w sprawie zawieszenia
użytkowania lub wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego
stwarzającego zagrożenie bezpieczeństwa stosowania, a także za występowanie z
wnioskiem do Komisji Europejskiej o wpisanie substancji czynnej produktu
biobójczego do ewidencji substancji czynnych, dokonanie stosownych zmian,
przedłużenie ważności wpisu oraz o usunięcie wpisu substancji czynnej z
ewidencji substancji czynnych.
Projektowane przepisy mają również na celu implementację art. 126b dyrektywy
2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi zmienionego dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
Zgodnie z preambułą dyrektywy 2004/27/WE jest ona kolejnym etapem działań
zmierzających do zapewnienia przejrzystości krajowej polityki lekowej. Nowym
jej elementem jest wprowadzenie zakazu utrzymywania przez pracowników
instytucji odpowiedzialnych za dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu
i nadzór nad nimi, powiązań finansowych, gospodarczych i innych, które
mogłyby sprzyjać korupcji. W ramach implementacji przepisów wspominanej
dyrektywy, zgodnie z projektem ustawy, Prezes Urzędu zobowiązany jest
udostępnić do publicznej wiadomości decyzje, o których mowa w art. 7,
z wyjątkiem decyzji, o których mowa w art. 7 pkt 1 lit. d, regulaminy
związane z działaniem Urzędu, porządki obrad, przyjęte stanowiska, wyniki
głosowań oraz protokoły z posiedzeń komisji, o których mowa w art. 10.
Jednocześnie do publicznej wiadomości udostępnia się złożone w trakcie
głosowania wyjaśnienia oraz opinie mniejszości.
W projekcie ustawy przewidziano również konieczność corocznego składnia
oświadczenia majątkowego, o którym mowa w art. 10 ust. 1 ustawy z dnia
21 sierpnia 1997 r. o ograniczeniu prowadzenia działalności gospodarczej
przez osoby pełniące funkcje publiczne (Dz. U. Nr 106, poz. 679, z późn. zm.)
w trybie i na zasadach tam określonych. Wymóg ten przewidziano dla wszystkich
członków korpusu służby cywilnej zatrudnionych w Urzędzie, bez względu na
zajmowane stanowisko oraz dla członków Komisji, o których mowa w art. 10.
Prezes Urzędu oraz wiceprezesi Urzędu oświadczenia takie składać będą
z tytułu zajmowania kierowniczego stanowiska państwowego z mocy wspomnianej
ustawy.
Oprócz zakazów wynikających z ustawy o służbie cywilnej określono szczegółowe
zakazy z uwagi na specyfikę działania Urzędu.
Zgodnie z przepisami projektowanej ustawy Prezes Urzędu corocznie - do dnia
31 marca, składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia sprawozdanie ze
swojej działalności.
Jednocześnie zaproponowano, aby Prezes Urzędu przejął prawa i obowiązki
Prezesa Urzędu działającego na podstawie dotychczasowej ustawy oraz aby
nowo utworzona jednostka przejęła prawa i obowiązki dotychczasowego Urzędu.
Mienie Urzędu działającego na podstawie dotychczasowej ustawy, staje się
z mocy prawa mieniem Urzędu, natomiast dotychczasowi pracownicy Urzędu stają
się, z mocy prawa, pracownikami Urzędu powołanego niniejszą ustawą.
W celu zapewnienia spójności przepisów w zakresie oceny jakości, skuteczności
i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, wyrobów medycznych,
wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz produktów biobójczych
wprowadzono konieczne zmiany w ustawach wymienianych w art. 3 ustawy. W
związku przyjęciem przez Radę Ministrów projektu ustawy o zmianie ustawy o
produktach biobójczych, który implementuje przepisy prawa europejskiego, w
niniejszym projekcie ustawy przy dokonywaniu niezbędnych zmian
kompetencyjnych w ustawie o produktach biobójczych odniesiono się do
przepisów w brzmieniu przyjętym przez Radę Ministrów. Taki zabieg pozwoli
uniknąć ewentualnej sytuacji polegającej na tym, że ustawa o produktach
biobójczych przyjęta przez Radę Ministrów, a następnie uchwalona przez Sejm
wchodzi w życie w pierwszej kolejności, zaś niniejszy projekt później, co
spowodowałoby przywrócenia brzmienia przepisów ze stanu sprzed nowelizacji.
Działanie takie wydaje się zasadne z punktu widzenia racjonalizacji procesu
legislacyjnego.
Zmiany proponowane w ustawie - Prawo farmaceutyczne wprowadzają również
modyfikacje w upoważnieniu dla Ministra Zdrowia określonym w art. 4 ust. 7
przez rezygnację z konieczności ustalania tzw. negatywnego wykazu leków
w ramach tzw. importu docelowego. Praktyka wykazała, że dotychczasowy sposób
regulacji tego zagadnienia powodował praktyczną niewykonalność omawianego
obowiązku, gdyż wiele leków niezarejestrowanych w Polsce znajduje
zastosowanie w wyjątkowych przypadkach, a bezpieczeństwo ich stosowania i
odpowiedzialność za ich ordynacje spoczywa na lekarzu prowadzącym leczenie.

_______________________________________________________________________________
[1] Ustawa wdraża postanowienia dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u
ludzi (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004). Ustawa zmienia ustawę z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z
późn. zm.), ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę
- Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(Dz. U. Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.), ustawę z dnia 13 września 2002 r. o
produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433, z 2003 r. Nr 189, poz.1852,
z 2004 r. Nr 173, poz. 1808 oraz z 2005 r. Nr …, poz. …), ustawę z dnia
20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896), ustawę z
dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej
(Dz. U. Nr 93, poz. 893).

[2] Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z
2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896,
Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703.

[3] Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1998 r. Nr 113, poz.
715 i Nr 162, poz. 1126, z 1999 r. Nr 49, poz. 483, z 2000 r. Nr 26, poz.
306, z 2002 r. Nr 113, poz. 984 i Nr 214, poz. 1806 oraz z 2003 r. Nr 137,
poz. 1302.

[4] Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z
2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896,
Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703.

[5] Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 154, poz.
1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266 oraz z 2004 r. Nr 10,
poz. 77, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896.