Dz.U. z 2004 r. Nr 92, poz. 882
U S T A W A
z dnia 20 kwietnia 2004 r.
o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy
- Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach
medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Art. 1.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 126, poz.
1381, z późn. zm.)[1] wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 1 w ust. 1 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:
"1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych,";
2) w art. 2:
a) po pkt 2 dodaje się pkt 2a-2d w brzmieniu:
"2a) badaczem - jest osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje zawodowe
upoważniające do badań klinicznych, z uwzględnieniem podstaw naukowych i
doświadczenia w pracy z pacjentami koniecznym do takich badań; jeżeli
badanie jest prowadzone przez zespół osób to kierownikiem
odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz stomatolog, a w przypadkach
badania produktów leczniczych weterynaryjnych na zwierzętach lekarz
weterynarii,
2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest każde doświadczenie, którego
celem jest potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa
badanego produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem
docelowego lub docelowych gatunków zwierząt,
2c) badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina
substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub
placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu
klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale
stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do
obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany
w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już
dopuszczonych do obrotu,
2d) badanym produktem leczniczym weterynaryjnym - jest substancja albo
mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną albo
biologiczną, i które są wykorzystywane w badaniach klinicznych
weterynaryjnych,",
b) pkt 3 otrzymuje brzmienie:
"3) działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego albo badanego
produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i
niezamierzone działanie tych produktów, występujące po zastosowaniu
jakiejkolwiek dawki tych produktów,",
c) po pkt 3 dodaje się pkt 3a-3d w brzmieniu:
"3a) działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde
niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące
podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych,
diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji
fizjologicznych,
3b) działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego - jest
każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego
weterynaryjnego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u
zwierząt w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub
dla modyfikacji funkcji fizjologicznych lub działanie występujące u
ludzi po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny, a także
wynikające z konsumpcji produktów i tkanek pochodzących od tych
zwierząt,
3c) ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu
leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest
takie zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego
produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego
powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia lub zdrowia, konieczność
hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na
zdrowiu lub wadę wrodzoną,
3d) ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest takie
działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego
powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia lub zdrowia, konieczność
hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na
zdrowiu lub wadę wrodzoną lub inne działanie leku, które lekarz według
swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie,",
d) pkt 6 otrzymuje brzmienie:
"6) Dobrą Praktyką Kliniczną - jest zespół uznawanych przez społeczność
międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy
prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw,
bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich
wyników,",
e) po pkt 6 dodaje się pkt 6a w brzmieniu:
"6a) Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną - jest zespół uznawanych przez
społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań
klinicznych weterynaryjnych, mających na celu zapewnienie dobrostanu
zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących udział w badaniu
klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta
żywności pochodzenia zwierzęcego,",
f) po pkt 7 dodaje się pkt 7a i 7b w brzmieniu:
"7a) importem produktów leczniczych - jest każde działanie, polegające na
sprowadzaniu gotowego produktu leczniczego spoza państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o
Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
w tym w szczególności ich magazynowanie, kontrola jakości przy
zwalnianiu serii i dystrybucja,
7b) importem równoległym - jest każde działanie polegające na sprowadzeniu
produktu leczniczego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym spełniającego łącznie
następujące warunki:
- sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną
(substancje czynne), co najmniej te same wskazania, tę samą postać,
moc i drogę podania jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
- sprowadzony produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu wydane na tych samych zasadach w kraju, z którego jest
sprowadzony i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
- pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej jest
wydane na rzecz podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu w państwie, z którego produkt jest sprowadzany
lub podmiotu odpowiedzialnego będącego w stosunku do tego podmiotu -
podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 21
sierpnia 1997 r. - Prawo o publicznym obrocie papierami wartościowymi
(Dz.U. z 2002 r. Nr 49, poz. 447, z późn. zm.)[2], lub jego
licencjodawcą albo licencjobiorcą,",
g) pkt 16 otrzymuje brzmienie:
"16) niepożądanym zdarzeniem - jest każde zdarzenie natury medycznej,
wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania
klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt
leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie
miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu,",
h) pkt 17 otrzymuje brzmienie:
"17) niespodziewanym działaniem niepożądanym - jest każde negatywne
działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia
nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie
leczniczym - dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych
najczęściej - w broszurze badacza, dla produktów leczniczych
dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego,",
i) po pkt 17 dodaje się pkt 17a w brzmieniu:
"17a) niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego
- jest każde niepożądane działanie produktu leczniczego, którego
charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w
odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym - dla produktów
leczniczych w badaniach klinicznych najczęściej - w broszurze badacza,
dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce
Produktu Leczniczego, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu
leczniczego powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia lub zdrowia,
konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny
uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną lub inne działanie leku, które
lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie,",
j) po pkt 22 dodaje się pkt 22a w brzmieniu:
"22a) państwem referencyjnym - jest państwo członkowskie Unii Europejskiej
lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które w
ramach procedury wzajemnego uznania wydało pozwolenie, będące podstawą
do wszczęcia procedury wzajemnego uznania,",
k) pkt 24 otrzymuje brzmienie:
"24) podmiotem odpowiedzialnym - jest przedsiębiorca, w rozumieniu art. 2
ust. 2 i 3 oraz art. 4 pkt 6 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo
działalności gospodarczej (Dz.U. Nr 101, poz. 1178, z późn. zm.)[3], lub
podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii
Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o
Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego,",
l) po pkt 27 dodaje się pkt 27a w brzmieniu:
"27a) produktem leczniczym przeznaczonym do specjalnych celów żywieniowych
- jest produkt leczniczy przeznaczony do leczenia żywieniowego
odpowiednio przetworzony i produkowany, o ściśle określonym składzie,
stosowany u ludzi, na zlecenie i pod kontrolą lekarza,",
m) pkt 29 otrzymuje brzmienie:
"29) produktem leczniczym homeopatycznym - jest produkt leczniczy
przygotowany z różnych składników lub ich mieszanin, zgodnie z procedurą
homeopatyczną opisaną w odpowiednich farmakopeach oficjalnie uznanych
przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym,",
n) uchyla się pkt 36,
o) po pkt 37 dodaje się pkt 37a w brzmieniu:
"37a) sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka
organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za
podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma
siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej
lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli
sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego
Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego
przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium,",
p) po pkt 40 dodaje się pkt 40a w brzmieniu:
"40a) uczestnikiem badania klinicznego - jest osoba, która po
poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania
klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu;
dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z
dokumentacją badania klinicznego,",
r) pkt 43 otrzymuje brzmienie:
"43) wytwórcą - jest podmiot, który na podstawie zezwolenia na wytwarzanie
produktu leczniczego, wydanego przez upoważniony organ, wykonuje
przynajmniej jedno z działań wymienionych w pkt 42,",
s) pkt 44 otrzymuje brzmienie:
"44) zwolnieniem serii - jest poświadczenie przez osobę wykwalifikowaną,
że dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego
została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz
wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub warunkami
rozpoczęcia prowadzenia badania klinicznego.";
3) w art. 3:
a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
"2. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały
pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.",
b) w ust. 4 w pkt 5 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 6 w
brzmieniu:
"6) immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów
lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym
gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym
samym gospodarstwie.";
4) w art. 4 dodaje się ust. 9 w brzmieniu:
"9. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów
leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw
rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia
życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z
zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu
leczniczego, który jednocześnie:
1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1,
2) jest dopuszczony do obrotu w państwie z którego jest sprowadzany,
3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- pod warunkiem, że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest
dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje
czynne, tę samą dawkę i postać co produkt leczniczy sprowadzany.";
5) po art. 4 dodaje się art. 4a w brzmieniu:
"Art. 4a. Do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące
przedmiotem importu równoległego, które uzyskały pozwolenie na
import równoległy.";
6) art. 5 otrzymuje brzmienie:
"Art. 5. Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych,
prowadzonych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 12
stycznia 1991 r. o Komitecie Badań Naukowych (Dz.U. z 2001 r. Nr
33, poz. 389 oraz z 2003 r. Nr 39, poz. 335), prowadzące
działalność o profilu medycznym ,
2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców,
3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań
klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do
Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz,
4) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie
wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.";
7) uchyla się art. 6;
8) w art. 7:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę
wydania pozwolenia, zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot
odpowiedzialny składa do ministra właściwego do spraw zdrowia za
pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu.",
b) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
"4. Ważność pozwolenia wydanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego,
stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty
są przeznaczone do spożycia przez ludzi, nie może przekraczać terminu
obowiązywania przepisów określających tymczasową wartość Najwyższego
Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości substancji będącej składnikiem tego
produktu.";
9) w art. 8 ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
"3. Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego weterynaryjnego, z wyłączeniem produktów immunologicznych,
stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do
spożycia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, jeżeli zostały
wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia
Pozostałości akceptowane na terytorium państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o
Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
albo zostało uznane, że dla ich substancji czynnych limity takie nie są
wymagane.
4. Dane i dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty
gromadzone w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu o przedłużenie
pozwolenia lub o zmianie powinny być przechowywane w Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, zwanym dalej: "Urzędem Rejestracji", przez 10 lat po
wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.";
10) w art. 10:
a) w ust. 1:
- wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
"Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z
zastrzeżeniem art. 15, 19, 20, 21 i 21a, powinien zawierać w
szczególności:",
- pkt 4 otrzymuje brzmienie:
"4) postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności
produktu leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska
związane ze stosowaniem oraz ze zniszczeniem produktu leczniczego,
jeżeli jest to niezbędne i wynika z charakteru produktu.",
b) w ust. 2:
- pkt 6 otrzymuje brzmienie:
"6) kopię wszelkich pozwoleń oraz tłumaczeń na język angielski
Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotek jeżeli ma to
zastosowanie,",
- pkt 8 otrzymuje brzmienie:
"8) kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie
wytwarzania.",
c) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
"4. Dane i dokumenty, o których mowa w ust. 2, mogą być przedstawione w
języku angielskim, z wyjątkiem dokumentów wymienionych w pkt 4 i 5,
które przedstawia się w języku polskim.",
d) ust. 6 otrzymuje brzmienie:
"6. Inspekcja dokonywana jest przez inspektorów do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw
wytwarzania właściwych organów państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym lub państw wzajemnie uznających inspekcję do spraw
wytwarzania, na wniosek i koszt podmiotu odpowiedzialnego lub na wniosek
i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.",
e) po ust. 6 dodaje się ust. 6a w brzmieniu:
"6a. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w ust. 5,
uwzględniają koszty podróży, pobytu i czasu pracy inspektora.";
11) w art. 11:
a) w ust. 1 w pkt 10 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 11 w
brzmieniu:
"11) środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska związane ze
stosowaniem oraz zniszczeniem produktu leczniczego lub materiałów
odpadowych pochodzących z tego produktu leczniczego, jeżeli jest to
niezbędne i wynika z właściwości produktu.",
b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
"2. W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych w Charakterystyce
Produktu Leczniczego, należy podać dodatkowo: gatunki zwierząt dla
których produkt jest przeznaczony, specjalne środki ostrożności dla osób
podających produkt leczniczy zwierzęciu, okres karencji, który musi
upłynąć od ostatniego podania produktu stosowanego u zwierząt, których
tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia przez ludzi.";
12) w art. 15:
a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
"1. Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników
badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, z
zastrzeżeniem ust. 2-4, jeżeli wykaże, że:
1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem oryginalnego gotowego
produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i podmiot odpowiedzialny za
wprowadzenie na rynek oryginalnego produktu leczniczego wyraził
zgodę na wykorzystanie do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu
tego odpowiednika wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych
i klinicznych zawartych w dokumentacji oryginalnego produktu
leczniczego albo
2) substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają
ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i
bezpieczeństwo stosowania potwierdzone publikacjami w literaturze
fachowej, albo
3) produkt leczniczy jest odpowiednikiem oryginalnego gotowego
produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo innego państwa
członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od daty pierwszego dopuszczenia
do obrotu oryginalnego gotowego produktu leczniczego w którymkolwiek
z tych państw do daty złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres 6 lat, chyba że
ochrona patentowa oryginalnego gotowego produktu leczniczego na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wygasła wcześniej; w przypadku
produktu leczniczego pochodzącego z istotnie innowacyjnej
technologii, dopuszczonego do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 2, okres
ten wynosi 10 lat, niezależnie od terminu wygaśnięcia ochrony
patentowej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jeżeli
oryginalny gotowy produkt leczniczy nie jest lub nie był dopuszczony
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wnioskodawca
wskazuje we wniosku państwo członkowskie Unii Europejskiej lub
państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym
oryginalny gotowy produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do
obrotu. W takim przypadku Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego
organu tego państwa o potwierdzenie, że oryginalny gotowy produkt
leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu w tym państwie oraz o
przekazanie co najmniej informacji o składzie tego produktu. Prezes
Urzędu również na żądanie państwa członkowskiego Unii Europejskiej
lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
potwierdza, że oryginalny gotowy produkt leczniczy jest lub był
dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz
przekazuje informacje co najmniej o składzie tego produktu.
2. Jeżeli produkt leczniczy posiada inne wskazania, inną drogę podania lub
inne dawkowanie w porównaniu z oryginalnym gotowym produktem leczniczym
dopuszczonym do obrotu, różni się w zakresie substancji czynnych lub gdy
biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności,
podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawienia wyników
stosownych badań toksykologicznych, farmakologicznych a także badań
klinicznych.",
b) dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
"4. W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami
terapeutycznymi, zawierającego mieszaninę substancji homeopatycznych
leczniczych niestosowanych dotychczas w lecznictwie lub nieopisanych w
literaturze fachowej, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do
przedstawienia wyników odpowiednich badań toksykologicznych i
farmakologicznych, a także badań klinicznych w odniesieniu do produktu
leczniczego homeopatycznego złożonego oraz jest obowiązany do
przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu do każdego
składnika.";
13) w art. 17 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
"3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
grupy produktów leczniczych obejmujące w szczególności: produkty
radiofarmaceutyczne, produkty lecznicze roślinne, produkty lecznicze
homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, produkty
lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych, antyseptyki oraz
wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań tych produktów,
uwzględniając w szczególności specyfikę określonych produktów oraz
konieczność przedstawienia raportów eksperta.";
14) w art. 18:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego
powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 210 dni.",
b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a oraz 1b w brzmieniu:
"1a. Po złożeniu wniosku Minister Zdrowia w terminie 30 dni dokonuje
badania formalnego wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu czy
wniosek zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały
wszystkie dodatkowe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego
rozdziału. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Minister Zdrowia
wzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia.
1b. W przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupełnienia braków, termin, o
którym mowa w ust. 1 liczy się od dnia ich uzupełnienia.",
c) ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:
"2. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia
wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego
kompletne informacje z dołączoną wymaganą dokumentacją.
3. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, o
którym mowa w art. 4a, powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 45
dni od dnia złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy,
zawierającego kompletne informacje oraz do którego dołączona została
wymagana dokumentacja.";
15) art. 19 otrzymuje brzmienie:
"Art. 19. 1. Jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży w jednym z państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosek o wszczęcie procedury
wzajemnego uznania, mającej na celu dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego na podstawie pozwolenia wydanego przez
właściwy organ państwa referencyjnego i złoży do ministra
właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu
wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego w trybie procedury wzajemnego uznania, minister
właściwy do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu zawiesza
postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu a Prezes
Urzędu występuje do właściwego organu państwa referencyjnego o
przesłanie raportu oceniającego.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1 zawiera dane, o których mowa w art.
10 ust. 1 i 2, oraz deklarację zgodności składanej dokumentacji z
dokumentacją będącą przedmiotem raportu oceniającego.
3. Wniosek i dokumenty, o których mowa w ust. 2 mogą być przedstawiane
w języku polskim lub angielskim, z wyjątkiem Charakterystyki
Produktu Leczniczego, wzorów opakowań bezpośrednich i zewnętrznych
oraz ulotki, które przedstawia się w języku polskim.
4. Jeżeli w toku prowadzonego postępowania o dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego Prezes Urzędu poweźmie informację, że w innym
państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wszczęte postępowanie o
dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego, minister właściwy
do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu może zawiesić
postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, a Prezes Urzędu może wystąpić do tego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym o przesłanie raportu oceniającego.
5. Jeżeli w toku prowadzonego postępowania o dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego Prezes Urzędu poweźmie informację, że produkt
leczniczy został już dopuszczony do obrotu w innym państwie
członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, minister właściwy do spraw
zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu zawiesza postępowanie o
dopuszczenie do obrotu tego produktu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, a Prezes Urzędu występuje do tego państwa członkowskiego
Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym o przesłanie raportu oceniającego.
6. Z zastrzeżeniem ust. 7, minister właściwy do spraw zdrowia na
wniosek Prezesa Urzędu uznaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego wydane przez właściwy organ państwa
referencyjnego w ciągu 90 dni od raportu oceniającego. Prezes Urzędu
informuje o uznaniu właściwy organ państwa referencyjnego oraz
pozostałych państw biorących udział w procedurze wzajemnego
uznawania, Europejską Agencję Oceny Leków oraz podmiot
odpowiedzialny.
7. Jeżeli w toku procedury wzajemnego uznania powstaną uzasadnione
wątpliwości, iż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub zmiana
danych objętych tym pozwoleniem, lub zmiana dokumentacji będącej
podstawą tego pozwolenia, może spowodować zagrożenie dla zdrowia
publicznego minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Prezesa
Urzędu wszczyna procedurę wyjaśniającą określoną w przepisach Unii
Europejskiej.
8. W ciągu 30 dni od uznania przez ministra właściwego do spraw
zdrowia pozwolenia wydanego przez właściwy organ państwa
członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym minister właściwy do spraw zdrowia
wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
9. Jeżeli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na podstawie
art. 7 ust. 2 stanowić ma podstawę do wydania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu w innym państwie członkowskim Unii
Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o
wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym Prezes Urzędu przesyła do właściwego organu tego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym raport oceniający uwzględniając
ewentualne uzupełnienia w ciągu 90 dni od wystąpienia organu
właściwego tego państwa lub wystąpienia w formie wniosku o
aktualizację lub przygotowanie raportu oceniającego przed złożeniem
wniosku o wszczęcie procedury wzajemnego uznania.";
16) po art. 19 dodaje się art. 19a-19c w brzmieniu:
"Art. 19a. 1. Jeżeli złożono kilka wniosków o wydanie pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego w kilku
państwach członkowskich Unii Europejskiej i państwa te podjęły
różne decyzje w kwestii dopuszczenia do obrotu, zmian w
dokumentacji dotyczącej dopuszczenia do obrotu tego produktu lub
przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
minister właściwy do spraw zdrowia lub podmiot odpowiedzialny
wszczyna procedurę wyjaśniającą, określoną w przepisach Unii
Europejskiej dotyczących wzajemnego uznania.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia lub podmiot odpowiedzialny, w
celu ujednolicenia oceny danych objętych pozwoleniem oraz oceny
danych w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania tego pozwolenia,
mogą wszcząć procedurę wyjaśniającą przed wydaniem, cofnięciem albo
zmianą danych objętych pozwoleniem oraz zmianą dokumentacji będącej
podstawą wydania pozwolenia, uwzględniając w szczególności
informacje z zakresu monitorowania działań niepożądanych.
Art. 19b. Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze
rozporządzenia szczegółowy tryb postępowania dotyczący procedury
wzajemnego uznania oraz wzory wniosków, o których mowa w art. 19
ust. 9 uwzględniając w szczególności przebieg procedury
wzajemnego uznania obejmującej rozpatrzenie wniosku, wydanie
decyzji o uznaniu pozwolenia oraz przedłużenie ważności
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Art. 19c. W ramach procedury wzajemnego uznania pobierane są opłaty za:
1) aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust.
5,
2) złożenie wniosków, o których mowa w art. 19 ust. 1 i 6,
3) przygotowanie dokumentów, stanowiących podstawę wszczęcia
procedury wyjaśniającej.";
17) w art. 21:
a) w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
"1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, miejsca wytwarzania, w tym
miejsca, gdzie następuje zwolnienie serii, wytwórcę, u którego następuje
zwolnienie serii, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer
zezwolenia na wytwarzanie,",
b) w ust. 3 po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:
"3a) wyniki, streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych,
biologicznych i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta,",
c) po ust. 7 dodaje się ust. 7a w brzmieniu:
"7a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu może obejmować listę produktów
leczniczych homeopatycznych pochodzących z tego samego surowca lub
surowców homeopatycznych.";
18) po art. 21 dodaje się art. 21a w brzmieniu:
"Art. 21a. 1. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo
wniosek o zmianę w pozwoleniu składa się do ministra właściwego do
spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu.
2. Wydanie pozwolenia na import równoległy, odmowa wydania pozwolenia,
zmiana w pozwoleniu oraz cofnięcie pozwolenia dokonywane jest w
drodze decyzji, wydawanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia
na podstawie raportu Prezesa Urzędu.
3. Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat.
4. Do pozwoleń na import równoległy oraz do cofnięcia tych pozwoleń
stosuje się odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1 oraz art. 33.
5. W przypadku gdy minister właściwy do spraw zdrowia nie jest w
stanie, na podstawie posiadanej dokumentacji, rozstrzygnąć czy
różnice pomiędzy produktem leczniczym z importu równoległego a
produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogłyby być uznane za
istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa lub skuteczności tego
produktu występuje do odpowiednich władz państwa członkowskiego Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o
Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany, o
dodatkową dokumentację, inną niż określoną w ust. 7 i 8.
6. Jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia uzna, że różnice pomiędzy
produktem leczniczym z importu równoległego, a produktem leczniczym
posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej są istotne i mogą stwarzać zagrożenie dla
życia i zdrowia ludzi lub zwierząt odmawia wydania pozwolenia na
import równoległy tego produktu leczniczego albo wprowadzenia zmian
w pozwoleniu na import równoległy.
7. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy zawiera:
1) podstawowe dane zawarte w pozwoleniu wydanym przez państwo
członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest
sprowadzany,
2) dane importera równoległego.
8. Do wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy, dołącza się:
1) wzór oznakowania opakowania oraz ulotki,
2) kopię zezwolenia na wytwarzanie wydane przez upoważniony organ
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w zakresie
przepakowywania,
3) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.
9. Za złożenie wniosków, o których mowa w ust. 1, pobierane są opłaty.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wzór
wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy oraz szczegółowy
wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę pozwolenia,
uwzględniając dane i dokumenty, o których mowa w ust. 7 i 8, biorąc
pod uwagę rodzaj produktu leczniczego oraz zakres danych objętych
pozwoleniem na import równoległy.";
19) w art. 23:
a) w ust. 1 po pkt 11 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 12 w
brzmieniu:
"12) podmiot uprawniony do importu równoległego,",
b) dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
"4. Pozwolenie może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych
bez wskazań do stosowania, spełniających wymagania określone w art. 21
ust. 1 i 4.";
20) w art. 24 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
"3) przedstawiania Prezesowi Urzędu:
a) raportów bieżących dotyczących pojedynczych przypadków działań
niepożądanych produktu leczniczego, a w szczególnych przypadkach na
każde żądanie Prezesa Urzędu zgodnie z zakresem określonym w żądaniu,
b) raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa produktów leczniczych:
- co sześć miesięcy w ciągu dwóch pierwszych lat po uzyskaniu przez
dany produkt leczniczy pierwszego na świecie pozwolenia,
- co dwanaście miesięcy od trzeciego roku po uzyskaniu przez dany
produkt leczniczy pierwszego na świecie pozwolenia,
- wraz z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, o
którym mowa w art. 29 ust. 1,
- na każde uzasadnione żądania Prezesa Urzędu,";
21) art. 25 otrzymuje brzmienie:
"Art. 25. Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów
leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa
Farmakopea Europejska albo Farmakopea Polska, lub odpowiednie
farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub
państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.";
22) w art. 29:
a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
"1. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony na
wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na okres kolejnych 5
lat, na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny, co
najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności. Wniosek powinien
zawierać w szczególności dane z zakresu monitorowania bezpieczeństwa
terapii zebrane przez podmiot odpowiedzialny w sposób i na zasadach
określonych w art. 24 ust. 4 wraz z ich oceną.",
b) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
"3a. Wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
wydanego w procedurze wzajemnego uznania powinien zostać złożony we
wszystkich krajach, które uprzednio dopuściły ten produkt do obrotu w
tej procedurze. Przepisy art. 19 stosuje się odpowiednio do postępowania
o przedłużenie ważności pozwolenia.",
c) ust. 5 otrzymuje brzmienie:
"5. Produkt leczniczy, z wyłączeniem weterynaryjnych produktów
leczniczych, o których mowa w art. 7 ust. 4, który nie uzyskał
przedłużenia pozwolenia może być wytwarzany i wprowadzany do obrotu
przez 6 miesięcy, licząc od daty wydania ostatecznej decyzji oraz
pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności, chyba że decyzji
odmawiającej przedłużenia został nadany rygor natychmiastowej
wykonalności.";
23) w art. 32 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego minister właściwy do spraw
zdrowia wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w
prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja
wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi w życie nie
później niż 6 miesięcy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest wydawane
nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku i zachowuje
dotychczasowy numer oraz kod zgodny z systemem EAN UCC.";
24) art. 35 otrzymuje brzmienie:
"Art. 35. W sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do
dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych
stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.";
25) art. 36 otrzymuje brzmienie:
"Art. 36. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do
obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia,
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia,
3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia,
4) zmianę oznakowania opakowania, w ulotce i Charakterystyce
Produktu Leczniczego,
5) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z
wydanym pozwoleniem.";
26) po art. 36 dodaje się art. 36a w brzmieniu:
"Art. 36a. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów
leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do
spraw rolnictwa, określi w drodze rozporządzenia szczegółowy sposób
ustalania opłat, o których mowa w art. 19c, art. 21a ust. 9 oraz
art. 36, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając wysokość opłaty w
państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie
narodowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związanej z
wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd
Rejestracji.";
27) po rozdziale 2 dodaje się rozdział 2a w brzmieniu:
"Rozdział 2a
Badania kliniczne produktów leczniczych
Art. 37a. 1. Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami
określonymi w art. 37b-37ag, a badania kliniczne weterynaryjne w
art. 37ah-37ak.
2. Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym
z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w
rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie
lekarza (Dz.U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152,
poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271 oraz z 2003 r. Nr 90 poz. 845), zwanej
dalej "ustawą o zawodzie lekarza".
Art. 37b. 1. Badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności
biologicznej i równoważności biologicznej planuje się i prowadzi
oraz przedstawia sprawozdania z badań klinicznych zgodnie z
zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
2. Badanie kliniczne przeprowadza się uwzględniając, że dobro pacjenta
jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa jeżeli
w szczególności:
1) porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z
przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania
klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja
bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz
minister właściwy do spraw zdrowia uznali, że przewidywane korzyści
terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego
usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne
może być kontynuowane tylko wtedy gdy zgodność z protokołem badania
jest stale monitorowana,
2) uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie
jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel
ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy
z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami,
ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym
oraz warunkami w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także
zostali poinformowani o przysługującym ich prawie do wycofania się
z badania klinicznego w każdej chwili,
3) przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do
zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności
oraz ochrony danych osobowych,
4) uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie
jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel
ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i
ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie
w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody
przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego,
5) przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się
uczestnika z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody,
6) sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z
prowadzeniem badania klinicznego.
3. Minister właściwy do spraw instytucji finansowych, w porozumieniu z
ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii
Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, o którym mowa w ust.
2 pkt 6, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną
sumę gwarancyjną, biorąc w szczególności pod uwagę specyfikę badania
klinicznego.
Art. 37c. Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od
odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzonego
badania klinicznego.
Art. 37d. 1. Uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili bez
szkody dla siebie wycofać się z badania klinicznego.
2. Uczestnika badania klinicznego, podmiot wskazany w wymaganiach
Dobrej Praktyki Klinicznej, informuje o możliwości uzyskania
dodatkowych informacji dotyczących przysługujących mu praw.
Art. 37e. W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych
przeprowadzanych na pełnoletnich i zdrowych uczestnikach badania
klinicznego, nie można stosować żadnych zachęt ani gratyfikacji
finansowych z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów.
Art. 37f. 1. Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie,
opatrzone datą i podpisane oświadczenie woli o wzięciu udziału w
badaniu klinicznym, złożone dobrowolnie przez osobę zdolną do
złożenia takiego oświadczenia, a w przypadku osoby niezdolnej do
złożenia takiego oświadczenia - przez jej przedstawiciela
ustawowego; oświadczenie to zawiera również wzmiankę iż zostało
złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty,
znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.
2. Jeżeli świadoma zgoda, o której mowa w ust. 1, nie może być złożona
na piśmie, za równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w
obecności co najmniej dwóch świadków. Zgodę tak złożoną odnotowuje
się w dokumentacji badania klinicznego.
Art. 37g. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej,
uwzględniając w szczególności sposób planowania, prowadzenia,
monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań
klinicznych kierując się przepisami obowiązującymi w Unii
Europejskiej w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej.
Art. 37h 1. Badanie kliniczne z udziałem małoletnich może być
prowadzone, jeżeli są spełnione dodatkowo następujące warunki:
1) uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego i małoletniego
na zasadach określonych w art. 25 ustawy o zawodzie lekarza,
2) badacz lub osoba wskazana przez badacza posiadająca doświadczenie
w postępowaniu z małoletnimi udzielił małoletniemu zrozumiałych dla
niego informacji dotyczących badania klinicznego oraz związanego z
nim ryzyka i korzyści,
3) badacz zapewni, że w każdej chwili uwzględni życzenie
małoletniego, zdolnego do wyrażania opinii i oceny powyższych
informacji, dotyczące jego odmowy udziału w badaniu klinicznym lub
wycofania się z tego badania,
4) grupa pacjentów potencjalnie odniesie bezpośrednie korzyści z
badania klinicznego, a przeprowadzenie takiego badania klinicznego
jest niezbędne dla potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach
klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia
świadomej zgody, lub w badaniach klinicznych prowadzonych innymi
metodami naukowymi,
5) badanie kliniczne bezpośrednio dotyczy choroby występującej u
danego małoletniego lub jest możliwe do przeprowadzenia tylko z
udziałem małoletnich,
6) badanie kliniczne zaplanowano w taki sposób, aby zminimalizować
ból, lęk i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z
chorobą i wiekiem pacjenta.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, sposób prowadzenia badań klinicznych z udziałem
małoletnich, uwzględniając w szczególności zasadność udziału
małoletnich w badaniu klinicznym, sposoby zminimalizowania ryzyka w
takich badaniach klinicznych, kolejność wykonywania badań
klinicznych z uwzględnieniem wieku pacjentów, klasyfikację badań
klinicznych ze względu na rodzaj i charakter schorzenia, harmonogram
przeprowadzania badań klinicznych z udziałem małoletnich z
uwzględnieniem stopnia zaawansowania badań klinicznych nad badanym
produktem leczniczym, rodzaj wykonywanych badań, rodzaj dokumentacji
klinicznej wymaganej przed rozpoczęciem badań klinicznych z udziałem
małoletnich, kierując się przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi
zasad prowadzenia badań klinicznych z udziałem dzieci.
Art. 37i. 1. W przypadku badania klinicznego z udziałem:
1) osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej - świadomą zgodę na udział
tej osoby w badaniach klinicznych wyraża jej przedstawiciel
ustawowy, a jeżeli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem wyrazić
opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym,
konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby,
2) osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie
jest w stanie wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w
badaniu klinicznym - świadomą zgodę na udział tej osoby w badaniu
klinicznym wydaje sąd opiekuńczy, właściwy ze względu na miejsce
prowadzenia badania klinicznego.
2. Osób wymienionych w ust. 1 w pkt 2 nie można poddać badaniom
klinicznym, jeżeli osoby te posiadając pełną zdolność do czynności
prawnych świadomie odmówiły uczestnictwa w tych badaniach
klinicznych.
3. Badanie kliniczne z udziałem osób, o których mowa w ust. 1, może
być prowadzone, jeżeli są spełnione dodatkowo następujące warunki:
1) osobie tej udzielono zrozumiałych informacji dotyczących badania
klinicznego oraz związanego z nim ryzyka i korzyści,
2) badacz zapewni, że w każdej chwili będzie uwzględnione życzenie
tej osoby, zdolnej do wyrażania opinii i oceny powyższych
informacji, dotyczące odmowy udziału w badaniu klinicznym lub
wycofania się z tego badania,
3) badanie kliniczne jest niezbędne w celu potwierdzenia danych
uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby
zdolne do wyrażenia świadomej zgody oraz bezpośrednio dotyczy
występującej u danej osoby choroby zagrażającej jej życiu lub
powodującej kalectwo,
4) badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, lęk i
wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i
wiekiem pacjenta,
5) istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego
produktu leczniczego będzie wiązało się z odniesieniem przez
pacjenta korzyści i nie będzie wiązało się z żadnym ryzykiem.
Art. 37j. Za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania
klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz.
Art. 37k. 1. Sponsor dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania
klinicznego badane produkty lecznicze oraz urządzenia stosowane do
ich podawania.
2. Badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, muszą spełniać
w zakresie wytwarzania wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.
3. Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych oraz sprzętu
niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych wymaga uzyskania
zaświadczenia Prezesa Urzędu, potwierdzającego, że badanie kliniczne
zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, badany
produkt leczniczy spełnia wymagania, o których mowa w ust. 2 oraz,
że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego
badania.
Art. 37l. 1. Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna
wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz
minister właściwy do spraw zdrowia wydał pozwolenie na prowadzenie
badania klinicznego.
2. Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli minister właściwy
do spraw zdrowia nie wydał w terminie określonym w art. 37p ust. 1
pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
3. Przepis ust. 2 nie dotyczy badań klinicznych badanych produktów
leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii
komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających
organizmy genetycznie zmodyfikowane.
4. Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania
takiego pozwolenia następuje w drodze decyzji administracyjnej.
5. Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej
Ewidencji Badań Klinicznych; wpis obejmuje również informację o
odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
Art. 37m. 1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor albo
badacz składa do ministra właściwego do spraw zdrowia za
pośrednictwem Prezesa Urzędu.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:
1) dane dotyczące badanego produktu leczniczego,
2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym
cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację
badania klinicznego,
3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody,
4) dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której
mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6,
5) kartę obserwacji klinicznej,
6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu
klinicznym,
7) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku,
8) podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej
badacza,
9) umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami
biorącymi udział w badaniu klinicznym.
3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.
Art. 37n. 1. Jeżeli złożona dokumentacja, o której mowa w art. 37m,
wymaga uzupełnienia, minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza
sponsorowi albo badaczowi termin do jej uzupełnienia, z
pouczeniem, że brak uzupełnienia spowoduje pozostawienie wniosku
bez rozpoznania.
2. W trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego, minister właściwy do spraw zdrowia może jednorazowo
żądać od sponsora albo badacza dostarczenia informacji
uzupełniających, niezbędnych do wydania pozwolenia. Termin na
przekazanie informacji uzupełniających nie może przekraczać 90 dni.
Art. 37o. Brak zgodności dokumentacji z wymaganiami Dobrej Praktyki
Klinicznej stanowi podstawę do odmowy wydania pozwolenia.
Art. 37p. 1. Wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo
odmowy wydania takiego pozwolenia, minister właściwy do spraw
zdrowia dokonuje w terminie nie dłuższym niż 60 dni.
2. Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia
dokumentacji określonej w art. 37m.
3. Termin, o którym mowa w ust. 1, może zostać przedłużony nie więcej
niż o 30 dni, a w przypadku zasięgania opinii eksperta o kolejne 90
dni w odniesieniu do badań klinicznych dotyczących badanych
produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii
komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających
organizmy genetycznie zmodyfikowane.
4. Termin, określony w ust. 1, ulega zawieszeniu do czasu uzyskania
informacji, o których mowa w art. 37n ust. 2, nie dłużej jednak niż
o 90 dni.
5. Przepisów ust. 1-4 nie stosuje się do badań klinicznych dotyczących
terapii ksenogenicznej.
Art. 37r. 1. Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na
wniosek sponsora albo badacza złożony wraz z dokumentacją
stanowiącą podstawę jej wydania.
2. Komisja bioetyczna wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia w
szczególności:
1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego,
2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka,
3) poprawność protokołu badania klinicznego,
4) poprawność wyboru badacza i członków zespołu,
5) jakość broszury badacza,
6) jakość ośrodka,
7) poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi
badania klinicznego,
8) poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu
świadomej zgody, a także uzasadnienie dla prowadzenia badania
klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia świadomej
zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń wymienionych w art.
37h i 37i,
9) wysokość odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w
przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego
uczestnictwem w badaniu klinicznym,
10) wysokość wynagradzania lub rekompensaty dla prowadzących badanie
kliniczne i uczestników badania klinicznego oraz umowy dotyczące
badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem,
11) zasady rekrutacji uczestników badania klinicznego,
12) umowę, o ktrej mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6.
Art. 37s. 1. Jeżeli badania kliniczne prowadzone są przez różnych
badaczy na podstawie jednego protokołu i w wielu ośrodkach
badawczych położonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
innych państw (wieloośrodkowe badania kliniczne) sponsor wybiera,
spośród wszystkich badaczy prowadzących badanie kliniczne na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, koordynatora badania
klinicznego.
2. W przypadku badań klinicznych, o których mowa w ust. 1,
prowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sponsor lub
koordynator badania klinicznego, składa wniosek do komisji
bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania
klinicznego.
3. Opinia wydana przez komisję, o której mowa w ust. 2, wiąże
wszystkie ośrodki, w imieniu których sponsor lub koordynator badania
klinicznego wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.
4. O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja
bioetyczna, o której mowa w ust. 2, informuje wszystkie komisje
bioetyczne właściwe ze względu na miejsce prowadzenia badania
klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te mogą
w ciągu 14 dni zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza lub
ośrodka w danym badaniu klinicznym; niezgłoszenie zastrzeżeń w wyżej
wymienionym terminie oznacza akceptację udziału badacza i ośrodka w
danym badaniu klinicznym.
Art. 37t. 1. Komisja bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni
przedstawia opinię sponsorowi albo badaczowi oraz ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu.
2. Przepisy art. 37n oraz art. 37p stosuje się odpowiednio.
3. Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię o badaniu
klinicznym:
1) z udziałem małoletniego - nie wchodzi lekarz specjalista
pediatrii, komisja bioetyczna zasięga jego opinii,
2) z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej
zgody - nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której
dotyczy prowadzone badanie kliniczne, komisja bioetyczna zasięga
jego opinii.
Art. 37u. Od negatywnej opinii komisji bioetycznej sponsorowi lub
badaczowi przysługuje odwołanie do odwoławczej komisji
bioetycznej, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza.
Art. 37w. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1) wzór wniosku oraz dokumentację, o których mowa w art. 37r ust. 1,
2) wzór wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego oraz
dokumentację, o których mowa w art. 37m ust. 1 i 2,
3) wysokość opłat, o których mowa w art. 37m ust. 3, oraz sposób
ich uiszczania - biorąc pod uwagę w szczególności fazę badania
klinicznego, nakład pracy związanej z wykonywaniem danej czynności
i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji oraz wysokość
opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym
produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca.
Art. 37x. 1. Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo
uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania
klinicznego, po rozpoczęciu badania, wymaga uzyskania w tym
zakresie, opinii komisji bioetycznej, która wyraziła opinię o tym
badaniu oraz wyrażenia zgody ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się w terminie nie dłuższym
niż 35 dni od dnia złożenia wniosku.
3. Dokonanie zmian, o których mowa w ust. 1, można również wprowadzić
jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia nie wyda zgody w terminie,
o którym mowa w ust. 2.
Art. 37y. 1. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia, które
mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego,
sponsor albo badacz odstępują od prowadzenia badania klinicznego
zgodnie z obowiązującym protokołem badania klinicznego. W takim
przypadku sponsor i badacz mają obowiązek zastosować odpowiednie
środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania
klinicznego.
2. O zaistniałej sytuacji i zastosowanych środkach bezpieczeństwa
sponsor niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu i komisję bioetyczną,
która opiniowała badanie kliniczne.
Art. 37z. 1. Do obowiązków badacza prowadzącego badanie kliniczne w
danym ośrodku należy w szczególności:
1) zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania
klinicznego,
2) monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z
zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej,
3) zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia badanego
produktu leczniczego, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół
lub broszura badacza określa jako niewymagające niezwłocznego
zgłoszenia.
2. Wraz ze zgłaszaniem zdarzenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, badacz
obowiązany jest do sporządzenia w formie pisemnej, sprawozdania
zawierającego opis ciężkiego niepożądanego zdarzenia, w którym
uczestnicy badania klinicznego identyfikowani są za pomocą numerów
kodowych.
3. Zgłaszanie sponsorowi, innych niż określone w ust. 1 pkt 3,
niepożądanych zdarzeń oraz nieprawidłowych wyników badań
laboratoryjnych odbywa się w sposób określony w protokole badań
klinicznych.
4. W przypadku zgłoszenia zgonu uczestnika badania badacz, na wniosek
sponsora lub komisji bioetycznej, przedstawia wszelkie dostępne
informacje nieujęte w sprawozdaniu, o którym mowa w ust. 2.
5. Sponsor przechowuje dokumentację, o której mowa w ust. 2-4, zgodnie
z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej i udostępnia ją na wniosek
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, na których terytorium
przeprowadzane jest dane badanie kliniczne, z zastrzeżeniem art.
37aa.
Art. 37aa. 1. Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie, o
którym mowa w art. 37z ust. 1 pkt 3, stanowi niespodziewane
ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego, które
doprowadziło do zgonu albo zagroziło życiu lub zdrowiu uczestnika
badania klinicznego, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż
w ciągu 7 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje ją
właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na
terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne i
komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym.
2. Informacje, zawierające opis dotyczący niespodziewanego ciężkiego
niepożądanego działania produktu leczniczego, sponsor przekazuje
komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, w
terminie 8 dni od dnia przesłania informacji, o której mowa w ust.
1.
3. Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie stanowi
niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego,
inne niż określone w ust. 1, sponsor niezwłocznie, nie później
jednak niż w ciągu 15 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje
ją właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na
terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne oraz
komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym.
4. Niezależnie od informacji przekazywanych w sposób określony w ust.
1-3 sponsor o tym, że zachodzi podejrzenie niespodziewanego
ciężkiego niepożądanego działania informuje wszystkich badaczy,
prowadzących dane badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
5. W każdym roku prowadzenia badania klinicznego sponsor przedkłada
właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) -
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium
których przeprowadzane jest badanie kliniczne oraz komisji
bioetycznej, która wydała opinię o badaniu klinicznym, wykaz
zawierający wszystkie podejrzenia o wystąpieniu ciężkich
niepożądanych działań, które wystąpiły w danym roku oraz
dokumentację, o której mowa w art. 37z ust. 5.
6. Prezes Urzędu gromadzi informacje dotyczące niespodziewanych
ciężkich niepożądanych działań produktu leczniczego, które wystąpiły
w związku z prowadzeniem na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
badań klinicznych oraz przekazuje je do europejskiej bazy danych
dotyczącej badań klinicznych.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, tryb zgłaszania niespodziewanego ciężkiego
niepożądanego działania produktu leczniczego, dane objęte
dokumentacją, o której mowa w art. 37z ust. 5, oraz wzory formularzy
zgłoszeniowych niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania,
uwzględniając w szczególności sposób zbierania, weryfikacji i
przedstawiania informacji dotyczących niespodziewanego ciężkiego
niepożądanego działania produktu leczniczego i niespodziewanego
zdarzenia.
Art. 37ab. 1. O zakończeniu badania klinicznego prowadzonego na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sponsor informuje komisję
bioetyczną, która wydała opinię o badaniu oraz ministra właściwego
do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu, w terminie 90
dni od dnia zakończenia badania klinicznego.
2. W przypadku zakończenia badania klinicznego przed upływem
zadeklarowanego terminu, sponsor informuje komisję bioetyczną, która
wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz ministra właściwego do
spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu, w terminie 15 dni od
dnia zakończenia tego badania i podaje przyczyny wcześniejszego
zakończenia badania klinicznego.
Art. 37 ac. 1. Jeżeli istnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki
określone w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego
przestały być spełniane lub uzyskane informacje poddają w
wątpliwość bezpieczeństwo lub naukową zasadność prowadzonego
badania klinicznego minister właściwy do spraw zdrowia może:
1) wydać decyzję o zawieszeniu badania klinicznego,
2) cofnąć pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego,
3) wskazać działania, jakie muszą być podjęte, aby badanie mogło być
kontynuowane.
2. Jeżeli nie występuje bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa
uczestników badania klinicznego, przed wydaniem decyzji, o których
mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia zwraca się do
sponsora i badacza o zajęcie w terminie 7 dni stanowiska.
3. O podjęciu decyzji, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do
spraw zdrowia powiadamia sponsora, państwa uczestniczące w badaniu
klinicznym, komisję bioetyczną, która wydała opinię o tym badaniu
klinicznym, Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych oraz
Komisję Europejską.
Art. 37ad. 1. Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania
klinicznego do europejskiej bazy danych dotyczącej badań
klinicznych.
2. Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:
1) wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego,
2) wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji,
3) datę otrzymania opinii komisji bioetycznej,
4) oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego,
5) informacje dotyczące kontroli badania klinicznego
przeprowadzonego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
3. Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
Europejskiej Agencji Oceny Produktów Leczniczych lub Komisji
Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych informacji
dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w
europejskiej bazie danych.
Art. 37ae. 1. Kontrolę badań klinicznych w zakresie zgodności badań z
wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej przeprowadza Inspekcja
Badań Klinicznych.
2. Kontroli, o której mowa w ust. 1, dokonuje osoba upoważniona przez
Prezesa Urzędu, zwana dalej "przeprowadzającym kontrolę".
3. Przeprowadzający kontrolę może w szczególności:
1) kontrolować ośrodki przeprowadzające badanie kliniczne, siedzibę
sponsora, organizację prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie lub
inne miejsca uznane za istotne z punktu widzenia prowadzenia
badania klinicznego,
2) żądać przedstawienia dokumentacji związanej z prowadzonym
badaniem klinicznym,
3) żądać wyjaśnień dotyczących przeprowadzonego badania klinicznego
oraz przedstawionej dokumentacji.
4. Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Oceny Produktów
Leczniczych o wynikach kontroli oraz udostępnia Europejskiej Agencji
Oceny Produktów Leczniczych, innym państwom członkowskim Unii
Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o
Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu
klinicznym, na ich uzasadniony wniosek, raport z przeprowadzonej
kontroli.
5. Inspekcja Badań Klinicznych może przeprowadzić kontrolę również na
wniosek Komisji Europejskiej.
6. Wyniki kontroli badań klinicznych przeprowadzonej na terytorium
innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej są uznawane przez
Prezesa Urzędu.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, tryb i zakres prowadzenia kontroli badań
klinicznych, uwzględniając w szczególności charakter prowadzonych
badań kierując się wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Art. 37af. Minister właściwy do spraw zdrowia współpracuje z Komisją
Europejską, Europejską Agencją Oceny Produktów Leczniczych oraz
właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w zakresie
przeprowadzenia kontroli badań klinicznych; minister właściwy do
spraw zdrowia na wniosek, Prezesa Urzędu może wystąpić do Komisji
Europejskiej z wnioskiem o przeprowadzenie kontroli w państwie spoza
obszaru państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) -
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 37ag. Do badań klinicznych badanego produktu leczniczego w
zakresie nieuregulowanym w niniejszym rozdziale stosuje się
przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale IV
ustawy o zawodzie lekarza.
Art. 37ah. 1. Sponsor albo badacz występuje z wnioskiem o wydanie
pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego
do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa
Urzędu.
2. Przepis ust. 1 stosuje się także do badań klinicznych
weterynaryjnych dotyczących pozostałości badanego produktu
leczniczego weterynaryjnego w tkankach i innych badań klinicznych
weterynaryjnych dotyczących zwierząt, których tkanki lub produkty są
przeznaczone do spożycia.
3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobierane są opłaty.
4. Badanie kliniczne weterynaryjne można rozpocząć lub prowadzić, po
uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia, jeżeli
stwierdzi, że proponowane badanie kliniczne jest zgodne z
wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej. Minister
właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie lub odmawia jego wydania
w drodze decyzji.
5. Prezes Urzędu dokonuje wpisu do Centralnej Ewidencji Badań
Klinicznych badania klinicznego weterynaryjnego, które uzyskało
pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia albo jego odmowę.
6. Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych weterynaryjnych
oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych
weterynaryjnych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu,
potwierdzającego, że badanie kliniczne weterynaryjne zostało wpisane
do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz że dany produkt lub
sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego badania.
Art. 37ai. 1. Kontrolę badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie
zgodności badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej
Weterynaryjnej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.
2. Przeprowadzający kontrolę, upoważniony przez Prezesa Urzędu może w
szczególności:
1) kontrolować ośrodki przeprowadzające badanie kliniczne
weterynaryjne, siedzibę sponsora, organizację prowadzącą badanie
kliniczne weterynaryjne na zlecenie lub inne miejsca uznane za
istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego
weterynaryjnego,
2) żądać przedstawienia dokumentacji związanej z prowadzonym
badaniem klinicznym weterynaryjnym,
3) żądać wyjaśnień dotyczących przeprowadzonego badania klinicznego
weterynaryjnego oraz złożonej dokumentacji.
3. Jeżeli badanie kliniczne badanego produktu leczniczego
weterynaryjnego zagraża życiu lub zdrowiu zwierząt poddanych badaniu
klinicznemu weterynaryjnemu lub jest prowadzone niezgodnie z
protokołem badań klinicznych weterynaryjnych, lub posiada znikomą
wartość naukową, minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek
Prezesa Urzędu, w drodze decyzji, nakazuje wstrzymanie lub
przerwanie badania klinicznego weterynaryjnego; Prezes Urzędu
występuje z wnioskiem po przeprowadzeniu kontroli badań klinicznych
weterynaryjnych.
Art. 37aj. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z
ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze
rozporządzenia:
1) wzór wniosku, o którym mowa w art. 37ah ust. 1,
2) sposób i zakres prowadzenia kontroli badań klinicznych
weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami
Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, uwzględniając rodzaj
badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz jego
przeznaczenie, a także zakres prowadzonych badań klinicznych
weterynaryjnych,
3) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
w zakresie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego,
uwzględniając w szczególności dane objęte ewidencją,
4) wysokość opłat, o których mowa w art. 37ah ust. 3, oraz sposób
ich uiszczania, uwzględniając nakład pracy związany z daną
czynnością,
5) szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,
uwzględniając w szczególności sposób planowania, prowadzenia,
monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań
klinicznych weterynaryjnych oraz obowiązki podmiotów
uczestniczących lub ubiegających się o przeprowadzenie badań
klinicznych.
Art. 37ak. W zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie do
przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych stosuje się
przepisy ustawy z dnia 27 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt
(Dz.U. z 2003 r. Nr 106, poz. 1002).
Art. 37al. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do
nieinterwencyjnych badań, w których:
1) produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu
na dopuszczenie do obrotu,
2) przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona
metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale
zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest
jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do
badania,
3) u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur
diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych
stosuje się metody epidemiologiczne.";
28) tytuł rozdziału 3 otrzymuje brzmienie:
"Wytwarzanie i import produktów leczniczych";
29) w art. 38:
a) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
"1a. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie importu produktu
leczniczego wymaga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na
import.",
b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
"3. Jeżeli zezwolenie dotyczy wytwarzania lub importu wyłącznie produktów
leczniczych weterynaryjnych, właściwym do wydania, odmowy wydania i
cofnięcia oraz zmian zezwolenia jest Główny Lekarz Weterynarii; decyzję
tę Główny Lekarz Weterynarii wydaje w porozumieniu z Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym; przepisy ust. 1, 2, 4 i 5, art. 41-44 i art. 48-50
stosuje się odpowiednio.",
c) po ust. 3 dodaje się ust 3a w brzmieniu:
"3a. Do działalności gospodarczej prowadzonej w zakresie importu produktu
leczniczego stosuje się przepisy niniejszego rozdziału.",
d) w ust. 4 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
"Główny Inspektor Farmaceutyczny może, w drodze decyzji, uznać lub
odmówić uznania zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego lub
zezwolenia na import produktu leczniczego, wytwarzanego za granicą,
wydanego przez uprawniony organ innego państwa, jeżeli:",
e) ust. 7 otrzymuje brzmienie:
"7. Przepisów ust. 4-6 nie stosuje się w odniesieniu do państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym innych, niż Rzeczpospolita Polska oraz państw
mających równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki
Wytwarzania i równoważny system inspekcji.";
30) po art. 47 dodaje się art. 47a i 47b w brzmieniu:
"Art. 47a. 1. Wytwórca może wystąpić do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego z wnioskiem o wydanie zaświadczenia, stanowiącego
certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z zasadami
Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa
w ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzanej przez inspektora
do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
potwierdzą zgodność warunków wytwarzania z zasadami Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
3. Inspekcja, o której mowa w ust. 2, przeprowadzana jest na koszt
wytwórcy ubiegającego się o wydanie zaświadczenia, o którym mowa w
ust. 1.
Art. 47b. 1. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 47a
ust. 2, obejmują w szczególności koszty podróży, pobytu i czasu
pracy inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, wysokość i sposób pokrywania kosztów związanych z
przeprowadzeniem inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art. 38
ust. 6 i art. 47a, kierując się w szczególności nakładem pracy
związanej z wykonywaniem danej czynności, poziomem kosztów
ponoszonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz wysokością
opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym
produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca.";
31) w art. 48:
a) w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
"2) w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z importu - dla każdej
serii produktu leczniczego wykonano na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej pełną analizę jakościową i ilościową przynajmniej w odniesieniu
do substancji czynnych oraz wykonano badania, o których mowa w art. 10
ust. 2 pkt 2, niezbędne, aby upewnić się, że jakość produktu leczniczego
jest zgodna z wymaganiami jakościowymi określonymi w dokumentacji
dopuszczenia do obrotu.",
b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
"2. Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, są wyłączone z kontroli, o której mowa w ust. 1
pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie w jednym z państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o
Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
i jeżeli zostało przedłożone świadectwo zwolnienia serii podpisane przez
osobę wykwalifikowaną.";
32) w art. 55 ust. 3a otrzymuje brzmienie:
"3a. Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na:
1) prezentowaniu produktu leczniczego przez naukowców, osoby pełniące
funkcje publiczne, bądź osoby posiadające wykształcenie medyczne lub
farmaceutyczne, lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia,
2) odwoływaniu się do zaleceń naukowców, osób pełniących funkcje
publiczne, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne,
lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia.";
33) w art. 62:
a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
"2. Organy, o których mowa w ust. 1, mogą w drodze decyzji nakazać:
1) zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów
leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami,
2) publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się
reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami, oraz publikację
sprostowania błędnej reklamy,
3) usunięcie stwierdzonych naruszeń.",
b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
"3. Decyzje, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, mają rygor natychmiastowej
wykonalności.";
34) w art. 65 w ust. 4:
a) pkt 3 otrzymuje brzmienie:
"3) produkty lecznicze pochodzące z importu,",
b) dodaje się pkt 4 w brzmieniu:
"4) surowce do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych.";
35) w art. 68 po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:
"4a. Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u
zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych
lub produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju
świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej.";
36) w art. 69 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
"4. Dokumentację, o której mowa w ust. 1 i 3 lekarz weterynarii, właściciel
zwierzęcia i osoba odpowiedzialna za zwierzęta przechowuje przez okres 3
lat.";
37) w art. 70 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
"3. Punkty apteczne tworzone po dniu wejścia w życie ustawy mogą być
usytuowane jedynie na terenach wiejskich, jeżeli na terenie danej wsi nie
jest prowadzona apteka ogólnodostępna.";
38) w art. 72:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2,
mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i
konsygnacyjne produktów leczniczych.",
b) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
"4. Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest wywóz produktów leczniczych
z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów
leczniczych z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub
Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) -
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.",
c) w ust. 5 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
"2) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego,";
39) w art. 75 w ust. 2:
a) pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:
"2) tytuł prawny do pomieszczeń hurtowni lub komory przeładunkowej,
3) plan i opis techniczny pomieszczeń hurtowni, z uwzględnieniem ust. 1
pkt 5, sporządzony przez osobę uprawnioną do ich wykonania,",
b) po pkt 5 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje pkt 6 i 7 brzmienie:
"6) opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu
przeznaczonego na hurtownię, a w przypadku hurtowni produktów
leczniczych weterynaryjnych opinię wojewódzkiego lekarza weterynarii,
7) opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi
przepisami.";
40) w art. 76 uchyla się ust. 6;
41) po art. 76 dodaje się art. 76a w brzmieniu:
"Art. 76a. 1. Uruchomienie komory przeładunkowej wymaga zmiany w
zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
2. Wniosek o zmianę zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane
wymienione w art. 75 ust. 1 pkt 1, 2, 5 i 7.
3. Do wniosku dołącza się:
1) tytuł prawny do pomieszczeń komory przeładunkowej,
2) plan i opis techniczny pomieszczeń komory przeładunkowej,
sporządzony przez osobę uprawnioną do ich wykonania,
3) postanowienie, o którym mowa w art. 76 ust. 4.";
42) w art. 88:
a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
"2. Kierownikiem apteki może być farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, który
nie przekroczył 65 roku życia i ma co najmniej 5-letni staż pracy w
aptece lub 3-letni staż pracy w aptece, w przypadku, gdy posiada
specjalizację z zakresu farmacji aptecznej.",
b) uchyla się ust. 2a;
43) w art. 99 w ust. 3 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:
"2) prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych
albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni,
w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy z dnia 15 grudnia
2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2003 r. Nr 86, poz.
804, Nr 170, poz. 1652), prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie
województwa,
3) jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie
konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie
województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych.
44) w art. 100:
a) w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
"2) numer NIP oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany -
numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego
tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną,",
b) w ust. 2 po pkt 5 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 6 i 7
w brzmieniu:
"6) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane
przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności
podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i
konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i
adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres,
7) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące
członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i
konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje
oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby
fizycznej imię, nazwisko oraz adres.";
45) w art. 101 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
"2) wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku cofnięto
zezwolenie na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej,";
46) tytuł Rozdziału 8 otrzymuje brzmienie:
"Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna";
47) w art. 108 ust. 1-3 otrzymują brzmienie:
"1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej "Inspekcją
Farmaceutyczną" sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu
produktów leczniczych, z zastrzeżeniem ust. 2, jak również nad jakością
i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi, w celu
zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i
życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów
medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach,
punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. Nadzór nad warunkami importu i wytwarzania w wytwórniach wytwarzających
produkty lecznicze weterynaryjne, Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje przy
współudziale Inspekcji Weterynaryjnej.
3. Współudział, o którym mowa w ust. 2 dotyczy przeprowadzania kontroli
tych warunków.";
48) w art. 109 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
"1) kontrolowanie warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz
warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i
wyrobów medycznych,";
49) w art. 115 po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:
"5a) w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór
nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie,";
50) w art. 118 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
"2. W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych i wyrobów medycznych
przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt nadzór nad obrotem sprawuje Główny
Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii, a w przypadku pasz
leczniczych - powiatowi lekarze weterynarii. Przepisy art. 119 ust. 3,
art. 120 ust. 1 pkt 2, ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 121a, art.
122 i art. 123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.";
51) w art. 119:
a) w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
"1) wstępu do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się, kontroluje i
dokonuje czynności związanych z importem produktów leczniczych,",
b) w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
"1) wstępu o każdej porze do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza
się, kontroluje i dokonuje czynności związanych z importem produktów
leczniczych,";
52) w art. 120 w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
"1) warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych,";
53) art. 125 otrzymuje brzmienie:
"Art. 125. Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność
gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu
leczniczego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do lat 2.";
54) po art. 132b dodaje się art. 132c w brzmieniu:
"Art. 132c. Kto prowadząc obrót detaliczny produktami leczniczymi
weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi nie prowadzi dokumentacji
obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami
leczniczymi, podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do
lat 2 albo obu tym karom łącznie.";
55) użyte w ustawie w różnej liczbie i przypadku wyrazy:
a) "produkt homeopatyczny" - zastępuje się użytymi w odpowiedniej liczbie i
przypadku wyrazami "produkt leczniczy homeopatyczny",
b) "przyszły produkt leczniczy" - zastępuje się użytymi w odpowiedniej
liczbie i przypadku wyrazami "badany produkt leczniczy".
Art. 2.
Użyte w obowiązujących przepisach w różnej liczbie i przypadku wyrazy:
1) "produkt homeopatyczny" zastępuje się użytymi w odpowiedniej liczbie i
przypadku wyrazami "produkt leczniczy homeopatyczny";
2) "przyszły produkt leczniczy" zastępuje się użytymi w odpowiedniej liczbie
i przypadku wyrazami "badany produkt leczniczy".
Art. 3.
W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz.U. z 2002 r. Nr 21,
poz. 204, z późn. zm.)[4] w art. 29 po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
"2a. Komisje bioetyczne i Odwoławcza Komisja Bioetyczna wydają także opinie
dotyczące badań klinicznych, jeżeli inne ustawy tak stanowią, w zakresie
określonym w tych ustawach.".
Art. 4.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo
farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126,
poz. 1382, z pźn. zm.)[5] w art. 19 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
"3. Do przedłużenia okresu ważności pozwoleń, o których mowa w ust. 1 i 2
przepisy art. 14 stosuje się odpowiednio.".
Art. 5.
Z dniem 1 maja 2004 r. podmiot odpowiedzialny, który wystąpił z wnioskiem o
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, na podstawie dotychczasowych
przepisów, może wystąpić do ministra właściwego do spraw zdrowia, za
pośrednictwem Prezesa Urzędu, z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego w trybie, o którym mowa w art. 19 ustawy
wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
Art. 6.
Świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1
października 2002 r., które stały się pozwoleniami w rozumieniu przepisów ustawy
- Prawo farmaceutyczne, dotyczące środków farmaceutycznych, które nie są
produktami leczniczymi w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo
farmaceutyczne, wygasają z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 7.
Produkty lecznicze, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane
przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską oraz pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przed
dniem uzyskania członkostwa przez Rzeczpospolitą Polską w Unii Europejskiej,
mogą być przedmiotem obrotu na warunkach określonych w pozwoleniu na
dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez okres 12
miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii
Europejskiej.
Art. 8.
1. Do dnia 31 grudnia 2004 r. podmioty, które na podstawie dotychczasowych
przepisów prowadziły import produktów leczniczych są obowiązane do uzyskania
zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1a, ustawy wymienionej w art. 1, w
brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
2. Do dnia 31 grudnia 2004 r. produkty lecznicze sprowadzane przez podmioty, o
których mowa w ust. 1, podlegają kontroli seryjnej wstępnej, o której mowa w
art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą.
Art. 9.
Przepis art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą, stosuje się do dnia 31 grudnia 2004 r.
Art. 10.
Przepis art. 99 ust. 3 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą nie narusza uprawnień nabytych przez przedsiębiorców, którzy
przed dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 prowadzili apteki lub
hurtownie zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Art. 11.
Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 6, art. 17 ust. 3
oraz art. 36 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania
nowych przepisów wykonawczych, na podstawie art. 17 ust. 3, art. 36a, art. 37w,
art. 37ae ust. 7, art. 37aj, ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą, nie dłużej niż do dnia 1 maja 2005 r.
Art. 12.
Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa
w Unii Europejskiej, z wyjątkiem art. 1 pkt 29 lit. a, c, d oraz art. 6, 8 i 9,
które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia.
_______________________________
[1] Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz.U. z 2002 r. Nr 113, poz.
984, Nr 141, poz. 1181, Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391 i Nr
189, poz. 1852.
[2] Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz.U. z 2002
r. Nr 240, poz. 2055 oraz z 2003 r. Nr 50, poz. 424, Nr 84, poz. 774, Nr 124,
poz. 1151, Nr 170, poz. 1651 i Nr 223, poz. 2216.
[3] Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz.U. z 2000 r. Nr 86, poz. 958
i Nr 114, poz. 1193, z 2001 r. Nr 49, poz. 509, Nr 67, poz. 679, Nr 102, poz.
1115 i Nr 147, poz. 1643, z 2002 r. Nr 1, poz. 2, Nr 115, poz. 995 i Nr 130,
poz. 1112 oraz z 2003 r. Nr 86, poz. 789, Nr 128, poz. 1176 i Nr 217, poz.
2125.
[4] Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz.U. z 2002
r. Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271 oraz z 2003 r. Nr
90, poz. 845.
[5] Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz.U. Nr
154, poz. 1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300, Nr 152, poz. 1266, oraz z 2004 r. Nr
10, poz. 77.