Dz.U. z 2005 r. Nr 169, poz. 1411
U S T A W A
z dnia 1 lipca 2005 r.
o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów[1][2]
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1.
1. Ustawa określa zasady:
1) pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, w tym komórek
krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej; tkanek i
narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok;
2) testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek
ludzkich.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do:
1) pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek
zarodkowych i płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części;
2) pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania,
oddzielenia jej składników lub przetworzenia w leki.
3. Do pozwoleń, o których mowa w ustawie, w zakresie spraw w niej
nieuregulowanych, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administra
cyjnego.
Art. 2.
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) bank tkanek i komórek – jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w
zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i
dystrybucji tkanek i komórek. Jednostka tego rodzaju może również pobierać
lub testować tkanki i komórki;
2) dawca – żywy dawca albo zwłoki ludzkie, od których pobiera się komórki,
tkanki lub narządy;
3) dawstwo – przekazywanie komórek, tkanek lub narządów ludzkich
przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
4) dystrybucja – transport i dostarczenie komórek, tkanek lub narządów
przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
5) istotne zdarzenie niepożądane – nieprzewidziane zdarzenie związane z
pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i
przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów prowadzące do przeniesienia
się choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do śmierci, powodujące
uszkodzenie ciała, pogarszające stan zdrowia lub mogące powodować potrzebę
leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia;
6) istotna niepożądana reakcja – nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub
biorcy związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek, tkanek
lub narządów, powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała,
pogorszenie stanu zdrowia człowieka lub mogącą powodować leczenie
w szpitalu lub wydłużenie takiego leczenia lub przeniesienie choroby
zakaźnej;
7) komórka – najmniejszą strukturę morfologiczną i czynnościową organizmu
zdolną do podstawowych czynności życiowych, występującą pojedynczo lub
grupowo, niepowiązaną ze sobą tkanką łączną;
8) konserwowanie – użycie czynników chemicznych, zmiany czynników
środowiskowych lub innych czynników, podczas przetwarzania w celu
zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek,
tkanek lub narządów;
9) narząd – wyodrębnioną i istotną część ludzkiego ciała, zbudowaną z
różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i
możliwości pełnienia autonomicznych funkcji fizjologicznych;
10) pobieranie – czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są
pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub
dydaktycznych;
11) przechowywanie – utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwie
kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi;
12) przetwarzanie – wszelkie czynności związane z przygotowaniem,
transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek, tkanek lub narządów
przeznaczonych do stosowania u ludzi;
13) sterylizacja – zastosowanie odczynników chemicznych, czynników
biologicznych i czynników fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie
patogenów w komórkach i tkankach;
14) testowanie – czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na
celu określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do
przeszczepienia u ludzi;
15) tkanka – zespół komórek o wyspecjalizowanych funkcjach powiązanych ze
sobą substancją międzykomórkową;
16) zastosowanie u ludzi – zastosowanie komórek, tkanek lub narządów dla
ludzkiego biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe;
17) żywy dawca – osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narząd.
Art. 3.
1. Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać ani
przyjmować zapłaty lub innej korzyści majątkowej.
2. Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji,
dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy
nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej w rozumieniu ust. 1.
3. Do kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji,
dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów zalicza się koszty
obejmujące pobranie komórek, tkanek i narządów od dawcy, pobyt potencjalnego
żywego dawcy w szpitalu, wydanie opinii lekarskich, zabiegu pobrania, badań
laboratoryjnych przed i po pobraniu, hodowanie komórek do przeszczepiania,
transport z zakładu opieki zdrowotnej lub do tego zakładu, w którym ma być
dokonany przeszczep oraz przechowywanie, przetwarzanie i sterylizacja.
4. Zwrotu kosztów określonych w ust. 3 dokonuje zakład opieki zdrowotnej,
któremu dostarczono w celu przeszczepienia komórki, tkanki lub narządy.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób
ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem,
przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów oraz
sposób zwrotu tych kosztów, uwzględniając koszty, o których mowa w ust. 3,
oraz procedury wykonywania tych czynności.
Rozdział 2
Pobieranie komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich
Art. 4.
1. Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celach
diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych.
2. Komórki, tkanki lub narządy ze zwłok ludzkich mogą być pobierane również w
czasie sekcji zwłok dokonywanej na podstawie odrębnych przepisów.
Art. 5.
1. Pobrania komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich w celu ich
przeszczepienia można dokonać, jeżeli osoba zmarła nie wyraziła za życia
sprzeciwu.
2. W przypadku małoletniego lub innej osoby, która nie ma pełnej zdolności do
czynności prawnych, sprzeciw może wyrazić za ich życia przedstawiciel
ustawowy.
3. W przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu sprzeciw może wyrazić również
ten małoletni.
4. Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się w przypadku pobierania komórek, tkanek i
narządów w celu rozpoznania przyczyny zgonu i oceny w czasie sekcji zwłok
postępowania leczniczego.
Art. 6.
1. Sprzeciw wyraża się w formie:
1) wpisu w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i
narządów ze zwłok ludzkich;
2) oświadczenia pisemnego zaopatrzonego we własnoręczny podpis;
3) oświadczenia ustnego złożonego w obecności co najmniej dwóch świadków,
pisemnie przez nich potwierdzonego.
2. Przepisy ust. 1 stosuje się również do sprzeciwu wyrażanego przez
przedstawiciela ustawowego.
3. Sprzeciw jednego przedstawiciela ustawowego lub osoby, o której mowa w art.
5 ust. 3, jest skuteczny w stosunku do pozostałych.
4. Sprzeciw może być cofnięty w każdym czasie w formach, o których mowa w ust.
1.
Art. 7.
1. W celu rejestrowania, przechowywania i udostępniania wpisu, o którym mowa w
art. 6 ust. 1 pkt 1, oraz zgłoszeń o wykreślenie wpisu sprzeciwu, tworzy się
centralny rejestr sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok
ludzkich, zwany dalej "centralnym rejestrem sprzeciwów".
2. O dokonaniu wpisu sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów lub o jego
wykreśleniu niezwłocznie zawiadamia się przesyłką poleconą osobę, której
sprzeciw dotyczy, lub przedstawiciela ustawowego takiej osoby.
3. W centralnym rejestrze sprzeciwów zamieszcza się następujące dane osoby,
której sprzeciw dotyczy:
1) imię i nazwisko;
2) datę i miejsce urodzenia;
3) numer PESEL, jeżeli posiada;
4) adres i miejsce zamieszkania;
5) datę oraz miejscowość, w której sprzeciw albo jego cofnięcie zostały
sporządzone;
6) datę wpłynięcia sprzeciwu albo datę wpłynięcia zgłoszenia o wykreślenie
wpisu sprzeciwu.
4. W przypadku, o którym mowa w art. 5 ust. 2, w centralnym rejestrze
sprzeciwów zamieszcza się również dane określone w ust. 3 pkt 1-3 dotyczące
przedstawiciela ustawowego.
5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc
od dnia śmierci osoby, której sprzeciw dotyczy, a po jego upływie – niszczy
się w sposób uniemożliwiający identyfikację tej osoby.
6. Informacji o tym, czy sprzeciw danej osoby jest umieszczony w centralnym
rejestrze sprzeciwów udziela się niezwłocznie po otrzymaniu pytania od
lekarza zamierzającego dokonać pobrania lub osoby przez niego upoważnionej.
7. Centralny rejestr sprzeciwów prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do
Spraw Transplantacji "Poltransplant".
8. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z Ministrem
Sprawiedliwości określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia central
nego rejestru sprzeciwów oraz sposób ustalania istnienia wpisu w tym
rejestrze, uwzględniając możliwość prowadzenia tego rejestru w formie
elektronicznej.
Art. 8.
1. Jeżeli zachodzi uzasadnione podejrzenie, że zgon nastąpił w wyniku czynu
zabronionego stanowiącego przestępstwo, pobrania komórek, tkanek i narządów
można dokonać po uzyskaniu od właściwego prokuratora informacji, że nie
wyraża sprzeciwu wobec zamiaru pobrania komórek, tkanek i narządów, a gdy
postępowanie jest prowadzone przeciwko nieletniemu – stanowiska sądu
rodzinnego.
2. Minister Sprawiedliwości w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb uzyskania informacji
lub stanowiska, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności
potrzeby postępowania dowodowego oraz sposób postępowania w przypadkach
niecierpiących zwłoki.
Art. 9.
1. Pobranie komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia jest dopuszczalne
po stwierdzeniu trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci
mózgu).
2. Kryteria i sposób stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności
mózgu, ustalają powołani przez ministra właściwego do spraw zdrowia
specjaliści odpowiednich dziedzin medycyny przy uwzględnieniu aktualnej
wiedzy medycznej.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w
Dzienniku Urzędowym "Monitor Polski", kryteria i sposób stwierdzenia trwałego
nieodwracalnego ustania czynności mózgu.
4. Trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu stwierdza jednomyślnie, na
podstawie kryteriów, o których mowa w ust. 3, komisja złożona z trzech
lekarzy, posiadających specjalizację, w tym co najmniej jednego specjalisty w
dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii oraz jednego specjalisty w
dziedzinie neurologii lub neurochirurgii.
5. Komisję, o której mowa w ust. 4, powołuje i wyznacza jej przewodniczącego
kierownik zakładu opieki zdrowotnej lub osoba przez niego upoważniona.
6. Lekarze wchodzący w skład komisji, o której mowa w ust. 4, nie mogą brać
udziału w postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek,
tkanek lub narządów od osoby zmarłej, u której dana komisja stwierdziła
trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu.
Art. 10.
Przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej lekarz lub osoba
przez niego upoważniona:
1) zasięgają informacji, czy nie został zgłoszony sprzeciw w formie
określonej w art. 6 ust. 1 pkt 1;
2) ustalają istnienie sprzeciwu wyrażonego w formach, o których mowa w art.
6 ust. 1 pkt 2 i 3, na podstawie dostępnych informacji lub dokumentów.
Art. 11.
Lekarz pobierający ze zwłok ludzkich komórki, tkanki lub narządy jest obowiązany
zapewnić nadanie zwłokom należytego wyglądu.
Rozdział 3
Pobieranie komórek, tkanek lub narządów od żywych dawców
Art. 12.
1. Komórki, tkanki lub narządy mogą być pobierane od żywego dawcy w celu
przeszczepienia innej osobie, przy zachowaniu następujących warunków:
1) pobranie następuje na rzecz krewnego w linii prostej, rodzeństwa, osoby
przysposobionej lub małżonka oraz, z zastrzeżeniem art. 13, na rzecz innej
osoby, jeżeli uzasadniają to szczególne względy osobiste;
2) w odniesieniu do pobrania szpiku lub innych regenerujących się komórek
lub tkanek, pobranie może nastąpić również na rzecz innej osoby niż
wymieniona w pkt 1;
3) zasadność i celowość pobrania i przeszczepienia komórek, tkanek lub
narządów od określonego dawcy ustalają lekarze pobierający i
przeszczepiający je określonemu biorcy na podstawie aktualnego stanu
wiedzy medycznej;
4) pobranie zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi
ustalającymi, czy ryzyko zabiegu nie wykracza poza przewidywane granice
dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób
stanu zdrowia dawcy;
5) kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo, pisemnie
poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o
dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości
przez lekarza wykonującego zabieg oraz przez innego lekarza nie biorącego
bezpośredniego udziału w pobieraniu i przeszczepieniu komórek, tkanek lub
narządu;
6) kobieta ciężarna może być kandydatem na dawcę jedynie komórek i tkanek;
ryzyko, o którym mowa w pkt 4 i 5, określa się w tym przypadku również dla
mającego się urodzić dziecka przy udziale lekarza ginekologa-położnika i
neonatologa;
7) kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził
dobrowolnie przed lekarzem pisemną zgodę na pobranie komórek, tkanek lub
narządu w celu ich przeszczepienia określonemu biorcy; wymóg określenia
biorcy przeszczepu nie dotyczy pobrania szpiku lub innej regenerującej się
komórki i tkanki;
8) kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody uprzedzony o skutkach dla
biorcy wynikających z wycofania zgody na pobranie komórek, tkanek lub
narządu, związanych z ostatnią fazą przygotowania biorcy do dokonania ich
przeszczepienia;
9) kandydat na biorcę został poinformowany o ryzyku związanym z zabiegiem
pobrania komórek, tkanek lub narządu oraz o możliwych następstwach
pobrania dla stanu zdrowia dawcy, a także wyraził zgodę na przyjęcie
komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy; wymóg wyrażenia zgody na
przyjęcie przeszczepu od określonego dawcy nie dotyczy szpiku lub innych
regenerujących się komórek i tkanek.
2. W przypadku gdy zachodzi bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia, a
niebezpieczeństwa takiego nie można uniknąć w inny sposób niż przez dokonanie
przeszczepu szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, dawcą na rzecz
rodzeństwa może być również małoletni, jeżeli nie spowoduje to dającego się
przewidzieć upośledzenia sprawności organizmu dawcy.
3. Pobranie szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od małoletniego,
który nie posiada pełnej zdolności do czynności prawnych, może być dokonane
za zgodą przedstawiciela ustawowego po uzyskaniu zgody sądu opiekuńczego,
właściwego ze względu na miejsce zamieszkania kandydata na dawcę. W przypadku
gdy dawcą szpiku jest małoletni powyżej lat trzynastu, wymagana jest także
jego zgoda.
4. Sąd orzeka na wniosek przedstawicieli ustawowych kandydata na dawcę, po
wysłuchaniu małoletniego i zasięgnięciu opinii biegłego psychologa, a w
przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu – również na jego wniosek. Do
wniosku należy dołączyć orzeczenie lekarskie stwierdzające, że pobranie
szpiku nie spowoduje dającego się przewidzieć upośledzenia organizmu dawcy.
5. Rozpoznanie wniosku, o którym mowa w ust. 4, następuje w terminie 7 dni.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wymagania zdrowotne jakim powinien odpowiadać kandydat na dawcę, wykaz badań
lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych, jakim powinien podlegać
kandydat na dawcę komórek, tkanek lub narządu oraz przeciwwskazania do
oddania komórek, tkanek lub narządu, uwzględniając stan zdrowia żywego dawcy.
Art. 13.
1. Pobranie komórek, tkanek lub narządu od żywego dawcy na rzecz osoby nie
będącej krewnym w linii prostej, rodzeństwem, osobą przysposobioną lub
małżonkiem, wymaga zgody sądu rejonowego właściwego ze względu na miejsce
zamieszkania lub pobytu dawcy, wydanego w postępowaniu nieprocesowym, po
wysłuchaniu wnioskodawcy oraz po zapoznaniu się z opinią Komisji Etycznej
Krajowej Rady Transplantacyjnej.
2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pobrania szpiku i innych regenerujących się
komórek lub tkanek.
3. Sąd wszczyna postępowanie na wniosek kandydata na dawcę. Do wniosku dołącza
się:
1) pisemną zgodę biorcy na pobranie komórek, tkanek lub narządu od tego
dawcy;
2) opinię Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej;
3) orzeczenie kierownika zespołu lekarskiego mającego dokonać
przeszczepienia o zasadności i celowości wykonania zabiegu.
4. Rozpoznanie wniosku, o którym mowa w ust. 3, następuje w terminie 7 dni.
Art. 14.
Postępowanie w sprawach, o których mowa w art. 12 ust. 3 oraz w art. 13, jest
wolne od opłat sądowych.
Art. 15.
1. W celu należytego monitorowania i oceny stanu zdrowia żywych dawców, od
których pobrano narząd do przeszczepienia tworzy się centralny rejestr żywych
dawców narządów, zwany dalej "rejestrem żywych dawców".
2. W rejestrze żywych dawców zamieszcza się następujące dane:
1) imię i nazwisko żywego dawcy;
2) datę i miejsce urodzenia żywego dawcy;
3) adres miejsca zamieszkania żywego dawcy;
4) numer PESEL żywego dawcy, jeżeli posiada;
5) datę i miejsce pobrania;
6) narząd, który uległ pobraniu;
7) nazwę i adres zakładu opieki zdrowotnej, w którym dokonano pobrania;
8) imię i nazwisko lekarza, który dokonał pobrania;
9) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
3. Dane, o których mowa w ust. 2, zakład opieki zdrowotnej, w którym dokonano
pobrania, przekazuje niezwłocznie do rejestru żywych dawców.
4. Dane, o których mowa w ust. 2, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
5. Rejestr żywych dawców prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw
Transplantacji "Poltransplant".
Art. 16.
1. W celu umożliwienia dokonania przeszczepień szpiku, komórek krwiotwórczych
krwi obwodowej i krwi pępowinowej od dawców niespokrewnionych tworzy się
centralny rejestr niespokrewnionych dawców szpiku i krwi pępowinowej, zwany
dalej "rejestrem szpiku i krwi pępowinowej".
2. Rejestr szpiku i krwi pępowinowej składa się z dwóch części:
1) rejestru dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
2) rejestru krwi pępowinowej.
3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zamieszcza się następujące dane
dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej:
1) imię i nazwisko;
2) datę i miejsce urodzenia;
3) adres miejsca zamieszkania;
4) numer PESEL, jeżeli posiada;
5) informacje o antygenach zgodności tkankowej;
6) wskazanie podmiotu, który dokonał badania antygenów zgodności tkankowej;
7) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
4. W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, zamieszcza się następujące dane:
1) oznaczenie pobranej próbki krwi pępowinowej;
2) datę i miejsce pobrania;
3) informacje o antygenach zgodności tkankowej;
4) wskazanie banku tkanek i komórek, w którym próbka jest przechowywana;
5) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, bank tkanek i komórek przekazuje
niezwłocznie do rejestru szpiku i krwi pępowinowej.
6. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, udostępnia się ministrowi właściwemu do
spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
7. Rejestr szpiku i krwi pępowinowej prowadzi Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób
prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, uwzględniając konieczność oceny
wyników przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia rejestru w formie
elektronicznej.
Art. 17.
1. Osoby oczekujące na przeszczepienie szpiku, komórek lub narządów zgłasza się
do krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie, zwanej dalej "listą".
2. Zgłoszenia dokonuje lekarz kwalifikujący do przeszczepienia.
3. Zgłoszenie zawiera następujące dane:
1) imię i nazwisko osoby oczekującej;
2) datę i miejsce urodzenia osoby oczekującej;
3) adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji osoby oczekującej;
4) numer PESEL osoby oczekującej, jeżeli posiada;
5) rozpoznanie lekarskie;
6) grupę krwi i Rh osoby oczekującej;
7) rodzaj planowanego przeszczepienia;
8) pilność przeszczepienia według aktualnie obowiązujących dla danego
rodzaju przeszczepu kryteriów medycznych;
9) imię, nazwisko oraz miejsce wykonywania zawodu lekarza dokonującego
zgłoszenia;
10) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
4. Umieszczenie na liście jest warunkiem otrzymania przeszczepu przez biorcę.
5. Wyboru biorcy dokonuje się na podstawie kryteriów medycznych określonych w
przepisach wydanych na podstawie ust. 8.
6. Dane, o których mowa w ust. 3, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
7. Listę prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
"Poltransplant".
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób i tryb tworzenia i prowadzenia krajowej listy oczekujących na
przeszczepienie,
2) kryteria medyczne i sposób dokonywania wyboru biorcy,
3) sposób informowania osób o kolejności wpisu na listę oczekujących na
przeszczepienie
– uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej i zachowanie równego dostępu do
zabiegu przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia listy w formie
elektronicznej.
Art. 18.
1. W celu należytego monitorowania dokonywanych przeszczepień komórek, tkanek i
narządów tworzy się krajowy rejestr przeszczepień, zwany dalej "rejestrem
przeszczepień".
2. W rejestrze przeszczepień zamieszcza się następujące dane:
1) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania biorcy przeszczepu;
2) datę i miejsce urodzenia biorcy przeszczepu;
3) numer PESEL biorcy przeszczepu, jeżeli posiada;
4) datę przeszczepienia;
5) rodzaj przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów;
6) nazwę i adres zakładu opieki zdrowotnej, w którym dokonano
przeszczepienia;
7) informacje dotyczące przeżycia biorcy oraz przeszczepu w okresie 3 i 12
miesięcy, po przeszczepieniu, a następnie w odstępach co 12 miesięcy, aż
do utraty przeszczepu lub zgonu biorcy przeszczepu.
3. Dane, o których mowa w ust. 2, przekazuje zakład opieki zdrowotnej, który
sprawuje aktualnie opiekę nad biorcą przeszczepu.
4. Dane, o których mowa w ust. 2, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
5. Rejestr przeszczepień prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw
Transplantacji "Poltransplant".
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób
prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, uwzględniając konieczność oceny
wyników przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia rejestru w formie
elektronicznej.
Art. 19.
1. Dane osobowe dotyczące dawcy i biorcy przeszczepu są objęte tajemnicą i
podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej i
służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej prowadzonej
przez zakłady opieki zdrowotnej.
2. Jeżeli narząd ma być pobrany od żywego dawcy, przepis ust. 1 nie dotyczy
ujawnienia danych osobowych o dawcy i o biorcy odpowiednio tym osobom.
Rozdział 4
Szczególne rodzaje pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów
Art. 20.
1. Dopuszcza się przeszczepienie w celach leczniczych ludziom komórek, tkanek
lub narządów pochodzących od zwierząt.
2. Przeszczepienie, o którym mowa w ust. 1, wymaga uzyskania pozytywnej opinii
Krajowej Rady Transplantacyjnej.
3. Do przeszczepienia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się przepisy dotyczące
eksperymentów medycznych.
Art. 21.
Komórki, tkanki lub narządy mogą być pozyskane w celu przeszczepienia z narządów
lub ich części usuniętych z innych przyczyn niż w celu pobrania z nich komórek,
tkanek lub narządów, po uzyskaniu zgody na ich użycie od dawcy lub jego
przedstawiciela ustawowego.
Rozdział 5
Dawstwo komórek, tkanek i narządów lub ich części
Art. 22.
1. Dawcy szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek przysługuje
tytuł Dawca Przeszczepu.
2. Odznakę i legitymację potwierdzającą posiadanie tytułu Dawca Przeszczepu
wydaje zakład opieki zdrowotnej, który pobrał szpik lub inne regenerujące się
komórki lub tkanki.
3. Dawcy Przeszczepu, który oddał szpik lub inne regenerujące się komórki i
tkanki więcej niż raz oraz dawcy narządu przysługuje tytuł Zasłużony Dawca
Przeszczepu.
4. Odznakę i legitymację, potwierdzającą posiadanie tytułu Zasłużonego Dawcy
Przeszczepu wydaje minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant".
5. Wydatki związane z wydaniem legitymacji i odznak, o których mowa w ust. 2 i
4, są pokrywane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister
właściwy do spraw zdrowia.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory
legitymacji i odznaki oraz sposób i tryb nadawania odznaki "Dawca
Przeszczepu" i "Zasłużony Dawca Przeszczepu" wraz ze sposobem dokumentowania
ilości pobrań dla celów nadania tej odznaki, uwzględniając dane gromadzone
przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
"Poltransplant" oraz propagowanie dawstwa tkanek, komórek i narządów.
Art. 23.
1. Dawcy Przeszczepu i Zasłużonemu Dawcy Przeszczepu przysługują uprawnienia do
korzystania poza kolejnością z ambulatoryjnej opieki zdrowotnej.
2. Dawcy szpiku lub komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej oraz dawcy narządu,
który w związku z zabiegiem pobrania doznał uszkodzenia ciała lub rozstroju
zdrowia, przysługuje odszkodowanie na podstawie przepisów Kodeksu cywilnego.
Art. 24.
Podmioty podejmujące działania w zakresie propagowania dawstwa komórek, tkanek
lub narządów są obowiązane poinformować ministra właściwego do spraw zdrowia o
zakresie tych działań.
Rozdział 6
Banki tkanek i komórek
Art. 25.
W celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia są tworzone banki tkanek i
komórek.
Art. 26.
1. Czynności, o których mowa w art. 25, są wykonywane przez bank tkanek i
komórek po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na
wykonywanie tych czynności.
2. Wniosek o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, bank tkanek i
komórek składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
3. Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela minister właściwy do spraw
zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po
zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną.
4. Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela się na okres pięciu lat.
5. Bank tkanek i komórek uzyskuje pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, jeżeli
łącznie spełnia następujące warunki:
1) zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę
odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten bank przepisów ustawy, a także
zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29;
2) posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i
sanitarnym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;
3) przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.
6. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:
1) informację o liczbie pracowników i ich kwalifikacjach;
2) opinię właściwego państwowego inspektora sanitarnego o spełnianiu wymagań
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;
3) wykaz pomieszczeń i urządzeń;
4) strukturę organizacyjną banku tkanek i komórek;
5) zakresy czynności pracowników banku tkanek i komórek;
6) przewidywany zakres działalności banku tkanek i komórek;
7) wykaz podmiotów, którym bank tkanek i komórek będzie zlecał dokonywanie
czynności, o których mowa w art. 31, oraz szczegółowe określenie zlecanych
czynności wraz z kopiami umów zawartych z tymi podmiotami.
7. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się również imię i nazwisko
osoby odpowiedzialnej, o której mowa w ust. 5 pkt 1, zwanej dalej "osobą
odpowiedzialną".
8. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zastępowana przez inną
osobę, bank tkanek i komórek niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko tej
osoby do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i informuje o dacie
rozpoczęcia pełnienia obowiązków przez tą osobę.
Art. 27.
1. Banki tkanek i komórek informują niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania
Tkanek i Komórek o wszelkich zmianach danych, o których mowa w art. 26 ust. 5-
8.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny, czy:
1) bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art.
26 ust. 1, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania;
2) podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, spełniają w zakresie
czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek
wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 6 i 7.
3. Ocena, o której mowa w ust. 2, jest dokonywana na podstawie raportu
pokontrolnego, sporządzonego po przeprowadzeniu kontroli w celu stwierdzenia,
czy bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art.
26 ust. 1, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, jeżeli:
1) bank tkanek i komórek przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania
pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1;
2) bank tkanek i komórek uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do
stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych
ustawą;
3) podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, nie spełniają wymagań
określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie
art. 27 ust. 7 w zakresie czynności określonych w umowie zawartej
z bankiem tkanek i komórek, lub
4) osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7,
nie spełniają wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art.
27 ust. 6.
5. Udzielenie pozwolenia, odmowa udzielenia pozwolenia oraz cofnięcie
pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1, następuje w drodze decyzji
administracyjnej. Decyzja o cofnięciu pozwolenia podlega natychmiastowemu
wykonaniu. W decyzji określa się sposób przekazania przechowywanych tkanek i
komórek do innego banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek
wykonujących bezpośrednio czynności związane z przetwarzaniem,
przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich, mając
na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wymagania fachowe i sanitarne dla banków tkanek i komórek, uwzględniając
zakres wykonywanych czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne
dawców i biorców.
Art. 28.
1. Kierownik banku tkanek i komórek wyznacza osobę odpowiedzialną.
2. Osoba, o której mowa w ust. 1, posiada co najmniej:
1) wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych;
2) dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane w bankach tkanek i komórek lub
podmiotach, których przedmiotem działalności są czynności związane z
przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, pobieraniem
lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich.
3. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej należy:
1) zapewnienie przestrzegania:
a) wymogów dotyczących pobierania tkanek i komórek ludzkich,
b) kryteriów doboru dotyczących dawcy tkanek i komórek,
c) wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców,
d) procedur pobierania tkanek i komórek, a także ich przyjmowania do banku
tkanek i komórek,
e) wymogów dotyczących przygotowania tkanek i komórek,
f) procedur przetwarzania, testowania, sterylizacji, przechowywania i
dystrybucji tkanek i komórek,
g) wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i
komórek do odbiorcy;
2) informowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdym
przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji;
3) prowadzenie stałego monitorowania przestrzegania przez personel banku
tkanek i komórek systemu zapewnienia jakości;
4) przekazywanie niezbędnych danych do rejestru banków tkanek i komórek;
5) promocja honorowego dawstwa tkanek i komórek.
Art. 29.
1. Bank tkanek i komórek opracowuje i wdraża system zapewnienia jakości
określający w szczególności sposób monitorowania stanu tkanek i komórek w
drodze między dawcą a biorcą oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów
mających bezpośrednio kontakt z tymi tkankami i komórkami.
2. System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące dokumenty:
1) standardowe procedury operacyjne;
2) wytyczne;
3) instrukcje postępowania;
4) formularze sprawozdawcze;
5) karty dawców;
6) informacje w sprawie miejsca przeznaczenia tkanek lub komórek.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym mowa
w ust. 1, w szczególności wymagania dla przechowywania tkanek i komórek,
rejestrowania danych dawców oraz konieczność utworzenia standardowych
procedur operacyjnych, uwzględniając dokumenty, o których mowa w ust. 2.
Art. 30.
1. Bank tkanek i komórek oznacza komórki i tkanki w sposób umożliwiający
identyfikację ich dawcy przy pomocy niepowtarzalnego oznakowania.
2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych
dotyczących:
1) pobrania komórek lub tkanek;
2) przyjęcia do banku tkanek lub komórek;
3) testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji
tkanek lub komórek.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób
tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy
tkanek lub komórek oraz sposób oznaczania tkanek lub komórek przy pomocy tego
oznakowania, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa biorców.
Art. 31.
1. Bank tkanek i komórek zawiera pisemną umowę o współpracę w określonym
zakresie z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo
tkanek i komórek przetworzonych we współpracy z tym podmiotem.
2. Bank tkanek i komórek jest obowiązany, przed zawarciem umowy, o której mowa
w ust. 1, zweryfikować przestrzeganie przez podmiot wymagań określonych w
przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz określonych w
systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.
3. Bank tkanek i komórek przechowuje, na potrzeby kontroli, o której mowa w
art. 35, umowy wymienione w ust. 1.
Art. 32.
Bank tkanek i komórek jest obowiązany:
1) znakować, pakować tkanki i komórki oraz dokumentować te czynności;
2) zapewniać najwyższą jakość tkanek i komórek podczas dystrybucji;
3) zapewnić, aby wszystkie czynności związane z przechowywaniem tkanek i
komórek były przeprowadzane w warunkach kontrolowanych właściwych dla
każdej czynności.
Art. 33.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe
warunki postępowania z tkankami i komórkami w bankach tkanek i komórek,
uwzględniając aktualne przepisy prawa wspólnotowego w tym zakresie oraz dobro
biorców.
Art. 34.
Bank tkanek i komórek jest obowiązany gromadzić i przechowywać dokumentację
dotyczącą przechowywanych i wydawanych tkanek i komórek przez co najmniej 30 lat
od dnia ich wydania w celu przeszczepienia, w sposób umożliwiający identyfikację
dawców i biorców tkanek i komórek. Dokumentacja może być również przechowywana w
formie elektronicznej.
Art. 35.
1. Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę w:
1) bankach tkanek i komórek dotyczącą spełniania:
a) warunków wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26
ust. 1, lub
b) wymagań określonych ustawą;
2) podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, dotyczącą:
a) spełniania wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach
wydanych na podstawie art. 27 ust. 7 w zakresie czynności określonych w
umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub
b) spełniania przez osoby zatrudnione w tych podmiotach wymagań
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Krajowemu Centrum Bankowania
Tkanek i Komórek wykonywanie zadań, o których mowa w ust. 1.
3. Kontrola przeprowadzana jest w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia
istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, jednak
nie rzadziej niż raz na dwa lata.
4. Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy urzędu
obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia albo w przypadku, o którym
mowa w ust. 2, pracownicy Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, na
podstawie imiennego upoważnienia, zawierającego:
1) wskazanie podstawy prawnej;
2) oznaczenie organu kontroli;
3) datę i miejsce wystawienia;
4) imię i nazwisko upoważnionego pracownika;
5) oznaczenie jednostki kontrolowanej;
6) wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia
kontroli;
7) zakres kontroli;
8) podpis osoby udzielającej upoważnienia, z podaniem zajmowanego stanowiska
lub funkcji;
9) pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.
5. Upoważnieni pracownicy, o których mowa w ust. 4, zwani dalej "kontrolerami",
mają prawo:
1) swobodnego wstępu do obiektów i pomieszczeń jednostki kontrolowanej;
2) wglądu do wszelkich dokumentów związanych z działalnością jednostki
kontrolowanej;
3) żądania od pracowników jednostki kontrolowanej udzielenia ustnych oraz
pisemnych wyjaśnień.
6. Kontroler przedstawia wyniki przeprowadzonej kontroli w protokole kontroli.
7. Protokół kontroli wskazuje nieprawidłowości stwierdzone w funkcjonowaniu
jednostki kontrolowanej oraz zawiera zalecenia pokontrolne dotyczące
usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości i termin ich usunięcia albo
informuje o braku nieprawidłowości.
8. W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli jednostce
kontrolowanej przysługuje prawo wniesienia zastrzeżeń do ministra właściwego
do spraw zdrowia.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia w
terminie 14 dni od dnia ich wniesienia, przy czym stanowisko ministra
właściwego do spraw zdrowia jest ostateczne.
10. W przypadku niewykonania przez kontrolowaną jednostkę zaleceń pokontrolnych
w wyznaczonym terminie minister właściwy do spraw zdrowia może cofnąć
pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb
przeprowadzania przez podmioty upoważnione na podstawie przepisów ustawy
kontroli:
1) banków tkanek i komórek,
2) podmiotów, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art.
37 ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na
podstawie przepisów ustawy
– uwzględniając w szczególności sposób dokonywania poszczególnych czynności
kontrolnych, ich zakres oraz dokumentację przebiegu kontroli, mając na
uwadze potrzebę zapewnienia sprawnego przeprowadzenia kontroli.
Rozdział 7
Postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami w zakładach opieki
zdrowotnej i laboratoriach
Art. 36.
1. Postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na:
1) pobieraniu – może być prowadzone wyłącznie przez zakłady opieki
zdrowotnej, zakłady medycyny sądowej oraz zakłady anatomii patologicznej
wyższych uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym
oraz medyczne jednostki badawczo-rozwojowe,
2) przechowywaniu narządów – może być prowadzone wyłącznie przez zakłady
opieki zdrowotnej wykonujące przeszczepienia,
3) przeszczepianiu – może być prowadzone wyłącznie przez zakłady opieki
zdrowotnej
– posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydawane jest odrębnie na pobieranie i
przeszczepianie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich i na pobieranie
i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów od dawców żywych.
3. Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio
przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1-5, z tym że zadania i czynności Krajowego
Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonuje Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".
4. Wniosek podmiotu, o którym mowa w ust. 1, o pozwolenie określa przewidywany
zakres procedur transplantacyjnych.
5. Czynności, o których mowa w ust. 1, wykonują osoby o odpowiednich
kwalifikacjach zawodowych.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia przed wydaniem pozwolenia, o którym mowa
w ust. 1, zasięga opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz
osób dokonujących ich przeszczepienia, uwzględniając w szczególności
lekarzy specjalistów z następujących dziedzin medycyny: transplantologii
klinicznej, chirurgii, chirurgii dziecięcej, kardiochirurgii, chirurgii
naczyń, urologii, jak również lekarzy innych specjalności,
2) warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w ust. 1, w których
podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu
lub przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów,
3) szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w ust. 1, w
zakresie pobierania, przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich
wykorzystania do przeszczepienia,
4) wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca
pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i
przeszczepiania
– uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców i
dawców komórek, tkanek lub narządów.
Art. 37.
1. Postępowanie polegające na testowaniu komórek, tkanek i narządów może być
podejmowane wyłącznie w medycznym laboratorium diagnostycznym w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U.
z 2004 r. Nr 144, poz. 1529), posiadającym pozwolenie ministra właściwego do
spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.
2. Do pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art.
26 i art. 27 ust. 1-5.
3. Do kontroli spełniania przez laboratorium, o którym mowa w ust. 1, warunków,
wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się
odpowiednio przepisy art. 35 ust. 3-10.
Rozdział 8
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant",
Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek
i Krajowa Rada Transplantacyjna
Art. 38.
1. Tworzy się Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
"Poltransplant" z siedzibą w Warszawie.
2. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant"
jest jednostką budżetową podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
3. Do zadań Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
"Poltransplant" należy w szczególności:
1) koordynacja pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów na
terenie kraju;
2) prowadzenie centralnego rejestru sprzeciwów;
3) prowadzenie krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie;
4) prowadzenie rejestru przeszczepień;
5) prowadzenie rejestru żywych dawców;
6) prowadzenie rejestru szpiku i krwi pępowinowej;
7) koordynacja poszukiwania niespokrewnionych dawców szpiku i krwi
pępowinowej ze wstępnym przeszukaniem rejestru szpiku i krwi pępowinowej;
8) prowadzenie działalności edukacyjnej mającej na celu upowszechnianie
leczenia metodą przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
9) współpraca z innymi podmiotami krajowymi i zagranicznymi w dziedzinie
wymiany komórek, tkanek i narządów do przeszczepienia;
10) zgłaszanie do ministra wniosków, o których mowa w art. 22 ust. 4;
11) przyjmowanie wniosków od jednostek, o których mowa w art. 36 ust. 1.
4. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant"
jest kierowane przez dyrektora powoływanego i odwoływanego przez ministra
właściwego do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady
Transplantacyjnej.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze zarządzenia, statut
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
"Poltransplant", określający jego szczegółową strukturę organizacyjną oraz
szczegółowy zakres zadań, uwzględniając bezpieczeństwo biorców oraz
konieczność sprawnego wykonywania zadań, o których mowa w ust. 3.
Art. 39.
1. Tworzy się Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek z siedzibą w
Warszawie.
2. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek jest jednostką budżetową
podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
3. Do zadań Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek należy w
szczególności:
1) organizowanie współdziałania banków tkanek i komórek;
2) pełnienie funkcji referencyjnych i konsultacyjnych;
3) sprawowanie nadzoru i kontroli nad bankami tkanek i komórek pod względem
merytorycznym;
4) prowadzenie rejestru banków tkanek i komórek.
4. Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek kieruje dyrektor powoływany i
odwoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii
Krajowej Rady Transplantacyjnej.
5. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek może wykonywać czynności, o
których mowa w art. 25, wyłącznie w celach naukowych i dydaktycznych, po
zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną i uzyskaniu pozwolenia, o
którym mowa w art. 26 ust. 1, ministra właściwego do spraw zdrowia.
6. Do wykonywania przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek czynności,
o których mowa w art. 25, stosuje się przepisy rozdziału 6, z wyjątkiem art.
26 ust. 2 i 3. Wniosek o uzyskanie pozwolenia składa się do ministra
właściwego do spraw zdrowia.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze zarządzenia, statut
Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, określający jego strukturę
organizacyjną oraz szczegółowy zakres zadań, uwzględniając bezpieczeństwo
biorców oraz konieczność sprawnego wykonywania zadań, o których mowa w ust.
3.
Art. 40.
1. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek prowadzi rejestr banków tkanek i
komórek.
2. Rejestr jest jawny.
3. Do rejestru wpisuje się następujące dane dotyczące banku tkanek i komórek:
1) oznaczenie banku tkanek i komórek;
2) numer w ewidencji działalności gospodarczej, rejestrze przedsiębiorców
albo innym właściwym rejestrze;
3) adres;
4) zakres działalności.
4. Dane, o których mowa w ust. 3, udostępnia się również drogą elektroniczną.
5. Z rejestru udostępnia się również dane w nim zawarte w ramach sieci
rejestrów państw członkowskich Unii Europejskiej w sposób określony w
porozumieniu z Komisją Europejską.
Art. 41.
1. Tworzy się Krajową Radę Transplantacyjną, zwaną dalej "Radą", jako organ
doradczy i opiniodawczy ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. W skład Rady wchodzi nie więcej niż 31 członków, powoływanych na 4-letnią
kadencję przez ministra właściwego do spraw zdrowia, spośród specjalistów z
różnych dziedzin nauki oraz przedstawiciel Naczelnej Izby Lekarskiej.
Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje przewodniczącego Rady spośród jej
członków.
3. Członkom Rady przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniu Rady oraz w
posiedzeniu Komisji Etycznej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady przed upływem
kadencji w przypadku:
1) rezygnacji ze stanowiska;
2) utraty zdolności do pełnienia powierzonych obowiązków na skutek
długotrwałej choroby;
3) nieusprawiedliwionej nieobecności na 4 kolejnych posiedzeniach Rady;
4) prawomocnego skazania za przestępstwo umyślne.
5. W przypadku odwołania członka Rady albo jego śmierci przed upływem kadencji,
minister właściwy do spraw zdrowia powołuje nowego członka na okres do końca
tej kadencji w trybie ust. 2, chyba że do końca kadencji pozostało mniej niż
3 miesiące.
6. Do zadań Rady należy w szczególności:
1) opiniowanie programów w zakresie pobierania, przechowywania i
przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
2) opiniowanie działalności:
a) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
"Poltransplant",
b) Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
3) prowadzenie działalności informacyjnej w zakresie pozyskiwania komórek,
tkanek i narządów w celu ratowania życia i zdrowia;
4) opiniowanie projektów aktów normatywnych w zakresie pobierania,
przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
5) współdziałanie z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i
zagranicznymi, których celem jest rozwój transplantologii, oraz z
samorządem lekarskim;
6) opiniowanie wniosków, o których mowa w art. 26 ust. 2 i art. 36 ust. 3;
7) opiniowanie wniosków o przeprowadzenie przeszczepienia komórek, tkanek i
narządów pobranych od zwierząt;
8) opiniowanie:
a) spełnienia wymogów przepisów ustawy przez ubiegające się o pozwolenia:
banki tkanek i komórek, podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1, oraz
medyczne laboratoria diagnostyczne lub podmioty takie pozwolenia
dotychczas posiadające,
b) przestrzegania ustalonych procedur postępowania w zakresie pobierania,
przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów oraz
spełniania warunków wymaganych w ustalonym systemie zapewnienia jakości
- na podstawie zgłoszonych przez podmioty dokonujące pobierania,
przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów istotnych
niepożądanych reakcji i istotnych zdarzeń niepożądanych,
c) jakości świadczeń zdrowotnych udzielanych w zakresie pobierania,
przechowywania, przeszczepiania i dystrybucji komórek, tkanek i narzą
dów;
9) opracowywanie dla ministra właściwego do spraw zdrowia rocznych raportów
dotyczących wyników przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, na
podstawie materiałów udostępnionych przez Centrum Organizacyjno-Koordyna
cyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant", Krajowe Centrum Bankowania
Tkanek i Komórek oraz inne instytucje związane z procedurą pobierania i
przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
7. W ramach Rady działa, powołana spośród członków Rady przez ministra
właściwego do spraw zdrowia, 7-osobowa Komisja Etyczna, której zadaniem jest
w szczególności wyrażanie opinii w sprawach określonych w art. 13 ust. 1.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze rozporządzenia, statut
Krajowej Radzie Transplantacyjnej, określający szczegółowy zakres,
organizację, tryb jej działania, w tym Komisji Etycznej, sposób wynagradzania
członków Rady oraz sposób i tryb udzielania opinii, uwzględniając konieczność
sprawnego wypełniania zadań przez Radę.
Rozdział 9
Nadzór
Art. 42.
1. Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad stosowaniem przepisów
ustawy.
2. W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia
w szczególności:
1) uzyskuje lub żąda informacji w formie sprawozdań z działalności Rady,
Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant";
2) kontroluje prowadzenie rejestrów i list, o których mowa w ustawie;
3) udziela i odmawia pozwolenia bankom tkanek i komórek, jednostkom, o
których mowa w art. 36 ust. 1, i laboratoriom oraz cofa te pozwolenia, po
zasięgnięciu opinii Rady;
4) przeprowadza kontrole, o których mowa w ustawie, albo zleca ich
przeprowadzanie;
5) udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat
wyników kontroli, o której mowa w art. 35, w zakresie zgodności z
przepisami dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
marca 2004 r.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia:
1) przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdania:
a) z czynności podjętych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w
zakresie propagowania dawstwa komórek, tkanek i narządów,
b) dotyczące sposobu realizacji przepisów tej dyrektywy na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2) przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 35, na umotywowany pisemny
wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej
w przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego
zdarzenia niepożądanego po przeszczepie;
3) udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat
wyników kontroli, o której mowa w art. 35, przeprowadzonej na wniosek, o
którym mowa w pkt 2.
Rozdział 10
Przepisy karne
Art. 43.
Kto rozpowszechnia ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o pośredniczeniu w
odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki, tkanki lub narządu w celu ich
przeszczepienia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności lub karze
pozbawienia wolności do roku.
Art. 44.
1. Kto w celu uzyskania korzyści majątkowej nabywa lub zbywa cudzą komórkę,
tkankę lub narząd, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w
przeszczepianiu pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek, tkanek lub
narządów, pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich, podlega karze
pozbawienia wolności od lat 3.
2. Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1
stałe źródło dochodu, podlega karze pozbawienia wolności od lat 5.
Art. 45.
Kto prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy dla banku komórek i
tkanek bez wymaganego pozwolenia podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności
albo pozbawienia wolności do roku.
Art. 46.
Kto, bez wymaganego pozwolenia, pobiera komórkę, tkankę lub narząd w celu ich
przeszczepienia albo je przeszczepia podlega grzywnie, karze ograniczenia
wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
Rozdział 11
Zmiany w przepisach obowiązujących
Art. 47.
W ustawie z dnia 6 kwietnia 1990 r. o Policji (Dz. U. z 2002 r. Nr 7, poz. 58, z
późn. zm.)[3] w art. 19 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
"7) określonych w art. 43-46 ustawy z dnia … o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr ..., poz.
...),".
Art. 48.
W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135) wprowadza się
następujące zmiany:
1) w art. 43 po ust. 2 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
"3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do świadczeniobiorców,
którzy posiadają tytuł "Zasłużonego Dawcy Przeszczepu" i przedstawią
legitymację "Zasłużonego Dawcy Przeszczepu";
2) po art. 47 dodaje się art. 47a w brzmieniu:
"Art. 47a. 1. Świadczeniobiorca będący żywym dawcą narządu w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia ... o pobieraniu, przechowywaniu i
przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr ..., poz.
....) ma prawo do badań mających na celu monitorowanie jego stanu
zdrowia przeprowadzanych przez zakład opieki zdrowotnej, który
dokonał pobrania narządu, co 12 miesięcy od dnia pobrania narządu,
nie dłużej jednak niż przez 10 lat.
2. Zakład opieki zdrowotnej, który dokonał pobrania narządu,
przekazuje niezwłocznie wyniki badań, o których mowa w ust. 1, do
rejestru żywych dawców prowadzonego na podstawie przepisów ustawy, o
której mowa w ust. 1.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, rodzaj i zakres badań żywych dawców narządu
wykonywanych w ramach monitorowania ich stanu zdrowia, mając na
uwadze kontrolę ich stanu zdrowia związanego z oddaniem narządu.";
3) art. 61 otrzymuje brzmienie:
"Art. 61. Ambulatoryjne świadczenia specjalistyczne udzielone
świadczeniobiorcy bez skierowania lekarza ubezpieczenia
zdrowotnego opłaca świadczeniobiorca, z wyjątkiem przypadków
określonych w art. 47a, 57 ust. 2 i art. 60.".
Rozdział 12
Przepisy przejściowe, dostosowawcze i końcowe
Art. 49.
Do postępowań wszczętych na podstawie art. 7, 9 i 10 ustawy, o której mowa w
art. 58 i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się
przepisy dotychczasowe.
Art. 50.
1. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wstępuje we wszystkie prawa i
obowiązki Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzonego na
podstawie dotychczasowych przepisów.
2. Mienie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzonego na
podstawie dotychczasowych przepisów staje się z dniem wejścia w życie ustawy,
z mocy prawa, mieniem Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
3. Przejście praw i mienia Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek
utworzone na podstawie dotychczasowych przepisów na Krajowe Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek następuje nieodpłatnie oraz jest wolne od
podatków i opłat.
4. Pracownicy Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzonego na
podstawie dotychczasowych przepisów z dniem wejścia w życie ustawy stają się,
z mocy prawa, pracownikami Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
Art. 51.
1. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant"
wstępuje we wszystkie prawa i obowiązki Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego
do Spraw Transplantacji "Poltransplant" działającego na podstawie
dotychczasowych przepisów.
2. Mienie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
"Poltransplant" utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów staje się
z dniem wejścia w życie ustawy, z mocy prawa, mieniem Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant".
3. Przejście praw i mienia Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Transplantacji "Poltransplant" utworzonego na podstawie dotychczasowych
przepisów na Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
"Poltransplant" następuje nieodpłatnie oraz jest wolne od podatków i opłat.
4. Pracownicy Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
"Poltransplant" utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów z dniem
wejścia w życie ustawy stają się, z mocy prawa, pracownikami Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant".
Art. 52.
1. Do czasu wydania przepisów wykonawczych na podstawie upoważnień zawartych w
ustawie zachowują moc przepisy dotychczasowe wydane na podstawie art. 5 ust.
5, art. 6 ust. 2, art. 16 ust. 4, art. 17 ust. 5 i art. 18 ust. 3 ustawy
wymienionej w art. 58, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia
wejścia w życie ustawy.
2. Do czasu wydania przepisów wykonawczych na podstawie art. 27 ust. 6 i 7,
art. 29 ust. 3, art. 30 ust. 3 i art. 33 ustawy, przepisy wydane na podstawie
art. 14 ust. 2 ustawy wymienionej w art. 58 zachowują moc nie dłużej jednak
niż do dnia 7 kwietnia 2007 r.
Art. 53.
Zakłady opieki zdrowotnej lub inne jednostki organizacyjne prowadzące na
podstawie przepisów dotychczasowych krajowe listy osób oczekujących na
przeszczepienie są obowiązane przekazać te listy nieodpłatnie w terminie 30 dni
od dnia wejścia w życie ustawy do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Transplantacji "Poltransplant".
Art. 54.
Centralny rejestr zgłoszonych sprzeciwów prowadzony na podstawie dotychczasowych
przepisów staje się z dniem wejścia w życie ustawy centralnym rejestrem
sprzeciwów.
Art. 55.
Do dnia 31 grudnia 2006 r. gromadzenie, przetwarzanie i przechowywanie komórek i
tkanek przeznaczonych do przeszczepiania może być prowadzone przez krajowe i
regionalne banki komórek i tkanek utworzone na podstawie dotychczasowych
przepisów.
Art. 56.
Do dnia 31 grudnia 2006 r. zakłady opieki zdrowotnej, które w dniu wejścia w
życie ustawy pobierały i przeszczepiały komórki, tkanki i narządy mogą to
wykonywać na dotychczasowych zasadach.
Art. 57.
1. Pierwsze sprawozdanie, o którym mowa w art. 42 ust. 3 pkt 1 lit. a, minister
właściwy do spraw zdrowia przesyła do Komisji Europejskiej nie później niż do
dnia 7 kwietnia 2006 r.
2. Pierwsze sprawozdanie, o którym mowa w art. 42 ust. 3 pkt 1 lit. b, minister
właściwy do spraw zdrowia przesyła do Komisji Europejskiej nie później niż do
dnia 7 kwietnia 2009 r.
Art. 58.
Traci moc ustawa z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 138, poz. 682, z 1997 r. Nr 88, poz. 554 i
Nr 104, poz. 661 oraz z 2000 r. Nr 120, poz. 1268).
Art. 59.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2006 r., z tym że przepisy:
1) art. 22-35 ust. 1, 2 i 11 oraz art. 36 i 37,
2) art. 38 ust. 3 pkt 11, art. 39 ust. 6, art. 41 ust. 6 pkt 6 i pkt 8 lit.
a, art. 42 ust. 2 pkt 3 i 5, art. 45 i 48
- stosuje się od dnia 31 grudnia 2006 r.
_______________________________
[1] Niniejszą ustawą zmienia się ustawę z dnia 6 kwietnia 1990 r. o Policji i
ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych.
[2] Niniejsza ustawa wdraża przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady
2004/23/WE z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i
bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. WE L 102 z
7.04.2004).
[3] Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z
2002 r. Nr 19, poz. 185, Nr 74, poz. 676, Nr 81, poz. 731, Nr 113, poz. 984,
Nr 115, poz. 996, Nr 153, poz. 1271, Nr 176, poz. 1457 i Nr 200, poz. 1688, z
2003 r. Nr 90, poz. 844, Nr 113, poz. 1070, Nr 130, poz. 1188 i 1190, Nr 137,
poz. 1302, Nr 166, poz. 1609, Nr 192, poz. 1873 i Nr 210, poz. 2036 oraz z
2004 r. Nr 171, poz. 1800 i Nr 179, poz. 1842.